Dawkowanie i sposób podawania leku Rivaroxaban Polpharma

Lek Rivaroxaban Polpharma (rywaroksaban) dostępny w postaci tabletek powlekanych 15 mg oraz 20 mg, stosowany jest w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG), zatorowości płucnej (ZP) oraz w profilaktyce nawrotów tych schorzeń. Dawkowanie należy dobierać indywidualnie, uwzględniając stan kliniczny pacjenta, funkcję nerek oraz ryzyko wystąpienia krwawienia.¹

Schemat dawkowania w leczeniu ZŻG i ZP

Leczenie ostrej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej rozpoczyna się od podawania 15 mg rywaroksabanu dwa razy na dobę przez pierwsze trzy tygodnie. Następnie dawkowanie zmienia się na 20 mg raz na dobę w celu kontynuacji terapii i profilaktyki nawrotów.²

Dla pacjentów zmieniających dawkowanie z 15 mg dwa razy na dobę na 20 mg raz na dobę od 22 dnia leczenia dostępne jest specjalne opakowanie rozpoczynające leczenie na 4 tygodnie.³

Czas trwania terapii

Czas trwania leczenia należy ustalać indywidualnie, uwzględniając czynniki ryzyka wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej:

• Krótkotrwałe leczenie (minimum 3 miesiące) – u pacjentów z ZŻG lub ZP spowodowanymi przejściowymi czynnikami ryzyka, takimi jak niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny lub uraz⁴
• Dłuższy okres leczenia – u pacjentów z wtórną ZŻG lub ZP niezwiązanymi z poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka, z idiopatyczną ZŻG lub ZP, lub z nawrotową ZŻG lub ZP w wywiadzie⁵

Przedłużona profilaktyka nawrotów

W przypadku konieczności przedłużonej profilaktyki nawrotowej ZŻG lub ZP (po zakończeniu co najmniej 6 miesięcy leczenia) zaleca się stosowanie dawki 10 mg raz na dobę. U pacjentów z dużym ryzykiem nawrotu, takich jak osoby z powikłanymi chorobami współistniejącymi lub z nawrotową ZŻG/ZP podczas profilaktyki dawką 10 mg, należy rozważyć dawkę 20 mg raz na dobę.⁶

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

W fazie leczenia ze schematem 15 mg dwa razy na dobę (dzień 1-21):

• Pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę, aby zapewnić przyjęcie 30 mg produktu Rivaroxaban Polpharma na dobę
• W razie konieczności możliwe jest jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek po 15 mg
• Następnego dnia należy kontynuować standardowe dawkowanie 15 mg dwa razy na dobę⁷

W fazie leczenia ze schematem raz na dobę:

• Pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę
• Następnego dnia należy kontynuować zalecane dawkowanie raz na dobę
• Nie wolno przyjmować podwójnej dawki tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki⁸

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dostosowanie dawkowania zależy od stopnia zaburzenia czynności nerek, określonego na podstawie klirensu kreatyniny:

• Łagodne zaburzenie (klirens kreatyniny 50-80 ml/min): nie ma potrzeby zmiany dawki⁹
• Umiarkowane zaburzenie (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) lub ciężkie zaburzenie (klirens kreatyniny 15-29 ml/min):
  • Początkowe leczenie: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie
  • Kontynuacja leczenia: gdy zalecana dawka to 20 mg raz na dobę, należy rozważyć zmniejszenie dawki do 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia przewyższa ryzyko nawrotu ZŻG i ZP¹⁰
  • Profilaktyka: gdy zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, nie ma potrzeby zmiany dawki¹¹
• Bardzo ciężkie zaburzenie (klirens kreatyniny <15 ml/min): nie zaleca się stosowania produktu Rivaroxaban Polpharma¹²

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Stosowanie produktu Rivaroxaban Polpharma jest przeciwwskazane u pacjentów z:

• Chorobą wątroby związaną z koagulopatią
• Klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia
• Marskością wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child Pugh¹³

Inne szczególne grupy pacjentów

Brak konieczności modyfikacji dawkowania w zależności od:

• Wieku pacjenta¹⁴
• Masy ciała¹⁵
• Płci¹⁶

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Opakowania rozpoczynającego leczenie Rivaroxaban Polpharma nie należy stosować u pacjentów w wieku od 0 do 18 lat. Preparat jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów i nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży.¹⁷

Zmiana terapii przeciwzakrzepowej

Przejście z antagonistów witaminy K na Rivaroxaban Polpharma

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Rivaroxaban Polpharma należy przerwać terapię antagonistami witaminy K (VKA) i rozpocząć leczenie rywaroksabanem, gdy wartość INR wynosi ≤ 2,5.¹⁸ Należy pamiętać, że po rozpoczęciu stosowania rywaroksabanu wartości INR mogą być nieprawdziwie podwyższone i wskaźnik ten nie jest właściwy do pomiaru działania przeciwzakrzepowego produktu Rivaroxaban Polpharma.¹⁹

Przejście z Rivaroxaban Polpharma na antagonistów witaminy K

W celu zapewnienia ciągłej właściwej antykoagulacji podczas zmiany leczenia należy:

1. Równocześnie podawać Rivaroxaban Polpharma i VKA, aż wartość INR będzie ≥ 2,0
2. Przez pierwsze dwa dni stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA
3. Następnie dostosować dawkowanie VKA według wyników badania INR²⁰

Podczas równoczesnego stosowania Rivaroxaban Polpharma i VKA:

• Nie należy badać INR wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce, ale przed następną dawką rywaroksabanu
• Po zakończeniu stosowania rywaroksabanu wiarygodne badanie INR można wykonać co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce²¹

Zmiana leczenia pomiędzy rywaroksabanem a lekami pozajelitowymi

Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na Rivaroxaban Polpharma:

• Przerwać stosowanie leku pozajelitowego
• Rozpocząć przyjmowanie rywaroksabanu od 0 do 2 godzin przed czasem następnego zaplanowanego podania leku pozajelitowego (np. heparyny drobnocząsteczkowej) lub w momencie przerwania ciągłego wlewu leku pozajelitowego (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej)²²

Z Rivaroxaban Polpharma na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe:

• Podać pierwszą dawkę leku pozajelitowego w momencie, gdy miałaby zostać przyjęta następna dawka rywaroksabanu²³

Sposób podawania

Rivaroxaban Polpharma 15 mg i 20 mg powinien być przyjmowany doustnie, podczas posiłku.²⁴ Przyjmowanie leku z jedzeniem zapewnia prawidłowe wchłanianie i optymalną biodostępność substancji czynnej.

Podawanie pacjentom z trudnościami w połykaniu

Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabletek, dostępne są następujące opcje:

• Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed podaniem doustnym
• Po podaniu rozgniecionych tabletek 15 mg lub 20 mg należy natychmiast przyjąć posiłek²⁵
• Rozgniecioną tabletkę można również podawać przez zgłębnik żołądkowy²⁶