badania przedkliniczne
Badania przedkliniczne stanowią wczesny etap procesu rozwoju nowych leków i terapii, przeprowadzany przed rozpoczęciem jakichkolwiek testów na ludziach. Obejmują eksperymenty laboratoryjne in vitro oraz badania na modelach zwierzęcych, które mają na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i właściwości farmakokinetycznych potencjalnego produktu leczniczego.
Głównym celem badań przedklinicznych jest określenie potencjalnej toksyczności badanej substancji, w tym toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, a także zidentyfikowanie możliwych działań teratogennych, mutagennych i kancerogennych. Badania te dostarczają również informacji o mechanizmie działania, biodostępności, dystrybucji w organizmie, metabolizmie oraz drogach eliminacji badanego związku.
Wyniki badań przedklinicznych są kluczowe dla uzyskania zgody od odpowiednich organów regulacyjnych (takich jak FDA czy EMA) na rozpoczęcie badań klinicznych z udziałem ludzi. Pozytywne rezultaty z fazy przedklinicznej nie gwarantują jednak powodzenia w kolejnych etapach, gdyż reakcje organizmu ludzkiego mogą różnić się od reakcji obserwowanych w modelach zwierzęcych. Według statystyk, tylko około 10-15% związków, które pomyślnie przechodzą badania przedkliniczne, uzyskuje ostatecznie rejestrację jako lek.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dip Rilif (50 mg + 30 mg)/g
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania żelu DIP RILIF, zawierającego ibuprofen (50 mg/g) oraz mentol (30 mg/g), nie wykazały istotnych działań niepożądanych w standardowych modelach badawczych. Profil bezpieczeństwa obu substancji czynnych jest dobrze udokumentowany, a ich miejscowe stosowanie w podanych stężeniach nie budzi istotnych zastrzeżeń. Forma farmaceutyczna w postaci żelu ogranicza wchłanianie systemowe ibuprofenu i mentolu, co zmniejsza ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych, a badania przedkliniczne nie wskazały na istotne zagrożenia związane z formulacją produktu. Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych można stwierdzić, że DIP RILIF w stężeniu (50 mg + 30 mg)/g jest bezpieczny przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Nie zaobserwowano sygnałów alarmowych ani szczególnych zagrożeń wymagających dodatkowych ostrzeżeń czy środków ostrożności poza standardowymi dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych i preparatów miejscowo znieczulających. W związku z tym preparat może być stosowany bez istotnych obaw o bezpieczeństwo w praktyce klinicznej.
badania przedkliniczne, działania ogólnoustrojowe, działanie miejscowo znieczulające, działanie niepożądane, forma farmaceutyczna, formulacja leku, ibuprofen, mentol, niesteroidowy lek przeciwzapalny, postać żelowa leku, profil bezpieczeństwa leku, wchłanianie substancji czynnej, wchłanianie systemiczne, żel przeciwbólowy, znieczulenie miejscowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nervosol –
Produkt leczniczy NERVOSOL jest płynem doustnym zawierającym wyciąg złożony (1:2) z korzenia kozłka (25%), ziela melisy (25%), korzenia arcydzięgla (20%), szyszki chmielu (15%) oraz kwiatu lawendy (15%), ekstraktowany w 60% etanolu (V/V). Gotowy preparat zawiera wysokie stężenie etanolu w zakresie 50-57% (V/V). W charakterystyce produktu leczniczego brak jest danych z badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym oceny toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na rozrodczość i rozwój płodu.
badania przedkliniczne, badania toksykologiczne, choroba układu nerwowego, choroba wątroby, etanol, korzeń arcydzięgla, korzeń kozłka, kwiat lawendy, padaczka, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, rozwój płodu, szyszka chmielu, toksyczność leku, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, uzależnienie od alkoholu, wpływ na rozrodczość, wyciąg złożony, ziele melisy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Zyx 0,5 mg/ml
Lewocetyryzyna w postaci roztworu doustnego (0,5 mg/ml) może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie po indywidualnej ocenie korzyści i ryzyka, ze względu na ograniczone dane kliniczne obejmujące mniej niż 300 przypadków. Dane dotyczące cetyryzyny (racematu) z ponad 1000 ciąż nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego na płód czy noworodka, a badania przedkliniczne nie potwierdziły negatywnego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, poród oraz rozwój pourodzeniowy. W trakcie terapii należy uwzględnić obecność substancji pomocniczych, takich jak etylu parahydroksybenzoesan (0,15 mg/ml), metylu parahydroksybenzoesan (1,08 mg/ml), sorbitol (500 mg/ml), glicerol (100 mg/ml) oraz glikol propylenowy (100 mg/ml), które mogą wywoływać reakcje niepożądane u osób wrażliwych.
badania przedkliniczne, cetyryzyna, działania niepożądane, działanie teratogenne, enancjomer cetyryzyny, glikol propylenowy, leczenie przeciwhistaminowe, objawy alergiczne, parahydroksybenzoesan etylu, parahydroksybenzoesan metylu, reakcja niepożądana, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, sorbitol, toksyczność płodowa - Leksykon leków
Przedawkowanie – Vastaloma 250 mg/5 ml
Przedawkowanie fulwestrantu (Vastaloma, 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań) stanowi poważne zagrożenie kliniczne, głównie z powodu nasilonego działania antyestrogenowego. Objawy przedawkowania wynikają z bezpośredniej blokady receptorów estrogenowych (ER) oraz pośrednich zaburzeń funkcji zależnych od estrogenów, co potwierdzają badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych. Dodatkowo, toksyczność może być potęgowana przez substancje pomocnicze zawarte w preparacie, takie jak etanol (500 mg/5 ml), alkohol benzylowy (500 mg/5 ml) oraz benzylu benzoesan (750 mg/5 ml). W praktyce klinicznej obserwuje się różnorodne objawy w zależności od dawki i stanu pacjenta, jednak brak jest specyficznego antidotum, co wymaga wdrożenia leczenia objawowego i wspomagającego.
antidotum, badania przedkliniczne, działanie antyestrogenowe, działanie farmakologiczne, fulwestrant, leczenie wspomagające, lek przeciwestrogenowy, mechanizm działania leku, parametry życiowe, przedawkowanie fulwestrantu, receptory estrogenowe, substancje pomocnicze, substancje pomocnicze leku, toksyczność etanolu, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z cetyny sosnowej – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Syrop sosnowy złożony Aflofarm zawiera wyciąg z cetyny sosnowej (Pini extractum fluidum) w dawce 1283,1 mg na 15 ml syropu (427,7 mg na 5 ml), z współczynnikiem DER 1:0,9-1,1, ekstrahowany etanolem 96% (v/v). Produkt zawiera także nalewkę z anyżu (194,4 mg/15 ml) oraz fosforan kodeiny (9,72 mg/15 ml), a jako substancje pomocnicze etanol (1329,6 mg/15 ml) i sacharozę (12053 mg/15 ml). W dokumentacji brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu z cetyny sosnowej oraz pozostałych substancji czynnych, co oznacza brak systematycznych badań toksyczności, mutagenności, kancerogenności i wpływu na rozrodczość na modelach zwierzęcych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ventolin 2 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa salbutamolu, substancji czynnej Ventolin roztworu do nebulizacji, opierają się na badaniach na szczurach, gdzie podawano doustnie dawki 2 mg/kg mc./dobę oraz 50 mg/kg mc./dobę. W badaniach nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność, rozwój zarodkowy, liczebność miotu, masę urodzeniową ani tempo wzrostu potomstwa. Jedynym niekorzystnym efektem była obniżona przeżywalność niekarmionych młodych w grupie otrzymującej wysoką dawkę 50 mg/kg mc./dobę, co nie miało miejsca przy dawce 2 mg/kg mc./dobę. Warto podkreślić, że dawki te były podawane doustnie, a w praktyce klinicznej Ventolin stosowany jest wziewnie w stężeniach 1 mg/ml lub 2 mg/ml.
badania na szczurach, badania przedkliniczne, bezpieczeństwo leku, dawka terapeutyczna, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, płodność, płodność i rozrodczość, podanie doustne, podanie wziewne, profil bezpieczeństwa leku, przeżywalność młodych, roztwór do nebulizacji, rozwój postnatalny, rozwój zarodka, rozwój zarodkowo-płodowy, salbutamol - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Prograf 0,5 mg
Badania przedkliniczne takrolimusu wykazały specyficzną toksyczność narządową, głównie dotyczącą nerek i trzustki u szczurów i pawianów, a także toksyczne działanie na układ nerwowy i oczy u szczurów. W badaniach na królikach zaobserwowano odwracalne działanie kardiotoksyczne, w tym wydłużenie odstępu QT przy dożylnym podaniu bolusowym w dawkach 0,1–1,0 mg/kg mc., co wiązało się z maksymalnymi stężeniami takrolimusu we krwi przekraczającymi 150 ng/ml – wartości ponad 6-krotnie wyższe niż typowe stężenia kliniczne. Wyniki te podkreślają konieczność monitorowania funkcji nerek, trzustki oraz parametrów elektrokardiograficznych podczas terapii takrolimusem.
badania przedkliniczne, działanie teratogenne, funkcja nerek, kardiotoksyczność, nerki i trzustka, niska masa urodzeniowa, obniżona przeżywalność, odstęp QT, parametry EKG, płodność, podanie dożylne, profil bezpieczeństwa leku, ruchliwość plemników, stężenie takrolimusu, takrolimus, toksyczność narządowa, toksyczność zarodkowo-płodowa, transplantologia, układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, wielkość miotu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ulgastran 1 g/5 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa sukralfatu, stosowanego w postaci zawiesiny doustnej Ulgastran 1 g/5 ml, nie wykazały istotnych zagrożeń dla funkcjonowania kluczowych układów fizjologicznych. Wielokrotne podawanie substancji czynnej nie powodowało efektów toksycznych, co potwierdza dobry profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu. Testy genotoksyczności nie wykazały mutagennego potencjału, a badania kancerogenności nie potwierdziły zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów, co jest istotne dla bezpieczeństwa onkologicznego leku.
