Działania niepożądane – Kardatuxan 2,5 mg

Działania niepożądane
Kardatuxan 2,5 mg

Profil bezpieczeństwa rywaroksabanu w dawce 2,5 mg (Kardatuxan) został oceniony na podstawie danych z 69 608 dorosłych i 488 pacjentów pediatrycznych w badaniach fazy II i III. Najczęstszym działaniem niepożądanym były krwawienia, których częstość i charakter zależały od wskazania klinicznego oraz dawkowania. W profilaktyce zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u pacjentów z CAD/PAD, stosujących rywaroksaban 2,5 mg w skojarzeniu z ASA, częstość krwawień wynosiła 6,7 na 100 pacjentolat przy maksymalnym czasie leczenia do 47 miesięcy. Inne wskazania wykazywały zmienną częstość krwawień, np. 6,8% w profilaktyce ŻChZZ po aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego (dawka 10 mg przez 39 dni) oraz 23% w leczeniu ZŻG i ZP (dawka 30 mg przez 21 dni, następnie 20 mg). Najczęstsze krwawienia obejmowały epistaksję (4,5%), krwotok z przewodu pokarmowego (3,8%), krwawienia z dziąseł, krwiomocz, krwiaki i wybroczyny.

Pobierz ChPL PDF Kardatuxan – Tabletki powlekane – 2,5 mg

Wskazania

Substancja czynna

rywaroksaban

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Kardatuxan 2,5 mg

Profil bezpieczeństwa leku Kardatuxan, zawierającego jako substancję czynną rywaroksaban w dawce 2,5 mg, został szczegółowo przebadany w ramach obszernych badań klinicznych fazy III. Ocena bezpieczeństwa obejmowała łącznie 69 608 dorosłych pacjentów w dziewiętnastu badaniach fazy III oraz 488 pacjentów pediatrycznych w dwóch badaniach fazy II i dwóch badaniach fazy III, co stanowi rozległą bazę danych dotyczących działań niepożądanych tego leku. ¹

Ogólny profil bezpieczeństwa rywaroksabanu

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących rywaroksaban były krwawienia. Jest to zgodne z mechanizmem działania leku jako antykoagulantu. Częstość występowania oraz charakter krwawień różniły się w zależności od wskazania klinicznego oraz dawkowania. ²

Wśród najczęściej raportowanych rodzajów krwawień wymienia się:

Krwawienia z nosa (4,5%) – mogą manifestować się jako samoistne, przedłużające się krwawienia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi ³
Krwotok z przewodu pokarmowego (3,8%) – może objawiać się smolistymi stolcami, wymiotami krwistymi lub może przebiegać bezobjawowo z postępującą anemią ⁴

Ryzyko krwawień w zależności od wskazania klinicznego

Częstość występowania krwawień różniła się istotnie w zależności od wskazania, dawkowania oraz czasu trwania terapii. Poniżej przedstawiono odsetek pacjentów doświadczających krwawień w poszczególnych grupach: ⁵

Wskazanie kliniczne	Częstość występowania krwawień	Maksymalny czas terapii	Dawkowanie
Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego	6,8% pacjentów	39 dni	10 mg dobowo
Profilaktyka ŻChZZ u pacjentów hospitalizowanych z powodów niechirurgicznych	12,6% pacjentów	39 dni	10 mg dobowo
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG), zatorowości płucnej (ZP) i profilaktyka nawrotów	23% pacjentów	21 miesięcy	30 mg (Dzień 1-21), 20 mg (Dzień 22 i następne)
Leczenie ŻChZZ i profilaktyka nawrotów ŻChZZ u dzieci i noworodków po rozpoczęciu standardowego leczenia przeciwzakrzepowego	39,5% pacjentów	Dane niedostępne	Dawka dostosowana do masy ciała
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową	28 na 100 pacjentolat	41 miesięcy	20 mg dobowo
Profilaktyka zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (OZW)	22 na 100 pacjentolat	31 miesięcy	5 mg lub 10 mg dobowo
Profilaktyka zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u pacjentów z CAD/PAD	6,7 na 100 pacjentolat	47 miesięcy	5 mg w skojarzeniu z ASA lub 10 mg w monoterapii
Profilaktyka zdarzeń zakrzepowych u pacjentów z CAD/PAD (subpopulacja)	Dane niedostępne	42 miesiące	5 mg w skojarzeniu z ASA

