Skład produktu leczniczego Rivanoptim 2,5 mg

Rivanoptim to produkt leczniczy w postaci tabletek powlekanych, zawierający 2,5 mg substancji czynnej – rywaroksabanu w każdej tabletce. Tabletki mają charakterystyczny żółty kolor, okrągły kształt oraz są obustronnie wypukłe. Ich średnica wynosi 8 mm, a na jednej stronie znajduje się oznakowanie 'C01′.¹

Substancje pomocnicze

Każda tabletka powlekana zawiera 127,90 mg laktozy jednowodnej, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu, co należy uwzględnić przy stosowaniu produktu u pacjentów z nietolerancją tego składnika.²

Skład tabletek Rivanoptim 2,5 mg obejmuje następujące składniki:

³

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Rivanoptim jest dostępny w postaci tabletek powlekanych.⁴ Produkt jest pakowany w dwa rodzaje opakowań:

1. Blistry – wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w pudełkach tekturowych zawierających:
   • 28 tabletek powlekanych
   • 56 tabletek powlekanych
   • 100 tabletek powlekanych
2. Plastikowy pojemnik (HDPE) zamknięty:
   • białą plastikową zakrętką (zamknięcie PP) lub
   • białym plastikowym wciskanym wieczkiem (zamknięcie LDPE)

   z dołączonym środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierający 100 tabletek powlekanych.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Szczególne warunki przechowywania i stosowania

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Rivanoptim wynosi 2 lata. W przypadku rozgniecenia tabletek, zachowują one stabilność w wodzie i przecierze jabłkowym przez okres do 4 godzin.⁶

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Rivanoptim nie określono specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.⁷

Alternatywne formy podania

W szczególnych przypadkach klinicznych, gdy pacjent nie jest w stanie przyjąć tabletki w całości, możliwe jest alternatywne podanie produktu. Tabletki rywaroksabanu można rozgnieść i przygotować zawiesinę w 50 mL wody, a następnie podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy. Przed podaniem zawiesiny konieczne jest potwierdzenie prawidłowego umiejscowienia zgłębnika w żołądku. Po podaniu leku należy przepłukać zgłębnik wodą.⁸

Istotne jest, aby pamiętać, że wchłanianie rywaroksabanu zależy od miejsca uwalniania substancji czynnej, dlatego należy unikać podawania leku dystalnie od żołądka, ponieważ może to prowadzić do zmniejszonego wchłaniania i w konsekwencji niższej ekspozycji na substancję czynną. W przypadku tabletek 2,5 mg nie jest wymagane bezpośrednie żywienie dojelitowe po podaniu leku.⁹

Usuwanie produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Rivanoptim 2,5 mg tabletki powlekane nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹¹