Działania niepożądane
Rivaroxaban Polpharma 15 mg/20 mg

Działania niepożądane leku Rivaroxaban Polpharma (15 mg/20 mg)

Bezpieczeństwo stosowania rywaroksabanu zostało ocenione w trzynastu kluczowych badaniach fazy III. Lek podawano łącznie 69 608 dorosłym pacjentom w dziewiętnastu badaniach fazy III oraz 488 pacjentom pediatrycznym w dwóch badaniach fazy II i dwóch badaniach fazy III. ¹

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących rywaroksaban były różnego rodzaju krwawienia. Wśród nich najczęściej raportowano krwawienia z nosa (4,5%) oraz krwotok z przewodu pokarmowego (3,8%). ²

Mechanizm powstawania krwawień

Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, stosowanie produktu Rivaroxaban Polpharma może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia z dowolnej tkanki lub organu. Krwawienia mogą prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej. Objawy podmiotowe, przedmiotowe oraz nasilenie (włącznie z możliwością zgonu) różnią się w zależności od miejsca oraz nasilenia lub rozległości krwawienia i/lub niedokrwistości. ³

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane rywaroksabanu są klasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami: ⁴

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1 000 do < 1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
• Bardzo rzadko – występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane rywaroksabanu obserwowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, z uwzględnieniem ich częstości występowania. ⁵

Szczególne zagrożenia związane z krwawieniami

Rywaroksaban, jako lek przeciwzakrzepowy, niesie ze sobą określone ryzyko związane z mechanizmem działania. Krwawienia stanowią najpoważniejsze zagrożenie związane z terapią tym lekiem i mogą występować w różnych lokalizacjach anatomicznych. ⁶

Czynniki ryzyka krwawień

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z podwyższonym ryzykiem krwawienia, w tym osoby:

• z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
• przyjmujące jednocześnie inne leki przeciwzakrzepowe
• z chorobami zapalnymi przewodu pokarmowego
• z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• z niedawno przebytymi zabiegami chirurgicznymi

Konsekwencje krwawień

Krwawienia mogą mieć różne nasilenie i konsekwencje kliniczne, w zależności od lokalizacji i rozległości. Niedokrwistość pokrwotoczna to częste powikłanie krwawień, które może prowadzić do osłabienia, zawrotów głowy, duszności oraz, w skrajnych przypadkach, do wstrząsu krwotocznego i zgonu. ⁷

Specjalne populacje pacjentów

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania rywaroksabanu oceniano również u 488 pacjentów pediatrycznych w badaniach klinicznych. Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest zasadniczo zgodny z profilem obserwowanym u dorosłych, chociaż może różnić się w zakresie częstości występowania poszczególnych zdarzeń. ⁸

Pacjenci geriatryczni

U pacjentów w podeszłym wieku może występować zwiększone ryzyko krwawień ze względu na fizjologiczne zmniejszenie funkcji nerek oraz większą liczbę chorób współistniejących i przyjmowanych jednocześnie leków.

Monitorowanie bezpieczeństwa

Ze względu na ryzyko krwawień związane ze stosowaniem rywaroksabanu, pacjenci przyjmujący ten lek powinni być monitorowani pod kątem objawów krwawienia lub niedokrwistości. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia oraz osoby przyjmujące jednocześnie leki wpływające na hemostazę.

U pacjentów przyjmujących Rivaroxaban Polpharma należy zwracać uwagę na wszelkie objawy krwawienia, takie jak:

• niewyjaśnione siniaki lub wybroczyny
• krwawienia z nosa i dziąseł
• czarne, smoliste stolce
• krwiomocz
• nadmierne lub przedłużone krwawienia menstruacyjne
• krwioplucie

Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich niepokojących objawów, które mogą świadczyć o krwawieniu.