Działania niepożądane leku Deflegmin EFFECT LONG (75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu)

Podczas stosowania ambroksolu chlorowodorku zawartego w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu Deflegmin EFFECT LONG mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane. Znajomość tych działań jest kluczowa dla bezpiecznej terapii i odpowiedniej edukacji pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania tego produktu leczniczego.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Podczas analizy bezpieczeństwa stosowania leku Deflegmin EFFECT LONG przyjęto standardową klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych, gdzie:

• Często – występują u 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często – występują u 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko – występują u 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.²

Obserwowane działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania ambroksolu chlorowodorku, pogrupowanych według układów i narządów.³

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane

Wśród wszystkich działań niepożądanych leku Deflegmin EFFECT LONG, na szczególną uwagę zasługują reakcje potencjalnie zagrażające życiu pacjenta:⁴

1. Reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny – są to nagłe, ciężkie reakcje alergiczne, mogące prowadzić do niewydolności krążeniowo-oddechowej. Objawy obejmują: obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w oddychaniu, świąd, wysypkę, zawroty głowy i spadek ciśnienia tętniczego. Wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i podania adrenaliny.
2. Obrzęk naczynioruchowy – charakteryzuje się szybko narastającym obrzękiem skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych, najczęściej w obrębie twarzy, ust, języka, krtani. Może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych.
3. Ciężkie reakcje skórne:
   • Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja nadwrażliwości charakteryzująca się pęcherzami i złuszczaniem naskórka, przypominającymi oparzenia, głównie w obrębie błon śluzowych jamy ustnej, nosa, oczu i narządów płciowych. Występują również objawy grypopodobne.
   • Toksyczna martwica naskórka – stan zagrażający życiu, przypominający oparzenia drugiego stopnia, z rozległym oddzielaniem się naskórka od skóry właściwej, co prowadzi do utraty płynów, elektrolitów i ryzyka zakażeń.
   • Rumień wielopostaciowy – reakcja skórna o charakterystycznych zmianach w kształcie tarczy strzelniczej, często z zajęciem błon śluzowych.
   • Ostra uogólniona krostkowica – rzadka, ciężka reakcja polekowa charakteryzująca się gorączką i licznymi, drobnymi, jałowymi krostkami.

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć modyfikację leczenia, a w sytuacjach zagrażających życiu – natychmiast przerwać terapię i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Szczególnej uwagi wymagają ciężkie reakcje skórne oraz objawy reakcji anafilaktycznej, które należy traktować jako stany nagłe.⁵

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁶

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁷