Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego NERVOSOL, który jest płynem doustnym zawierającym wyciąg złożony z korzenia kozłka (Valeriana officinalis), ziela melisy (Melissa officinalis), korzenia arcydzięgla (Angelica archangelica), szyszki chmielu (Humulus lupulus) oraz kwiatu lawendy (Lavandula angustifolia), nie przeprowadzono badań toksyczności leku.¹

Brak pełnych danych z badań przedklinicznych

Zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego, dla preparatu NERVOSOL nie są dostępne dane z badań przedklinicznych dotyczące bezpieczeństwa stosowania.² Oznacza to, że nie przeprowadzono standardowych badań toksykologicznych obejmujących ocenę toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, potencjału genotoksycznego, rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość i rozwój płodu.

Skład produktu a potencjalne dane o bezpieczeństwie

Produkt NERVOSOL zawiera wyciąg złożony (1:2) uzyskany z pięciu surowców roślinnych w następujących proporcjach: korzeń kozłka (25%), ziele melisy (25%), korzeń arcydzięgla (20%), szyszka chmielu (15%) i kwiat lawendy (15%).³ Jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny wykorzystano etanol 60% (V/V), a gotowy produkt zawiera 50-57% (V/V) etanolu.⁴

Implikacje dla praktyki klinicznej

Brak danych z badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu NERVOSOL oznacza, że podczas stosowania tego produktu leczniczego należy zachować odpowiednią ostrożność i uwzględnić zalecenia zawarte w innych częściach charakterystyki produktu leczniczego, w tym informacje dotyczące wskazań, przeciwwskazań, środków ostrożności oraz potencjalnych działań niepożądanych.⁵

Należy również zwrócić uwagę na wysoki poziom etanolu w produkcie (50-57% V/V), co może mieć znaczenie kliniczne, szczególnie w przypadku pacjentów z chorobami wątroby, uzależnieniem od alkoholu, padaczką, chorobami układu nerwowego oraz w przypadku stosowania u kobiet w ciąży, karmiących piersią czy u dzieci.⁶