Dawkowanie i sposób podawania leku Rivanoptim (rywaroksaban)

Rivanoptim (rywaroksaban) w dawce 2,5 mg w postaci tabletek powlekanych wymaga precyzyjnego dawkowania oraz starannego monitorowania terapii, szczególnie w kontekście współistnienia z innymi lekami przeciwpłytkowymi. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku, które należy uwzględnić podczas wywiadu medycznego oraz przekazać pacjentowi.¹

Standardowe dawkowanie w zależności od wskazań

Niezależnie od wskazania, zalecana dawka leku Rivanoptim to 2,5 mg dwa razy na dobę. Dawkowanie to jest stałe i nie wymaga modyfikacji w oparciu o masę ciała czy płeć pacjenta.²

W zależności od wskazania, lek Rivanoptim należy stosować w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA) i/lub innymi lekami przeciwpłytkowymi:

• W przypadku ostrego zespołu wieńcowego (OZW) – pacjenci powinni przyjmować dodatkowo dawkę dobową 75-100 mg ASA lub dawkę dobową 75-100 mg ASA plus dawkę dobową 75 mg klopidogrelu lub standardową dawkę dobową tyklopidyny.³
• W przypadku choroby tętnic wieńcowych/choroby tętnic obwodowych (CAD/PAD) – pacjenci powinni jednocześnie przyjmować dawkę dobową 75-100 mg ASA.⁴

Rozpoczęcie leczenia

Moment włączenia leku Rivanoptim zależy od wskazania klinicznego:

• Po ostrym zespole wieńcowym (OZW) – leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po stabilizacji zdarzenia (włączając zabiegi rewaskularyzacji), najwcześniej 24 godziny po przyjęciu do szpitala i w momencie, gdy pozajelitowe leczenie przeciwzakrzepowe byłoby normalnie przerwane.⁵
• Po zabiegach rewaskularyzacji kończyny dolnej z powodu objawowej PAD (chirurgicznym lub śródnaczyniowym, w tym zabiegi hybrydowe) – nie należy rozpoczynać leczenia do momentu osiągnięcia hemostazy.⁶

Czas trwania leczenia

Czas leczenia produktem Rivanoptim powinien być ustalany indywidualnie dla każdego pacjenta:

• W przypadku OZW – leczenie należy regularnie kontrolować, oceniając stosunek ryzyka zdarzeń niedokrwiennych do ryzyka krwawień. Wydłużenie leczenia poza 12 miesięcy powinno być rozważane indywidualnie, ponieważ doświadczenie w stosowaniu do 24 miesięcy jest ograniczone.⁷
• W przypadku CAD/PAD – czas trwania leczenia powinien być określany indywidualnie na podstawie regularnej oceny stosunku ryzyka zdarzeń zakrzepowych do ryzyka krwawienia.⁸

Jednoczesne stosowanie z terapią przeciwpłytkową

U pacjentów z ostrym zdarzeniem zakrzepowym lub poddawanych procedurze naczyniowej wymagających podwójnej terapii przeciwpłytkowej, należy przeanalizować, czy stosowanie rywaroksabanu w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę powinno być kontynuowane. Decyzja powinna uwzględniać rodzaj zdarzenia lub procedury oraz schemat leczenia przeciwpłytkowego.⁹

Bezpieczeństwo i skuteczność rywaroksabanu w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z podwójną terapią przeciwpłytkową badano u pacjentów:¹⁰

• Po niedawno przebytym OZW w skojarzeniu z ASA plus klopidogrelem/tyklopidyną¹¹
• Po niedawno przebytym zabiegu rewaskularyzacji kończyny dolnej z powodu objawowej PAD w skojarzeniu z ASA i, w razie potrzeby, krótkotrwałym stosowaniem klopidogrelu¹²

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien kontynuować przyjmowanie zwykłej dawki zgodnie z zaleconym schematem i przyjąć następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.¹³

Zmiana terapii przeciwzakrzepowej

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego wymaga szczególnej uwagi, aby zapewnić ciągłą właściwą antykoagulację przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka krwawienia:

1. Zmiana z antagonistów witaminy K (VKA) na rywaroksaban:

   Podczas zmiany terapii z VKA na Rivanoptim, wartości INR mogą być nieprawdziwie podwyższone po przyjęciu rywaroksabanu. INR nie jest właściwym parametrem do pomiaru działania przeciwzakrzepowego rywaroksabanu i nie powinien być stosowany do tego celu.¹⁴

2. Zmiana z rywaroksabanu na antagonistów witaminy K (VKA):

   Podczas zmiany leczenia z Rivanoptim na VKA należy jednocześnie podawać VKA i rywaroksaban, aż wartość INR będzie wynosić ≥2,0. Przez pierwsze dwa dni okresu zmiany należy stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA, a następnie dawkowanie dostosować według wyników testów INR. W okresie jednoczesnego stosowania rywaroksabanu i VKA nie należy wykonywać pomiarów INR wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce, ale przed następną dawką rywaroksabanu. Po zakończeniu stosowania rywaroksabanu, wiarygodne testy INR można wykonać co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce.¹⁵

3. Zmiana z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na rywaroksaban:

   U pacjentów otrzymujących pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe, należy przerwać ich stosowanie i rozpocząć przyjmowanie Rivanoptim od 0 do 2 godzin przed planowanym czasem następnego podania leku pozajelitowego (np. heparyny drobnocząsteczkowej) lub w czasie przerwania ciągłego podawania leku pozajelitowego (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej).¹⁶

4. Zmiana z rywaroksabanu na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe:

   Pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego należy podać w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka rywaroksabanu.¹⁷

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Dawkowanie Rivanoptim u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zależy od stopnia niewydolności:¹⁸

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie produktu leczniczego Rivanoptim jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child-Pugh.¹⁹

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby zmiany dawkowania. Należy jednak pamiętać, że ryzyko krwawienia zwiększa się wraz z wiekiem.²⁰

Masa ciała i płeć

Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania ze względu na masę ciała lub płeć pacjenta.²¹

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności rywaroksabanu w dawce 2,5 mg u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Z uwagi na brak dostępnych danych, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rivanoptim 2,5 mg w tej grupie wiekowej.²²

Sposób podawania

Rivanoptim 2,5 mg jest przeznaczony do podania doustnego. Tabletki można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłków.²³

W przypadku pacjentów, którzy nie mogą połknąć całej tabletki:

• Tabletkę Rivanoptim można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed zastosowaniem i podać doustnie.²⁴
• Rozgniecioną tabletkę można również podawać przez zgłębnik żołądkowy.²⁵