Dawkowanie leku Xanirva

Produkt leczniczy Xanirva zawierający rywaroksaban w dawce 2,5 mg jest stosowany w ściśle określonych schematach terapeutycznych w zależności od wskazania klinicznego. Właściwe dawkowanie ma kluczowe znaczenie dla skuteczności i bezpieczeństwa leczenia przeciwzakrzepowego.¹

Schemat dawkowania podstawowy

Standardowa dawka produktu Xanirva to 2,5 mg przyjmowana dwa razy na dobę, niezależnie od wskazania terapeutycznego.²

Dawkowanie w ostrym zespole wieńcowym (OZW)

Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym przyjmujący Xanirva 2,5 mg dwa razy na dobę powinni równocześnie stosować kwas acetylosalicylowy (ASA) w dawce dobowej 75-100 mg. Alternatywnie, dopuszczalne jest stosowanie produktu Xanirva w skojarzeniu z ASA (75-100 mg) oraz klopidogrelem (75 mg na dobę) lub standardową dawką dobową tyklopidyny.³

Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po stabilizacji zdarzenia OZW, nie wcześniej jednak niż 24 godziny po przyjęciu do szpitala i w momencie, gdy standardowo przerywa się pozajelitowe leczenie przeciwzakrzepowe.⁴

Wskazana jest regularna ocena terapii, indywidualizowana dla każdego pacjenta, z uwzględnieniem bilansu ryzyka zdarzeń niedokrwiennych wobec ryzyka krwawień. Leczenie wykraczające poza okres 12 miesięcy wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści, ponieważ doświadczenie kliniczne ze stosowaniem do 24 miesięcy jest ograniczone.⁵

Dawkowanie w chorobie wieńcowej/chorobie tętnic obwodowych (CAD/PAD)

W przypadku choroby wieńcowej (CAD) lub choroby tętnic obwodowych (PAD), pacjenci przyjmujący produkt Xanirva w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę powinni jednocześnie stosować kwas acetylosalicylowy w dawce dobowej 75-100 mg.⁶

U pacjentów po udanym zabiegu rewaskularyzacji kończyny dolnej (chirurgicznym lub śródnaczyniowym, w tym zabiegi hybrydowe) z powodu objawowej PAD, leczenie produktem Xanirva należy rozpocząć dopiero po osiągnięciu hemostazy.⁷

Czas trwania leczenia powinien być określany indywidualnie, na podstawie systematycznej oceny bilansu ryzyka zdarzeń zakrzepowych względem ryzyka krwawienia.⁸

Skojarzone leczenie przeciwpłytkowe

U pacjentów z ostrym zdarzeniem zakrzepowym lub poddawanych procedurze naczyniowej, wymagających podwójnej terapii przeciwpłytkowej, należy każdorazowo ocenić zasadność kontynuacji leczenia produktem Xanirva 2,5 mg dwa razy na dobę. Decyzję podejmuje się w zależności od rodzaju zdarzenia lub procedury oraz zastosowanego schematu leczenia przeciwpłytkowego.⁹

Bezpieczeństwo i skuteczność rywaroksabanu 2,5 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z podwójną terapią przeciwpłytkową zostały zbadane u pacjentów:

• po niedawno przebytym OZW, w skojarzeniu z ASA i klopidogrelem/tyklopidyną¹⁰
• po niedawno przebytym zabiegu rewaskularyzacji kończyny dolnej z powodu objawowej PAD, w skojarzeniu z ASA i, w razie potrzeby, krótkotrwałym stosowaniem klopidogrelu¹¹

Postępowanie w przypadku pominiętej dawki

W przypadku pominięcia dawki produktu Xanirva, pacjent powinien kontynuować przyjmowanie według ustalonego schematu, przyjmując kolejną zaplanowaną dawkę. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.¹²

Zamiana terapii przeciwzakrzepowej

Zmiana z antagonistów witaminy K (VKA) na Xanirva

Przy zamianie leczenia z antagonistów witaminy K (VKA) na produkt Xanirva należy mieć na uwadze, że wartości Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (INR) mogą być nieprawdziwie podwyższone po przyjęciu produktu Xanirva. INR nie jest właściwym parametrem do oceny działania przeciwzakrzepowego produktu Xanirva i nie powinien być stosowany w tym celu.¹³