badania przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, kancerogenność, nowotwór, profil bezpieczeństwa, rozwój zarodkowo-płodowy, sukralfat, testy mutagenności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, zawiesina doustna, zmiana nowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Jansitin 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa sytagliptyny, substancji czynnej leku Jansitin, wykazały toksyczność narządową (wątroba, nerki) u gryzoni przy ekspozycji przekraczającej 58-krotnie poziom terapeutyczny, jednak przy 19-krotnym narażeniu nie zaobserwowano efektów niepożądanych, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. U szczurów stwierdzono nieprawidłowości siekaczy przy ekspozycji >67×, a u psów przy około 23-krotnym narażeniu pojawiły się objawy neurotoksyczne (m.in. ataksja, drżenie, ślinienie) oraz miotoksyczne (zwyrodnienie mięśni szkieletowych). W badaniach genotoksyczności i karcynogenności sytagliptyna nie wykazała działania mutagennego ani rakotwórczego u myszy, natomiast u szczurów zaobserwowano wzrost częstości gruczolaków i raków wątroby przy ekspozycji >58×, co wiązano z przewlekłą hepatotoksycznością i uznano za efekt nieistotny klinicznie dla ludzi.
ataksja, badania przedkliniczne, drżenie mięśniowe, ekspozycja ogólnoustrojowa, genotoksyczność, hepatotoksyczność, karcynogenność, margines bezpieczeństwa, miopatia, nadmierne wydzielanie śliny, neurotoksyczność, nowotwór wątroby, obniżona aktywność, płodność, przenikanie do mleka, sytagliptyna, toksyczność matczyna, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, wady wrodzone, wymioty, zaburzenia oddechowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Darifenacin Aristo 15 mg
Daryfenacyna w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (7,5 mg lub 15 mg) nie jest zalecana w okresie ciąży ze względu na ograniczone dane kliniczne oraz dowody z badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych wskazujące na potencjalny szkodliwy wpływ na przebieg porodu. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży oraz zaproponować alternatywne metody leczenia o lepszym profilu bezpieczeństwa. W przypadku konieczności terapii u kobiet ciężarnych, decyzja powinna opierać się na dokładnej ocenie stosunku korzyści terapeutycznych do ryzyka dla płodu i przebiegu porodu. Podobnie, brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania daryfenacyny do mleka ludzkiego, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści w kontekście laktacji oraz ewentualnej decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia.
- Leksykon substancji czynnych
Piwonia lekarska – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania piwonii lekarskiej (Paeonia officinalis), będącej składnikiem produktu leczniczego Avenoc, są obecnie niewystarczające. W charakterystyce produktu brak jest informacji dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału mutagennego, kancerogennego oraz wpływu na reprodukcję. Piwonia lekarska występuje w Avenoc w postaci nalewki macierzystej (TM) w stężeniu 0,01 g na 100 g maści, jednak brak szczegółowych badań przedklinicznych wymusza ostrożność w ocenie jej bezpieczeństwa. W praktyce klinicznej zaleca się opieranie na dostępnych danych klinicznych oraz monitorowanie pacjentów pod kątem działań niepożądanych podczas stosowania tego preparatu.
badania przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, działania niepożądane, farmakologia bezpieczeństwa, interakcje lekowe, nalewka macierzysta, piwonia lekarska, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, środki ostrożności, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Sylibinina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sylibinina, główny składnik sylimaryny pozyskiwanej z ostropestu plamistego, wykazuje bardzo niski profil toksyczności, co potwierdzają badania przedkliniczne. W badaniach toksyczności ostrej na szczurach i myszach pojedyncza dawka doustna wykazała LD50 > 2000 mg/kg m.c., co wskazuje na praktycznie nietoksyczne działanie. Długoterminowe badania przewlekłej toksyczności prowadzone przez 12 miesięcy na szczurach (do 2500 mg/kg m.c.) oraz psach (do 1200 mg/kg m.c.) nie wykazały żadnych objawów toksyczności ani zmian patologicznych. Ponadto, badania reprodukcyjne na szczurach i królikach, przy dawkach do 2500 mg/kg m.c., nie ujawniły działań niepożądanych na żadnym etapie rozmnażania, w tym braku efektów teratogennych. Warto jednak zaznaczyć, że dla preparatu SanoHepatic nie przeprowadzono badań wpływu na rozrodczość ze względu na uproszczoną procedurę rejestracyjną.
badania farmakologiczne, badania in vitro, badania in vivo, badania przedkliniczne, badanie autopsyjne, dyrektywa 2001/83, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, LD50, ostropest plamisty, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, sylibinina, test laboratoryjny, test przedurodzeniowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozrodczość, wady rozwojowe płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sedam 6 6 mg
Dokumentacja przedkliniczna dotycząca bezpieczeństwa bromazepamu, substancji czynnej preparatów Sedam 3 mg i Sedam 6 mg, nie wykazała istotnych danych klinicznych nieuwzględnionych w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Bromazepam, będący pochodną benzodiazepiny, jest dostępny w formie tabletek o dawkach 3 mg (białe, podłużne, z trzema nacięciami) oraz 6 mg (zielone, podłużne, z trzema nacięciami). Tabletki zawierają również laktozę jednowodną w ilości 267,84 mg (Sedam 3) oraz 259,47 mg (Sedam 6), co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Wyniki standardowych badań przedklinicznych nie zostały szczegółowo opisane, jednak nie wskazują na dodatkowe ryzyko kliniczne.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Maxipulmon 3 mg/ml
Przedkliniczne badania butamiratu cytrynianu, substancji czynnej leku Maxipulmon (3 mg/ml, syrop), wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Ocena toksyczności ostrej i przewlekłej na modelach zwierzęcych nie ujawniła istotnych zagrożeń toksycznych przy pojedynczym ani długotrwałym podaniu. Ponadto, badania wpływu na reprodukcję nie wykazały negatywnego oddziaływania na procesy rozrodcze, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku rozrodczym. Wyniki te podkreślają brak istotnych ryzyk toksycznych w kontekście ogólnoustrojowym.
badania przedkliniczne, badanie in vitro, badanie in vivo, bezpieczeństwo farmakologiczne, butamiratu cytrynian, działanie mutagenne, Maxipulmon, model zwierzęcy, mutagenność, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, ryzyko genotoksyczne, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność ostra, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levocetirizine Hasco 0,5 mg/ml
Przeprowadzone badania przedkliniczne lewocetyryzyny dichlorowodorku obejmowały kompleksową ocenę bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, karcynogenności oraz wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój potomstwa. W badaniach farmakologicznych nie stwierdzono istotnego negatywnego wpływu na układ nerwowy, sercowo-naczyniowy ani oddechowy przy dawkach terapeutycznych. Analizy toksykologiczne wykazały brak znaczących efektów toksycznych przy długotrwałym stosowaniu, a testy genotoksyczności (w tym mutacje genowe i aberracje chromosomowe) nie potwierdziły działania genotoksycznego. Długoterminowe badania karcynogenne na modelach zwierzęcych nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów.
aberracje chromosomowe, badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, funkcje rozrodcze, lewocetyryzyna dichlorowodorek, mutacje genowe, parametry biochemiczne, parametry hematologiczne, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, rozwój postnatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sumilar HCT 5 mg + 5 mg + 25 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa Sumilar HCT, zawierającego ramipryl i amlodypinę, wskazują na brak teratogenności ramiprylu w badaniach na szczurach, królikach i małpach. Nie stwierdzono negatywnego wpływu ramiprylu na płodność u szczurów obu płci. Jednakże podawanie ramiprylu w dawkach ≥50 mg/kg mc./dobę samicom w ciąży i laktacji powodowało trwałe uszkodzenia nerek potomstwa, manifestujące się poszerzeniem miedniczek nerkowych. Nawet pojedyncze dawki u młodych szczurów wywoływały nieodwracalne uszkodzenia nerek. Amlodypina w dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalne zalecane u ludzi (10 mg/dobę) powodowała opóźnienie i wydłużenie porodu oraz zmniejszoną przeżywalność młodych. W badaniach na szczurach nie stwierdzono wpływu amlodypiny do 10 mg/kg mc./dobę (8-krotnie dawka ludzka przeliczona na mg/m²) na płodność, jednak w innym badaniu dawka porównywalna do ludzkiej wywołała obniżenie stężenia FSH i testosteronu, zmniejszenie gęstości nasienia oraz liczby dojrzałych spermatyd i komórek Sertoliego.
amlodypina, badania przedkliniczne, bezylan amlodypiny, dawka ramiprylu, dawka terapeutyczna, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, komórki Sertoliego, poszerzenie miedniczek nerkowych, ramipryl, spermatyda, Sumilar HCT, testosteron, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie nerek, wada rozwojowa, wiek rozrodczy, właściwości teratogenne, wpływ na płodność, wydłużenie porodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Elymbus 0,1 mg/g
Badania przedkliniczne bimatoprostu (substancji czynnej Elymbus 0,1 mg/g) wykazały, że działania niepożądane pojawiają się jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalne narażenie u ludzi. W badaniach na małpach stosujących bimatoprost w stężeniu ≥0,3 mg/ml przez 1 rok zaobserwowano zwiększoną pigmentację tęczówki oraz przemijające zmiany w tkankach okołoocznych, bez funkcjonalnych lub mikroskopowych uszkodzeń. Mechanizm pigmentacji wiąże się ze zwiększoną produkcją melaniny, a nie wzrostem liczby melanocytów. Brak działania mutagennego i rakotwórczego potwierdza bezpieczeństwo długoterminowego stosowania. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów i myszy dawki toksyczne były wielokrotnie wyższe (od 103- do 1700-krotnie) niż ekspozycja u ludzi, a toksyczność okołoporodowa objawiała się skróceniem ciąży i zmniejszeniem masy potomstwa przy dawkach ≥0,3 mg/kg mc./dobę, bez wpływu na funkcje neurobehawioralne potomstwa.
badania farmakokinetyczne, badania przedkliniczne, bimatoprost, ciecz wodnista, działanie leku, działanie mutagenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, funkcje neurobehawioralne, melanocyty, pigmentacja tęczówki, poronienie, rozwój zarodkowo-płodowy, szpara powiekowa, tkanki okołooczne, toksyczność miejscowa, toksyczność oczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AuroDulox 30 mg
Duloksetyna nie wykazuje potencjału genotoksycznego, co potwierdzają standardowe testy genotoksyczności. W badaniach rakotwórczości na szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego, choć zaobserwowano obecność wielojądrzastych komórek w wątrobie bez innych zmian histopatologicznych. U samic myszy poddanych 2-letniej ekspozycji na wysoką dawkę 144 mg/kg/dobę odnotowano zwiększoną częstość gruczolaków i nowotworów wątroby, co przypisano indukcji enzymów mikrosomalnych, jednak znaczenie tych wyników dla ludzi pozostaje nieustalone.
