Wpływ ambroksolu chlorowodorku na płodność, ciążę i laktację – informacje dla lekarzy

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, kobietami ciężarnymi oraz karmiącymi piersią, które wymagają leczenia preparatem zawierającym ambroksolu chlorowodorek, należy przekazać szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku. Poniżej przedstawiono najważniejsze dane kliniczne dotyczące wpływu ambroksolu chlorowodorku zawartego w preparacie Deflegmin EFFECT LONG (75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu) na płodność, przebieg ciąży oraz laktację.¹

Ciąża i przenikanie przez łożysko

Należy poinformować pacjentkę, że ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Dlatego każda decyzja o zastosowaniu leku u kobiety ciężarnej powinna być poprzedzona dokładną analizą stosunku korzyści do ryzyka.²

Wyniki badań przedklinicznych dotyczących ciąży

Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu ambroksolu chlorowodorku na:

• przebieg ciąży
• rozwój zarodka
• rozwój płodu
• przebieg porodu
• rozwój pourodzeniowy

Powyższe dane przedkliniczne stanowią podstawę do oceny bezpieczeństwa stosowania substancji u kobiet ciężarnych.³

Doświadczenie kliniczne u kobiet ciężarnych

Istotną informacją dla lekarza jest obszerna dokumentacja kliniczna dotycząca stosowania ambroksolu u kobiet ciężarnych. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u pacjentek będących po 28. tygodniu ciąży nie stwierdzono szkodliwego wpływu ambroksolu chlorowodorku na płód.⁴

Zalecenia dotyczące stosowania w okresie ciąży

Pomimo relatywnie korzystnego profilu bezpieczeństwa, podczas stosowania preparatu Deflegmin EFFECT LONG w okresie ciąży należy zachować standardowe środki ostrożności wymagane przy terapii farmakologicznej kobiet ciężarnych. Szczególną uwagę należy zwrócić na pierwszy trymestr ciąży, w którym nie zaleca się stosowania preparatu Deflegmin EFFECT LONG zawierającego ambroksolu chlorowodorek w dawce 75 mg.⁵

Przenikanie do mleka i karmienie piersią

W przypadku pacjentek w okresie laktacji, lekarz powinien poinformować, że ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Pomimo braku danych wskazujących na prawdopodobny niepożądany wpływ na dziecko karmione piersią, nie zaleca się stosowania preparatu Deflegmin EFFECT LONG u kobiet w okresie laktacji.⁶

Wpływ na płodność

W przypadku konsultacji z pacjentami zainteresowanymi wpływem leku na płodność, należy poinformować, że wpływ stosowania ambroksolu chlorowodorku na płodność u ludzi nie był przedmiotem dedykowanych badań klinicznych. Istnieją natomiast dane z badań przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych, które nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu chlorowodorku na płodność.⁷

Dodatkowe informacje o składzie leku istotne dla kobiet ciężarnych i karmiących

Lekarz prowadzący powinien zwrócić uwagę, że preparat Deflegmin EFFECT LONG zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie u niektórych pacjentek. Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 160,5 mg sacharozy oraz 0,139 mg indygotyny, co może być istotne w przypadku pacjentek z cukrzycą ciążową lub innymi zaburzeniami metabolicznymi.⁸