Przeciwwskazania stosowania leku Xanirva. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Rywaroksaban zawarty w preparacie Xanirva 2,5 mg w kapsułkach twardych posiada szereg istotnych przeciwwskazań, które muszą być bezwzględnie przestrzegane w praktyce klinicznej. Stosowanie leku jest przeciwwskazane w następujących sytuacjach klinicznych i u pacjentów z określonymi schorzeniami.¹

Nadwrażliwość i aktywne krwawienia

Lek Xanirva jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na rywaroksaban lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie. Należy zwrócić szczególną uwagę na zawarte w kapsułce substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktozę jednowodną (28,5 mg) oraz barwnik żółcień pomarańczową S (E 110), które mogą wywoływać reakcje alergiczne u predysponowanych pacjentów.²

Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania leku jest aktywne krwawienie o znaczeniu klinicznym, niezależnie od jego lokalizacji. Ocena kliniczna obecności aktywnego krwawienia musi być przeprowadzona przed rozpoczęciem terapii i monitorowana w jej trakcie.³

Stany wysokiego ryzyka krwotocznego

Xanirva nie powinna być stosowana u pacjentów z nieprawidłowościami i stanami stanowiącymi znaczące ryzyko wystąpienia poważnych krwawień. Do tej grupy należą:⁴

• Choroby przewodu pokarmowego – czynne lub ostatnio przebyte owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego, które zwiększają ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego
• Nowotwory złośliwe – szczególnie te z wysokim ryzykiem krwawienia ze względu na lokalizację lub strukturę naczyniową
• Urazy i zabiegi operacyjne – świeżo przebyty uraz mózgu lub kręgosłupa, niedawno przeprowadzony zabieg chirurgiczny w obrębie mózgu, kręgosłupa lub zabieg okulistyczny
• Przebyte krwawienia – świeżo przebyty krwotok wewnątrzczaszkowy
• Nieprawidłowości naczyniowe – stwierdzona lub podejrzewana obecność żylaków przełyku, żylno-tętnicze wady rozwojowe, tętniak naczyniowy, poważne nieprawidłowości w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych

Interakcje z innymi lekami przeciwzakrzepowymi

Jednoczesne stosowanie preparatu Xanirva z innymi lekami przeciwzakrzepowymi jest przeciwwskazane ze względu na znacząco zwiększone ryzyko powikłań krwotocznych. Przeciwwskazane jest równoczesne leczenie:⁵

• Heparyną niefrakcjonowaną
• Heparynami drobnocząsteczkowymi (enoksaparyna, dalteparyna i inne)
• Pochodnymi heparyny (fondaparynuks i inne)
• Doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban i inne)

Istnieją jednak dwa wyjątki od tego przeciwwskazania:⁶

1. Szczególny przypadek zmiany leczenia przeciwzakrzepowego
2. Podawanie heparyny niefrakcjonowanej w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika żył głównych lub tętnic

Przeciwwskazania u pacjentów z OZW i CAD/PAD

U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (OZW) przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie preparatu Xanirva z terapią przeciwpłytkową, jeśli pacjent przebył wcześniej udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (TIA).⁷

W przypadku pacjentów z chorobą tętnic wieńcowych/chorobą tętnic obwodowych (CAD/PAD) przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie leku Xanirva z kwasem acetylosalicylowym (ASA) u osób, które przebyły:⁸

• Udar krwotoczny (w jakimkolwiek czasie)
• Udar zatokowy (w jakimkolwiek czasie)
• Jakikolwiek udar w ciągu ostatniego miesiąca

Przeciwwskazania związane z funkcją wątroby

Stosowanie preparatu Xanirva jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobami wątroby, które wiążą się z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia. Dotyczy to szczególnie pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child-Pugh.⁹

Należy pamiętać, że zaburzenia funkcji wątroby mogą prowadzić do nieprawidłowości w syntezie czynników krzepnięcia oraz zmienionego metabolizmu rywaroksabanu, co może znacząco zwiększać ryzyko krwawień w trakcie terapii.

Przeciwwskazania w ciąży i w okresie laktacji

Lek Xanirva jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią ze względu na ryzyko powikłań krwotocznych u matki oraz potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka.¹⁰

Uwagi dotyczące postaci farmaceutycznej

Xanirva 2,5 mg jest dostępna w postaci żółtych, nieprzezroczystych, twardych kapsułek wypełnionych białym lub prawie białym proszkiem, o rozmiarze „5″ (długość 11,1 ± 0,4 mm), z czarnym nadrukiem „2.5″ na wieczku. Należy zwrócić uwagę, że kapsułki zawierają laktozę i barwnik żółcień pomarańczową, które mogą być istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy lub uczulonych na barwniki.¹¹