badania na młodych osobnikach, badania przedkliniczne, badania rakotwórczości, dawka niepowodująca działań niepożądanych, duloksetyna, działanie mutagenne, działanie neurobehawioralne, działanie teratogenne, ekspozycja kliniczna, embriotoksyczność, genotoksyczność, gruczolak wątroby, indukcja enzymów wątrobowych, indukcja wątrobowych enzymów mikrosomalnych, NOAEL, parametr AUC, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, test genotoksyczności, toksyczność poporodowa, układ kostny, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa, wakuolizacja wątrobowokomórkowa, wielojądrzaste komórki wątroby, wpływ na rozród, wskaźnik żywych urodzeń, zaburzenie cyklu rujowego, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Pharmascience 2,5 mg
Lenalidomid, będący pochodną talidomidu, wykazuje silne działanie teratogenne, co stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w ciąży. Lek ten wymaga ścisłego przestrzegania programów zapobiegania ciąży u pacjentek w wieku rozrodczym oraz u mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę. Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii, a w przypadku zajścia w ciążę leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę do specjalisty w celu oceny ryzyka teratogennego. U mężczyzn zaleca się stosowanie prezerwatyw podczas leczenia, w przerwach oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu terapii, zwłaszcza gdy partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę bez stosowania antykoncepcji. Lenalidomid wykrywalny jest w spermie w bardzo niskim stężeniu, niewykrywalny po 3 dniach od zakończenia podawania u zdrowych mężczyzn, jednak ze względu na możliwe wydłużone wydalanie u pacjentów z niewydolnością nerek, zalecane są środki ostrożności.
antykoncepcja, badania przedkliniczne, działanie teratogenne, karmienie piersią, lenalidomid, lenalidomid w spermie, modele zwierzęce, niewydolność nerek, podejrzenie ciąży, Program Zapobiegania Ciąży, przenikanie do mleka, ryzyko dla płodu, skutek teratogenny, terapia lenalidomidem, wady wrodzone, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Escitalopram LEK-AM 5 mg
Badania toksykologiczne escytalopramu i cytalopramu na szczurach wykazały podobny profil bezpieczeństwa, co pozwala na ekstrapolację danych cytalopramu na escytalopram. Oba leki wykazywały kardiotoksyczność, objawiającą się toksycznym działaniem na mięsień sercowy i zastoinową niewydolnością serca po kilku tygodniach podawania dawek wywołujących ogólnoustrojowe działanie toksyczne. Kardiotoksyczność była powiązana z maksymalnymi stężeniami w osoczu, a nie z całkowitą ekspozycją (AUC). Maksymalne stężenia bez działań niepożądanych były 8-krotnie wyższe niż stężenia kliniczne, natomiast AUC dla escytalopramu było 3-4 razy większe, a dla cytalopramu 6-7 razy większe niż ekspozycja kliniczna. Mechanizm kardiotoksyczności prawdopodobnie wiąże się z wpływem na aminy biogenne i wtórnymi efektami hemodynamicznymi, jednak nie jest w pełni poznany. W praktyce klinicznej nie zaobserwowano istotnych skutków kardiotoksycznych.
aminy biogenne, AUC, badania przedkliniczne, cytalopram, efekty hemodynamiczne, ekspozycja ogólnoustrojowa, embriotoksyczność, escytalopram, fosfolipidoza, fosfolipidy, implantacja, kardiotoksyczność, niedokrwienie, płodność, przepływ wieńcowy, toksyczność rozwojowa, wskaźnik ciążowy, zastoinowa niewydolność serca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rawel SR 1,5 mg
Przedkliniczne badania indapamidu zawartego w produkcie Rawel SR, stosowanego w dawce terapeutycznej 1,5 mg, wykazały brak działania mutagennego i rakotwórczego, co potwierdza jego bezpieczeństwo genotoksyczne i karcynogenne. Badania toksyczności ostrej przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych obejmowały podanie dawek doustnych od 40 do 8000 razy przekraczających dawkę terapeutyczną. Głównym efektem przy tak wysokich dawkach było nasilenie działania moczopędnego, natomiast podanie dożylne lub dootrzewnowe wywoływało objawy takie jak spowolnienie oddechu i obwodowy rozkurcz naczyń, co wiązało się z farmakologicznym działaniem indapamidu i występowało jedynie przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne.
badania przedkliniczne, depresja ośrodkowego układu oddechowego, działanie moczopędne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, indapamid, obwodowy rozkurcz naczyń, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, spadek ciśnienia tętniczego, toksyczność ostra, toksyczny wpływ na rozród, wady rozwojowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Indapamide SR Genoptim 1,5 mg
Indapamid, jako diuretyk tiazydopodobny, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza w ciąży i podczas laktacji. Dane kliniczne dotyczące stosowania indapamidu u kobiet ciężarnych są ograniczone (mniej niż 300 przypadków), a przedłużona ekspozycja w trzecim trymestrze może prowadzić do zmniejszenia objętości osocza, redukcji przepływu maciczno-łożyskowego, niedokrwienia łożyska i płodu oraz opóźnienia wzrostu płodu. Mimo braku dowodów na bezpośrednią teratogenność w badaniach przedklinicznych, zaleca się unikanie indapamidu w ciąży ze względu na potencjalne ryzyko dla matki i płodu. W przypadku karmienia piersią brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania leku do mleka, jednak istnieje ryzyko nadwrażliwości u dziecka, hipokaliemii oraz zaburzeń laktacji, dlatego stosowanie indapamidu w okresie laktacji nie jest zalecane.
