Wpływ sunitynibu na płodność, ciążę i laktację

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Sunitinib MSN (dostępny w dawkach 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg oraz 50 mg w postaci kapsułek twardych) powinien przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży oraz karmiącym piersią szczegółowe informacje dotyczące wpływu leku na płodność, ciążę oraz laktację. Poniżej przedstawiono kluczowe zagadnienia, które należy omówić z pacjentką.¹

Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn

Podczas konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym, lekarz ma obowiązek poinformować ją o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcyjnej w trakcie leczenia sunitynibem. Należy wyraźnie odradzić zajście w ciążę podczas terapii tym lekiem ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu. Informacja ta powinna być przekazana przed rozpoczęciem leczenia oraz powtarzana podczas kolejnych wizyt kontrolnych.²

Stosowanie sunitynibu podczas ciąży

Lekarz musi poinformować pacjentkę, że nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania sunitynibu u kobiet w ciąży, co oznacza brak danych na temat bezpieczeństwa leku w tej grupie pacjentek. Jednocześnie należy podkreślić, że w badaniach na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ leku na zdolność do rozrodu, który objawiał się między innymi występowaniem wad wrodzonych u płodów.³

Ze względu na powyższe dane, lekarz powinien wyjaśnić pacjentce, że sunitynibu nie należy stosować w czasie ciąży lub u kobiet, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcyjnej. Wyjątek stanowią szczególne przypadki, w których potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu – decyzja o zastosowaniu leku w takiej sytuacji powinna być podjęta po dokładnym przeanalizowaniu indywidualnego przypadku.⁴

W przypadku, gdy sunitynib zostanie zastosowany u kobiety w ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku, lekarz ma obowiązek poinformować ją o potencjalnym zagrożeniu dla płodu. Należy dokładnie wyjaśnić znane ryzyko oraz zaplanować odpowiednie monitorowanie przebiegu ciąży.⁵

Stosowanie sunitynibu podczas karmienia piersią

Lekarz powinien przekazać pacjentce, że badania na zwierzętach wykazały, iż sunitynib i/lub jego metabolity przenikają do mleka szczurów. Natomiast nie przeprowadzono badań, które potwierdziłyby, czy sunitynib lub jego główny czynny metabolit przenikają do mleka ludzkiego.⁶

Ze względu na fakt, że substancje czynne często przenikają do mleka ludzkiego oraz z powodu możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że podczas stosowania sunitynibu nie należy karmić piersią. Zalecenie to wynika z dbałości o bezpieczeństwo dziecka, ponieważ potencjalne działania niepożądane leku mogą mieć poważne konsekwencje dla rozwoju i zdrowia niemowlęcia.⁷

Wpływ sunitynibu na płodność

Pacjent powinien zostać poinformowany, że dane niekliniczne (pochodzące z badań przedklinicznych) wskazują, iż leczenie sunitynibem może wywierać niekorzystny wpływ na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn. Oznacza to, że podczas terapii oraz przez pewien okres po jej zakończeniu może wystąpić obniżenie zdolności do poczęcia dziecka. Lekarz powinien omówić z pacjentem lub pacjentką to potencjalne ryzyko, szczególnie jeśli planują oni posiadanie potomstwa w przyszłości. W uzasadnionych przypadkach można rozważyć z pacjentami możliwość zabezpieczenia płodności przed rozpoczęciem leczenia (np. kriokonserwacja gamet).⁸

Podsumowanie zaleceń dla lekarza

Lekarz przepisujący sunitynib (produkt leczniczy Sunitinib MSN) powinien:

• Poinformować kobiety w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia⁹
• Wyjaśnić ryzyko związane ze stosowaniem leku podczas ciąży (potencjalne wady wrodzone płodu) i podkreślić, że lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że korzyści przeważają nad ryzykiem¹⁰
• Poinformować o przeciwwskazaniu do karmienia piersią podczas terapii sunitynibem z uwagi na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt¹¹
• Omówić potencjalny niekorzystny wpływ leku na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn¹²