Wskazania do stosowania
Sunitinib MSN 25 mg

Wskazania do stosowania leku Sunitinib MSN

Lek Sunitinib MSN, w postaci kapsułek twardych, dostępny w dawkach 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg i 50 mg, jest wskazany do stosowania w leczeniu trzech głównych jednostek chorobowych o charakterze nowotworowym u pacjentów dorosłych.¹

Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST)

Sunitinib MSN znajduje zastosowanie w terapii pacjentów z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (ang. gastrointestinal stromal tumour, GIST), które spełniają następujące kryteria:

• nowotwory nieoperacyjne – przypadki, w których nie jest możliwe chirurgiczne usunięcie zmiany nowotworowej
• nowotwory z przerzutami – gdy choroba nowotworowa rozprzestrzeniła się poza pierwotne miejsce występowania

Istotnym warunkiem kwalifikacji pacjenta do leczenia sunitynibem jest wcześniejsze niepowodzenie terapii imatynibem, spowodowane:

• opornością na leczenie imatynibem – gdy nowotwór nie reaguje na terapię imatynibem lub doszło do progresji choroby pomimo stosowania tego leku
• nietolerancją imatynibu – gdy pacjent doświadcza poważnych działań niepożądanych, uniemożliwiających kontynuację leczenia

²

Rak nerkowokomórkowy z przerzutami (MRCC)

Drugim wskazaniem do stosowania sunitynibu jest rak nerkowokomórkowy (ang. renal cell carcinoma, RCC) u pacjentów dorosłych w następujących przypadkach:

• zaawansowany rak nerkowokomórkowy – nowotwór w stadium lokalnego zaawansowania, który nie kwalifikuje się do leczenia operacyjnego lub wymaga terapii systemowej
• rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. metastatic renal cell carcinoma, MRCC) – gdy choroba nowotworowa rozprzestrzeniła się do innych narządów

W przypadku raka nerkowokomórkowego sunitynib może być stosowany jako terapia pierwszego rzutu, bez konieczności wcześniejszego leczenia innymi lekami przeciwnowotworowymi.³

Nowotwory neuroendokrynne trzustki (pNET)

Trzecim wskazaniem, w którym stosuje się Sunitinib MSN, są wysoko zróżnicowane nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pancreatic neuroendocrine tumours, pNET). Kwalifikacja pacjentów do leczenia sunitynibem w tym wskazaniu wymaga spełnienia następujących kryteriów:

• nowotwór nieoperacyjny – gdy nie ma możliwości chirurgicznego usunięcia zmiany nowotworowej
• nowotwór z przerzutami – gdy choroba nowotworowa rozprzestrzeniła się do innych narządów
• progresja choroby – udokumentowane powiększenie się zmian nowotworowych lub pojawienie się nowych ognisk choroby w określonym przedziale czasowym

Wysoki stopień zróżnicowania nowotworu (G1 lub G2 według klasyfikacji WHO) jest istotnym kryterium kwalifikacji pacjenta do leczenia sunitynibem w tym wskazaniu.⁴

Charakterystyka farmaceutyczna leku

Substancją czynną leku Sunitinib MSN jest sunitynibu jabłczan, który występuje w formie kapsułek twardych w czterech dawkach: 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg oraz 50 mg sunitynibu. Kapsułki zawierają żółty granulowany proszek, co jest charakterystyczną cechą preparatu.⁵

Każda dawka leku ma charakterystyczne cechy wizualne (kolor, oznaczenia), co umożliwia ich łatwą identyfikację przez personel medyczny i pacjentów. Wszystkie kapsułki zawierają ten sam żółty granulowany proszek.⁶

Kiedy i w jakich warunkach zalecić pacjentowi stosowanie tego leku

Decyzję o rozpoczęciu leczenia sunitynibem należy podejmować na podstawie dokładnej oceny klinicznej pacjenta, biorąc pod uwagę następujące kluczowe aspekty:

Warunki dla pacjentów z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego

U pacjentów z GIST należy zastosować Sunitinib MSN, gdy:

• Potwierdzono histopatologicznie rozpoznanie nowotworu podścieliskowego przewodu pokarmowego
• Guz jest nieoperacyjny i/lub występują przerzuty odległe
• Udokumentowano niepowodzenie wcześniejszej terapii imatynibem, wynikające z:
  • Progresji choroby w trakcie leczenia imatynibem (oporność pierwotna lub wtórna)
  • Nietolerancji leczenia imatynibem (wystąpienie poważnych działań niepożądanych)
• Pacjent jest w dobrym stanie ogólnym, umożliwiającym prowadzenie terapii przeciwnowotworowej

⁷

Warunki dla pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym

U pacjentów z RCC/MRCC należy zastosować Sunitinib MSN, gdy:

• Potwierdzono histopatologicznie rozpoznanie raka nerkowokomórkowego
• Choroba jest miejscowo zaawansowana i/lub występują przerzuty odległe
• Pacjent nie był wcześniej leczony lub po niepowodzeniu wcześniejszych terapii (w zależności od lokalnych zaleceń i wytycznych)
• Pacjent jest w dobrym stanie ogólnym, umożliwiającym prowadzenie terapii przeciwnowotworowej

⁸

Warunki dla pacjentów z nowotworami neuroendokrynnymi trzustki

U pacjentów z pNET należy zastosować Sunitinib MSN, gdy:

• Potwierdzono histopatologicznie rozpoznanie wysoko zróżnicowanego nowotworu neuroendokrynnego trzustki (G1 lub G2 według klasyfikacji WHO)
• Guz jest nieoperacyjny i/lub występują przerzuty odległe
• Udokumentowano progresję choroby w określonym przedziale czasowym
• Pacjent jest w dobrym stanie ogólnym, umożliwiającym prowadzenie terapii przeciwnowotworowej

⁹

Ocena stanu pacjenta przed rozpoczęciem leczenia

Przed zaleceniem terapii sunitynibem, lekarz powinien przeprowadzić dokładną ocenę:

• Stanu ogólnego pacjenta – ocena w skali ECOG/WHO (preferowani pacjenci w stanie 0-2)
• Prawidłowej funkcji narządów wewnętrznych, szczególnie:
  • Czynności nerek i wątroby
  • Czynności układu krwiotwórczego (parametry morfologii krwi)
  • Czynności układu sercowo-naczyniowego (ocena frakcji wyrzutowej lewej komory serca, kontrola ciśnienia tętniczego)
• Obecności chorób współistniejących, które mogą wpływać na tolerancję i skuteczność terapii
• Interakcji z innymi jednoczasowo stosowanymi lekami

Terapia sunitynibem powinna być prowadzona przez lekarzy specjalistów mających doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych, z możliwością ścisłego monitorowania pacjenta podczas leczenia.¹⁰