badania przedkliniczne, badania toksykologiczne, diuretyk tiazydopodobny, diuretyk tiazydowy, hemodynamika, hipokaliemia, indapamid, niedokrwienie łożyska, objętość osocza, opóźnienie wzrostu płodu, perfuzja narządowa, pochodne sulfonamidów, przepływ maciczno-łożyskowy, rozwój wewnątrzmaciczny, trymestr ciąży, wymiana gazowa, zaburzenia laktacji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lignocain 2% 20 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lidokainy chlorowodorku wykazały brak bezpośredniego działania mutagennego samej substancji czynnej, jednak jej metabolit 2,6-ksylidyna, stosowany w dużych, prawie toksycznych dawkach, wykazuje potencjał mutagenny in vitro. Długoterminowe badania na szczurach ujawniły rozwój łagodnych i złośliwych guzów w obrębie jamy nosowej po 2-letniej ekspozycji na wysokie dawki 2,6-ksylidyny, co wskazuje na możliwe ryzyko rakotwórczości u ludzi przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek lidokainy. W związku z tym zaleca się ograniczenie stosowania lidokainy do najkrótszego możliwego czasu i unikanie długotrwałej terapii wysokimi dawkami.
6-ksylidyna, badania przedkliniczne, badanie rakotwórczości, drgawki płodowe, działanie mutagenne, działanie teratogenne, ekspozycja prenatalna, guzy łagodne i złośliwe, jama nosowa, lidokaina, lidokainy chlorowodorek, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przepływ krwi maciczny, rozwój behawioralny, teratogenność, test mutagenności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym 120 mg/5 ml
Paracetamol (Paracetamolum) jest substancją czynną o dobrze udokumentowanym profilu bezpieczeństwa, potwierdzonym zarówno przez wieloletnie doświadczenie kliniczne, jak i liczne badania naukowe. Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania paracetamolu, w szczególności w formie zawiesiny doustnej Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym (120 mg/5 ml), nie wykazują istotnych zagrożeń wpływających na zalecane dawkowanie i sposób podawania leku. Ryzyko wystąpienia nieoczekiwanych działań niepożądanych wynikających z nieznanych właściwości farmakologicznych substancji czynnej jest minimalne przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami producenta.
badania przedkliniczne, benzoesan sodu, charakterystyka produktu leczniczego, cukrzyca, dieta niskosodowa, działanie niepożądane, paracetamol, pirosiarczyn sodu, profil bezpieczeństwa, sacharoza, substancja czynna, substancja pomocnicza, właściwości farmakologiczne, zawartość sodu, zawiesina doustna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bals Sulphur żel –
Produkt leczniczy BALS SULPHUR ŻEL zawiera 96,5 g 2,1% wody chlorkowo-sodowej (solanki) siarczkowej, jodkowej w 100 g żelu jako składnik aktywny. W dokumentacji rejestracyjnej brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu, w tym informacji o toksyczności ostrej i przewlekłej, działaniu genotoksycznym, potencjale rakotwórczym oraz wpływie na reprodukcję. Brak tych danych może wynikać z wieloletniego, tradycyjnego stosowania solankowych preparatów siarczkowych i jodkowych, co pozwala na ocenę bezpieczeństwa głównie na podstawie doświadczenia klinicznego, a nie badań na modelach zwierzęcych.
badania laboratoryjne, badania przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, dokumentacja rejestracyjna produktu, doświadczenie kliniczne, działanie genotoksyczne, potencjał rakotwórczy, solanka siarczkowa jodkowa, toksyczność, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – OptiHepan 3 g/5 g
L-ornityny L-asparaginian, substancja czynna preparatu OptiHepan (3 g/5 g granulat do sporządzania roztworu doustnego), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami przedklinicznymi. Badania farmakologiczne bezpieczeństwa nie wykazały negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych. Dodatkowo, badania toksyczności przewlekłej nie ujawniły istotnych efektów toksycznych, co wskazuje na odpowiedni margines bezpieczeństwa między dawką terapeutyczną a dawką toksyczną. Testy mutagenności potwierdziły brak potencjału genotoksycznego, co eliminuje ryzyko uszkodzenia materiału genetycznego przy stosowaniu preparatu.
badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, funkcja reprodukcyjna, genotoksyczność, kancerogenność, margines bezpieczeństwa, mutagenność, ornityna asparaginian, ośrodkowy układ nerwowy, toksyczność przewlekła, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Citabax 20 20 mg
Stosowanie cytalopramu (Citabax) u kobiet w wieku rozrodczym wymaga szczegółowej konsultacji dotyczącej korzyści i ryzyka w okresie płodności, ciąży oraz laktacji. Dane kliniczne z ponad 2500 przypadków nie wykazują bezpośredniej teratogenności, jednak lek powinien być stosowany w ciąży wyłącznie, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Szczególną ostrożność należy zachować w trzecim trymestrze, gdyż noworodki mogą wykazywać objawy takie jak zaburzenia oddychania, napady drgawkowe, zaburzenia termoregulacji, hipoglikemię, zmiany napięcia mięśniowego, drżenia oraz zaburzenia behawioralne, które pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Nagłe odstawienie leku w ciąży jest niewskazane ze względu na ryzyko objawów odstawiennych u matki i płodu. Ponadto, stosowanie SSRI w końcowym okresie ciąży wiąże się z podwyższonym ryzykiem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN) – około 5 na 1000 ciąż w porównaniu do 1-2 na 1000 w populacji ogólnej – oraz zwiększonym ryzykiem krwotoku poporodowego, które jest mniej niż dwukrotnie wyższe po ekspozycji na lek w miesiącu przed porodem.
