Skład produktu leczniczego KARDATUXAN 2,5 mg

KARDATUXAN jest dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 2,5 mg substancji czynnej – rywaroksabanu. Każda tabletka zawiera również 28,35 mg laktozy jednowodnej, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu. Ważna informacja dla pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów (patrz punkt 4.4 ChPL). Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, dzięki czemu uznawany jest za „wolny od sodu”.¹

Postać farmaceutyczna produktu

KARDATUXAN występuje w postaci tabletek powlekanych. Są to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy około 5,5 mm, z charakterystycznym wytłoczeniem „D0” na jednej stronie. Specyficzny kształt i oznaczenie umożliwiają łatwą identyfikację produktu.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki KARDATUXAN zawiera następujące składniki pomocnicze:³

• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101) – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią strukturę tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozluźniający ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Hypromeloza (6cP) – substancja wiążąca zapewniająca odpowiednią spoistość tabletki
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający zwilżalność i rozpuszczalność
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu tabletki do urządzeń formujących podczas produkcji

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki KARDATUXAN zawiera następujące składniki:⁴

• Makrogol PEG 4000 (E 1521) – polimer nadający elastyczność otoczce
• Hypromeloza (6cP) – tworzy główną strukturę otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający białe zabarwienie podstawowe
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca w otoczce
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający charakterystyczny żółty kolor tabletce
• Triacetyna – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki

Opakowanie i warunki przechowywania

KARDATUXAN jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających różne ilości tabletek powlekanych: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 196 tabletek lub opakowania z blistrami jednodawkowymi po 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 tabletek. Blistry zawierają 10 lub 14 tabletek, a blistry jednodawkowe zawierają 10 tabletek. Opakowania wykonane są z miękkiej srebrnej aluminiowej folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Produkt leczniczy KARDATUXAN nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji.⁶

Specjalne formy podania

Rozgniecione tabletki rywaroksabanu zachowują stabilność w wodzie i przecierze jabłkowym przez okres do 4 godzin, co stanowi ważną informację w przypadku konieczności podania leku pacjentom z trudnościami w połykaniu.⁷

W przypadku konieczności podania leku przez zgłębnik, tabletki KARDATUXAN można rozgnieść i przygotować zawiesinę w 50 mL wody. Tak przygotowaną zawiesinę można podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy po uprzednim potwierdzeniu jego umiejscowienia w żołądku. Po podaniu leku zgłębnik należy koniecznie przepłukać wodą. Istotną informacją kliniczną jest fakt, że wchłanianie rywaroksabanu zależy od miejsca uwalniania substancji czynnej – należy bezwzględnie unikać podawania rywaroksabanu dystalnie od żołądka, gdyż może to spowodować zmniejszone wchłanianie i w konsekwencji niższą ekspozycję na substancję czynną. W przypadku podania tabletek 2,5 mg nie jest wymagane żywienie dojelitowe bezpośrednio po aplikacji leku.⁸

Usuwanie produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego KARDATUXAN lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami farmaceutycznymi.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego KARDATUXAN nie odnotowano istotnych niezgodności farmaceutycznych.¹⁰