Szczegółowe informacje o bezpieczeństwie terapii rywaroksabanem

W badaniach klinicznych wszystkie przypadki krwawień były systematycznie gromadzone, zgłaszane i podlegały szczegółowej ocenie. Należy podkreślić, że rywaroksaban w dawce 2,5 mg (Kardatuxan) jest głównie stosowany w profilaktyce zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym, często w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym. ⁶

Dla pacjentów otrzymujących rywaroksaban 2,5 mg w skojarzeniu z ASA w profilaktyce zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u pacjentów z CAD/PAD, częstość krwawień wynosiła 6,7 na 100 pacjentolat przy maksymalnym czasie trwania leczenia do 47 miesięcy. ⁷

Czynniki ryzyka krwawień

Pacjenci leczeni rywaroksabanem powinni być świadomi zwiększonego ryzyka krwawień, zwłaszcza jeśli występują u nich dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak:

Wiek powyżej 75 lat
Zaburzenia czynności nerek
Niska masa ciała (< 50 kg)
Jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na hemostazę (np. leki przeciwpłytkowe, NLPZ)
Choroby współistniejące zwiększające ryzyko krwawień (np. wrzody przewodu pokarmowego, nadciśnienie tętnicze, retinopatia naczyniowa)

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Warto odnotować, że Kardatuxan zawiera 28,35 mg laktozy (jednowodnej) w każdej tabletce powlekanej, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, więc uznawany jest za „wolny od sodu”. ⁸

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Kardatuxan

Głównym zagrożeniem związanym ze stosowaniem rywaroksabanu jest zwiększone ryzyko krwawień, które wynika bezpośrednio z mechanizmu działania leku jako inhibitora czynnika Xa w kaskadzie krzepnięcia. Krwawienia mogą wystąpić w dowolnym miejscu organizmu i mogą mieć różne nasilenie – od łagodnych (np. wybroczyny, krwawienia z dziąseł) do ciężkich, zagrażających życiu (np. krwotok wewnątrzczaszkowy, masywny krwotok z przewodu pokarmowego).

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, w tym kwas acetylosalicylowy, co ma miejsce przy stosowaniu Kardatuxanu 2,5 mg w profilaktyce zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym. Takie skojarzenie leków może dodatkowo zwiększać ryzyko krwawień.

Tabela działań niepożądanych leku Kardatuxan 2,5 mg

Działanie niepożądane	Opis	Częstość występowania
Krwawienie z nosa	Samoistne krwawienia z błony śluzowej nosa, mogące być przedłużone i intensywne	Bardzo często (4,5%)
Krwotok z przewodu pokarmowego	Może objawiać się smołowatymi stolcami, wymiotami z domieszką krwi, lub krwią w stolcu. Może być poważnym powikłaniem, zwłaszcza u osób starszych	Często (3,8%)
Krwawienia z dziąseł	Krwawienie podczas szczotkowania zębów lub spontaniczne	Często
Krwiomocz	Obecność krwi w moczu	Często
Krwiak	Gromadzenie się krwi w tkankach, często po urazie	Często
Wybroczyny	Małe plamki krwi pod skórą	Często
Anemia	Obniżone stężenie hemoglobiny i erytrocytów, może być wynikiem jawnego lub utajonego krwawienia	Często
Krwawienie do gałki ocznej	Krwawienie wewnątrzgałkowe lub podspojówkowe	Niezbyt często
Krwawienie wewnątrzczaszkowe	Krwawienie do tkanki mózgowej lub przestrzeni podpajęczynówkowej. Stanowi najpoważniejsze powikłanie terapii przeciwzakrzepowej	Rzadko
Krwawienie do przestrzeni zaotrzewnowej	Krwawienie w przestrzeni zaotrzewnowej może być trudne do wykrycia i stanowić zagrożenie życia	Rzadko
Krwawienie do stawów	Wylew krwi do jamy stawowej, powodujący ból, obrzęk i ograniczenie ruchomości	Niezbyt często
Krwawienie do mięśni	Krwawienie wewnątrzmięśniowe prowadzące do bólu i obrzęku	Rzadko
Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka	Reakcje alergiczne na składniki leku, mogące przejawiać się wysypką, świądem, rzadziej obrzękiem	Niezbyt często
Zaburzenia czynności wątroby	Przejawiające się podwyższeniem aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST, GGT, fosfataza zasadowa)	Niezbyt często

Pacjenci stosujący Kardatuxan 2,5 mg, zwłaszcza w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, wymagają regularnego monitorowania pod kątem występowania krwawień. W przypadku wystąpienia ciężkiego krwawienia konieczne może być czasowe lub trwałe odstawienie leku i wdrożenie odpowiedniego postępowania przeciwkrwotocznego.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.