badania przedkliniczne, ciąża, cytalopram, dawkowanie leku, hiperrefleksja, hipoglikemia, jakość nasienia, krwotok poporodowy, napad drgawkowy, przenikanie leków do mleka, przetrwałe nadciśnienie płucne noworodków, SNRI, SSRI, trzeci trymestr ciąży, układ serotoninergiczny, wady rozwojowe płodu, zaburzenia napięcia mięśniowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia termoregulacji, zespół odstawienia, zespół odstawienia leku - Leksykon substancji czynnych
Brymonidyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne brymonidyny, stosowanej w okulistyce jako krople do oczu, nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego przy stosowaniu terapeutycznym. Badania farmakologiczne, genotoksyczności oraz karcynogenności potwierdziły brak potencjału mutagennego i rakotwórczego. Ocena toksyczności po wielokrotnym podaniu oraz wpływu na rozwój i reprodukcję nie ujawniła istotnych ryzyk, przy czym obserwowane efekty reprodukcyjne (np. poronienia u królików przy ekspozycji około 37-krotnie wyższej niż terapeutyczna, zmniejszenie wzrostu pourodzeniowego u szczurów przy ekspozycji 134-krotnie wyższej) występowały przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane klinicznie. Preparaty zawierające brymonidynę, takie jak Briglau PPH, Brimogen, Luxfen, Oculobrim, Combigan (2 mg/ml brymonidyny + 5 mg/ml tymololu) oraz Lumobry (0,25 mg/ml brymonidyny), wykazały spójny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych.
badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, brymonidyna, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja układowa, genotoksyczność, karcynogenność, krople do oczu, poronienie, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, toksyczność, toksyczny wpływ na rozród, tymolol, uszkodzenie materiału genetycznego, utrata zarodków - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nifuroksazyd Polfarmex 200 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne wykazały, że nifuroksazyd posiada potencjał mutagenny, co jest istotnym aspektem w ocenie jego profilu bezpieczeństwa farmakologicznego. W długoterminowych, 2-letnich badaniach na myszach i szczurach (50-52 osobników na płeć w każdej grupie) stosowano dawki 0, 200, 600 oraz 1800 mg/kg masy ciała/dobę podawane w paszy. Pomimo wykazanego potencjału mutagennego, nie zaobserwowano działania rakotwórczego u żadnego z badanych gatunków. Wyniki te wskazują na brak kancerogenności nifuroksazydu w warunkach stosowanych dawek i czasu ekspozycji.
badania długoterminowe, badania przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, dane kliniczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, margines bezpieczeństwa, nifuroksazyd, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, profil bezpieczeństwa leku, stosunek korzyści do ryzyka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Claritine Duo 5 mg + 120 mg
Produkt leczniczy Claritine Duo, zawierający 5 mg loratadyny oraz 120 mg pseudoefedryny siarczanu, przeszedł szerokie badania przedkliniczne mające na celu ocenę jego profilu bezpieczeństwa. Badania obejmowały testy farmakologiczne bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego. Wyniki wskazują na niską toksyczność kombinacji obu substancji, która nie przewyższała toksyczności poszczególnych składników stosowanych oddzielnie. Działania niepożądane były głównie związane z pseudoefedryną, będącą głównym czynnikiem odpowiedzialnym za potencjalne efekty uboczne. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję wykazały brak działania teratogennego loratadyny, choć przy 10-krotnie wyższych stężeniach niż terapeutyczne u ludzi zaobserwowano wydłużenie porodu i zmniejszenie przeżywalności potomstwa u szczurów.
badania genotoksyczności, badania przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, Claritine Duo, dawka kliniczna, dawka lecznicza, dawka terapeutyczna, działania niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekty uboczne, loratadyna, profil bezpieczeństwa, siarczan pseudoefedryny, stężenie w osoczu, testy farmakologiczne, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność skojarzenia, toksyczny wpływ na reprodukcję, wydłużenie porodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mucoplant na kaszel bluszcz forte 33 mg
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa wyciągu suchego z liści bluszczu (Hederae helicis folii extractum siccum) są ograniczone, jednak długotrwałe doświadczenie kliniczne potwierdza bezpieczeństwo stosowania w zalecanych dawkach terapeutycznych. Test Amesa nie wykazał mutagenności preparatu, co eliminuje obawy dotyczące bezpieczeństwa genetycznego. Brak jest natomiast danych dotyczących potencjału rakotwórczego oraz wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój płodu, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa preparatów zawierających wyciąg z liści bluszczu, w tym syropu Mucoplant na kaszel bluszcz forte.