Zmiana z Xanirva na antagonistów witaminy K (VKA)

Podczas zmiany leczenia z produktu Xanirva na VKA istnieje ryzyko niewłaściwej antykoagulacji. W trakcie każdej zmiany na alternatywny lek przeciwzakrzepowy należy zapewnić ciągłą, adekwatną antykoagulację. Należy pamiętać, że produkt Xanirva może przyczynić się do podwyższenia wartości INR.¹⁴

Pacjentom zmieniającym leczenie z produktu Xanirva na VKA należy równocześnie podawać VKA, aż wartość INR będzie ≥ 2,0. Przez pierwsze dwa dni okresu zmiany należy stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA, a następnie dostosować dawkowanie VKA w oparciu o wyniki testów INR.¹⁵

W okresie gdy pacjenci są leczeni zarówno produktem Xanirva, jak i VKA, nie należy oznaczać INR wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce, ale przed następną dawką produktu Xanirva. Po zakończeniu stosowania produktu Xanirva wiarygodne badania INR można wykonać co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce.¹⁶

Zmiana z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na Xanirva

U pacjentów otrzymujących pozajelitowy lek przeciwzakrzepowy należy przerwać jego podawanie i rozpocząć stosowanie produktu Xanirva od 0 do 2 godzin przed czasem kolejnego zaplanowanego podania leku pozajelitowego (np. heparyny drobnocząsteczkowej) lub w momencie przerwania ciągle podawanego leku pozajelitowego (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej).¹⁷

Zmiana z Xanirva na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe

Pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego należy podać w czasie, gdy planowane jest przyjęcie kolejnej dawki produktu Xanirva.¹⁸

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dostosowanie dawkowania produktu Xanirva u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zależy od stopnia upośledzenia funkcji nerek:¹⁹

• U pacjentów z łagodnym (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) lub umiarkowanym (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) zaburzeniem czynności nerek nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania²⁰
• U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/min) należy zachować szczególną ostrożność ze względu na znaczne zwiększenie stężenia rywaroksabanu w osoczu²¹
• Nie zaleca się stosowania produktu Xanirva u pacjentów z klirensem kreatyniny <15 ml/min²²

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Stosowanie produktu Xanirva jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby związaną z koagulopatią i istotnym klinicznie ryzykiem krwawienia, w tym u pacjentów z marskością wątroby w stopniu B i C według klasyfikacji Child-Pugh.²³

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania, jednakże należy mieć na uwadze, że ryzyko krwawienia zwiększa się wraz z wiekiem.²⁴

Masa ciała i płeć

Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania w zależności od masy ciała czy płci pacjenta.²⁵²⁶

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Xanirva w dawce 2,5 mg u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Z uwagi na brak dostępnych danych, stosowanie produktu Xanirva w dawce 2,5 mg nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.²⁷

Sposób podawania

Produkt Xanirva przyjmuje się doustnie, kapsułki można przyjmować niezależnie od posiłków.²⁸

W przypadku pacjentów, którzy nie mogą połykać całych kapsułek, dostępne są alternatywne metody podania:²⁹

• zawartość kapsułki można wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed zastosowaniem i podać doustnie
• zawartość kapsułki można wysypać i podać przez zgłębnik żołądkowy

Tabela dawkowania leku Xanirva

Specjalne okoliczności dotyczące dawkowania

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien kontynuować leczenie według ustalonego schematu, przyjmując następną planowaną dawkę. Niedopuszczalne jest podawanie podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.³⁰

Szczególne grupy pacjentów

Dostosowanie dawkowania w szczególnych grupach pacjentów przedstawia się następująco:

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
  • łagodne (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) – bez modyfikacji dawki
  • umiarkowane (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) – bez modyfikacji dawki
  • ciężkie (klirens kreatyniny 15-29 ml/min) – zachować szczególną ostrożność
  • klirens kreatyniny <15 ml/min – nie zaleca się stosowania
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
  • choroba wątroby związana z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia – przeciwwskazanie
  • marskość wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child-Pugh – przeciwwskazanie
• Pacjenci w podeszłym wieku – bez modyfikacji dawki (uwaga na zwiększone ryzyko krwawienia)
• Masa ciała – bez modyfikacji dawki
• Płeć – bez modyfikacji dawki
• Dzieci i młodzież (0-18 lat) – nie zaleca się stosowania