Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Nervosol

Produkt leczniczy Nervosol, dostępny w postaci płynu doustnego, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na zawartość substancji aktywnych i etanolu. Poniżej przedstawiono kompleksowe informacje dotyczące środków ostrożności, które należy wziąć pod uwagę przy zalecaniu tego leku pacjentom.¹

Zawartość etanolu i związane z tym ryzyko

Nervosol zawiera średnio 53,5% (V/V) etanolu, co przekłada się na około 2,16 g alkoholu w każdych 5 ml płynu oraz 4,32 g alkoholu w każdych 10 ml płynu. Dla lepszego zobrazowania, ilość alkoholu w 5 ml produktu jest równoważna 54 ml piwa lub 22 ml wina, natomiast w 10 ml produktu – 108 ml piwa lub 44 ml wina.²

Wpływ na stężenie alkoholu we krwi

Podanie leku może znacząco wpływać na stężenie alkoholu we krwi (BAC – blood alcohol concentration), szczególnie u dzieci i osób o mniejszej masie ciała:

• U dzieci w wieku 6-12 lat (masa ciała 20-40 kg):
  • Dawka 5 ml – narażenie na etanol wynoszące 54-108 mg/kg mc., co może zwiększyć BAC o około 9,0-18,0 mg/100 ml
  • Dawka 10 ml – narażenie na etanol wynoszące 108-216 mg/kg mc., co może zwiększyć BAC o około 18,0-36,0 mg/100 ml

  ³

• U dorosłych (masa ciała 70 kg):
  • Dawka 5 ml – narażenie na etanol wynoszące 30,8 mg/kg mc., co może zwiększyć BAC o około 5,14 mg/100 ml
  • Dawka 10 ml – narażenie na etanol wynoszące 61,7 mg/kg mc., co może zwiększyć BAC o około 10,3 mg/100 ml

  ⁴

Dla porównania, u osoby dorosłej spożywającej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wynosi prawdopodobnie około 50 mg/100 ml.⁵

Interakcje z innymi lekami zawierającymi alkohol

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym podawaniu Nervosolu z lekami zawierającymi glikol propylenowy lub etanol. Taka kombinacja może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane, szczególnie u małych dzieci z małą zdolnością metaboliczną lub z niedojrzałością metaboliczną.⁶

Szczególne grupy pacjentów i przeciwwskazania

Nie zaleca się stosowania leku Nervosol u następujących grup pacjentów:

• Osoby cierpiące na epilepsję
• Pacjenci z chorobami wątroby
• Osoby z chorobą alkoholową
• Pacjenci przyjmujący syntetyczne środki uspokajające (nie jest zalecane jednoczesne stosowanie)⁷

Ryzyko reakcji nadwrażliwości na światło

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne reakcje nadwrażliwości na światło związane z obecnością w składzie leku wyciągu z korzenia arcydzięgla. Zawarte w nim furanokumaryny (psoralen) mogą indukować reakcje nadwrażliwości skóry na światło (fotoalergia) i nasilać działanie rakotwórcze światła słonecznego. Podczas ekspozycji na światło słoneczne lub naświetlania promieniami UV w trakcie stosowania Nervosolu mogą występować stany zapalne skóry.⁸

W związku z powyższym, pacjentom stosującym lek Nervosol należy zalecić unikanie dłuższego przebywania na słońcu i/lub naświetlania promieniami UV (np. w solarium).⁹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych oraz znaczącą zawartość etanolu w produkcie, nie zaleca się stosowania leku Nervosol u dzieci poniżej 12 roku życia.¹⁰