- Leksykon substancji czynnych
Butokonazol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Azotan butokonazolu, substancja czynna kremu dopochwowego Gynazol (20 mg/g), nie wykazuje działania mutagennego ani negatywnego wpływu na płodność w badaniach przedklinicznych na królikach i szczurach. Doustne podawanie substancji w dawkach do 30 mg/kg mc/d u królików oraz do 100 mg/kg mc/d u szczurów nie powodowało zaburzeń reprodukcyjnych. W badaniach na ciężarnych szczurach, dopochwowe stosowanie w dawce 6 mg/kg mc/d (3-7-krotnie wyższej niż dawka terapeutyczna u ludzi) nie wywołało teratogenności, choć zaobserwowano wzrost resorpcji płodów i zmniejszenie liczebności miotów. Doustne podawanie w dawkach do 50 mg/kg mc/d nie powodowało działań niepożądanych, natomiast wyższe dawki (100-750 mg/kg mc/d) skutkowały wadami rozwojowymi i toksycznością systemową u samic szczurów.
azotan butokonazolu, badania przedkliniczne, dystocja, działanie mutagenne, działanie teratogenne, Gynazol, krem dopochwowy, lek przeciwgrzybiczny, organogeneza, pochodne azolowe, potencjał rakotwórczy, resorpcja płodów, różnice międzygatunkowe, toksyczność systemowa, wady rozwojowe płodu, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję, zaburzenia porodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – 0,9% Sodium Chloride-BRAUN 9 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa roztworu 0,9% chlorku sodu (Sodium Chloride-Braun) wykazały brak specjalnych zagrożeń dla ludzi, potwierdzając korzystny profil farmakologiczny produktu. Ocena wpływu na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy nie ujawniła istotnych niekorzystnych efektów. Badania toksyczności wielokrotnego dawkowania nie wykazały klinicznie istotnych zmian w parametrach biochemicznych, hematologicznych ani histopatologicznych narządów. Ponadto, nie stwierdzono toksycznego wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka, płodu oraz rozwój pourodzeniowy, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i rozwoju potomstwa.
badania przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, elektrolity w osoczu, genotoksyczność, kwasowość miareczkowa, ocena histopatologiczna, osmolarność osocza, osmolarność teoretyczna, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne, pH płynów ustrojowych, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, równowaga elektrolitowa, roztwór chlorku sodu, roztwór soli fizjologicznej, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, toksyczność wielokrotnego dawkowania, toksyczny wpływ na reprodukcję, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenia osmotyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Formetic SR 750 mg
Przeprowadzone kompleksowe badania przedkliniczne metforminy chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Formetic SR 750 mg w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Ocena farmakologiczna bezpieczeństwa potwierdziła brak negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych, nie ujawniły skutków ubocznych mogących zagrażać długotrwałemu stosowaniu metforminy. Ponadto, testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego ani aberracji chromosomowych, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa stosowania leku.
aberracja chromosomowa, badania genotoksyczności, badania przedkliniczne, badania toksyczności, działanie rakotwórcze, farmakologia bezpieczeństwa, metformina chlorowodorek, ośrodkowy układ nerwowy, parametry reprodukcyjne, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój zarodka i płodu, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vilantrin 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa metronidazolu, substancji czynnej produktu Vilantrin 500 mg w formie globulek dopochwowych, wykazały zróżnicowany potencjał mutagenny i kancerogenny zależny od dawki, drogi podania oraz modelu badawczego. W testach in vitro na bakteriach metronidazol wykazywał działanie mutagenne, jednak nie potwierdzono tego efektu na ludzkich liniach komórkowych. Badania in vivo na myszach nie wykazały mutagenności, natomiast u szczurów zaobserwowano genotoksyczność przy wysokich dawkach podawanych dopochwowo. W kontekście kancerogenności, wysokie dawki doustne (500 mg/kg mc.) u myszy indukowały łagodne nowotwory płuc, a długotrwałe podawanie doustne u szczurów wiązało się ze zwiększoną częstością nowotworów sutka, jąder i wątroby. Należy podkreślić, że te efekty występowały przy dawkach i czasie ekspozycji znacznie przekraczających kliniczne zastosowanie produktu Vilantrin 500 mg, który stosowany jest miejscowo, co ogranicza ekspozycję ogólnoustrojową.
badania przedkliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, globulka dopochwowa, metronidazol, nowotwór jąder, nowotwór wątroby, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, toksyczność embrionalna, wada rozwojowa płodu, wysoka dawka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Blocard 5 mg
Bisoprolol fumaran, substancja czynna leku Blocard, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach przedklinicznych. Testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego, a analizy toksyczności ostrej i przewlekłej potwierdziły brak istotnych efektów niepożądanych przy krótkotrwałym i długotrwałym stosowaniu. Badania genotoksyczności i mutagenności nie wykazały uszkodzeń DNA ani ryzyka mutacji, a testy kancerogenności nie potwierdziły działania rakotwórczego nawet przy długotrwałej ekspozycji. Ponadto, bisoprolol nie wpływa negatywnie na płodność zwierząt doświadczalnych, co wskazuje na brak zaburzeń reprodukcyjnych.
badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, działanie kancerogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, niska masa urodzeniowa, opóźnienie rozwoju fizycznego, płodność, resorpcja płodu, toksyczność ciążowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA, wada wrodzona