profil bezpieczeństwa leku
Profil bezpieczeństwa leku to kompleksowa charakterystyka potencjalnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem, stanowiąca istotny element oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii. Obejmuje on informacje o częstości, nasileniu i charakterze działań niepożądanych, przeciwwskazaniach, interakcjach z innymi lekami oraz szczególnych ostrzeżeniach dotyczących jego stosowania.
Profil bezpieczeństwa jest ustalany na podstawie danych z badań przedklinicznych, klinicznych oraz z obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii). Analiza tych danych pozwala na identyfikację grup pacjentów szczególnie narażonych na wystąpienie działań niepożądanych oraz na określenie warunków, w których stosowanie leku wiąże się ze zwiększonym ryzykiem.
W praktyce klinicznej znajomość profilu bezpieczeństwa leku umożliwia lekarzom podejmowanie świadomych decyzji terapeutycznych, dostosowanych do indywidualnej sytuacji pacjenta. Profil bezpieczeństwa jest dokumentowany w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) i podlega ciągłej aktualizacji w miarę gromadzenia nowych danych dotyczących bezpieczeństwa.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedawkowanie – Xaleba 30 mg
Przedawkowanie etorykoksybu, substancji czynnej leku Xaleba, może wystąpić zarówno po jednorazowym przyjęciu dawki przekraczającej zalecenia, jak i w wyniku długotrwałego stosowania dawek powyżej rekomendowanych. Badania kliniczne wykazały, że pojedyncze dawki do 500 mg oraz dawki powtarzane do 150 mg/dobę przez 21 dni nie powodowały istotnych objawów toksyczności. W praktyce klinicznej większość przypadków przedawkowania nie skutkowała poważnymi konsekwencjami zdrowotnymi. Objawy przedawkowania obejmują przede wszystkim zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka), zaburzenia czynności serca (nadciśnienie tętnicze, tachykardia, arytmie, obrzęki obwodowe) oraz zaburzenia funkcji nerek (obrzęki, wzrost stężenia kreatyniny), jednak nie określono specyficznych dawek związanych z tymi objawami.
biegunka, ból brzucha, dializa otrzewnowa, działanie niepożądane, etorykoksyb, hemodializa, kreatynina, leczenie objawowe, nadciśnienie tętnicze, niestrawność, nudności i wymioty, objaw toksyczności, obrzęk, obrzęk obwodowy, ostre przedawkowanie etorykoksybu, płukanie żołądka, profil bezpieczeństwa leku, przedawkowanie etorykoksybu, tachykardia, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności serca, zaburzenie funkcji nerek, zaburzenie rytmu serca, zdarzenie żołądkowo-jelitowe - Leksykon substancji czynnych
Symwastatyna – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Symwastatyna, lek hipolipemizujący z grupy statyn, nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi maszyn, co potwierdzają dane kliniczne oraz charakterystyki produktów leczniczych dla dawek 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z ezetymibem (np. Axocar, Inegy). Mimo korzystnego profilu bezpieczeństwa, rzadkie działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, mogą potencjalnie zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów, dlatego pacjentów należy poinformować o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów do czasu ustąpienia objawów, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia lub przy zmianie dawkowania.
badanie kliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dawkowanie leku, działanie niepożądane, ezetymib, farmakoterapia, farmakovigilance, hipercholesterolemia, leczenie skojarzone, lek hipolipemizujący, monitorowanie bezpieczeństwa leku, monitorowanie post-marketingowe, monoterapia, preparat jednoskładnikowy, profil bezpieczeństwa leku, statyna, symwastatyna, zaburzenia równowagi, zawroty głowy - Leksykon substancji czynnych
Psychotria ipecacuanha – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Psychotria ipecacuanha w stężeniu D4 (10 g/100 g) jest kluczowym składnikiem preparatu Vomitusheel, który zawiera również inne substancje czynne, takie jak Aethusa cynapium D4, Strychnos nux-vomica D4, Apomorphinum hydrochloricum D6, Colchicum autumnale D6 oraz Strychnos ignatii D6. Preparat zawiera 35% (v/v) etanolu, co odpowiada 150 mg alkoholu etylowego na standardową dawkę 10 kropli, czyli ilości porównywalnej do około 3 ml piwa (5% alkoholu) lub 1,3 ml wina (12% alkoholu). Ze względu na obecność etanolu, stosowanie leku wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu (przeciwwskazanie), kobiet w ciąży i karmiących, osób z chorobami wątroby oraz pacjentów z padaczką. Preparat nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa. Należy monitorować czas terapii i modyfikować ją w zależności od odpowiedzi klinicznej, unikając długotrwałego stosowania.
Aethusa cynapium, Apomorphinum hydrochloricum, ból jamy brzusznej, choroba wątroby, ciąża, Colchicum autumnale, etanol, gorączka, interakcje lekowe, karmienie piersią, objawy alarmowe, padaczka, profil bezpieczeństwa leku, próg drgawkowy, Psychotria ipecacuanha, Strychnos ignatii, Strychnos nux vomica, uzależnienie od alkoholu, Vomitusheel - Leksykon leków
Przedawkowanie – Teriflunomide Glenmark 14 mg
Przedawkowanie teriflunomidu, stosowanego w dawce standardowej 14 mg, stanowi poważny stan kliniczny wymagający natychmiastowej interwencji. Dane kliniczne dotyczące przedawkowania są ograniczone, jednak badania na zdrowych ochotnikach wykazały, że podawanie dawki 70 mg/dobę (5-krotność dawki terapeutycznej) przez okres do 14 dni powodowało działania niepożądane zgodne z profilem bezpieczeństwa leku u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS), bez specyficznych objawów zatrucia. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie wdrożyć procedurę przyspieszającą eliminację teriflunomidu z organizmu.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Rimal 5 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Rimal, zawierający ramipryl (inhibitor ACE) oraz amlodypinę (antagonista wapnia), jest przeciwwskazany do stosowania w II i III trymestrze ciąży ze względu na ryzyko toksycznego działania na płód i noworodka, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki, a także niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemię u noworodka. Stosowanie ramiprylu w I trymestrze wymaga ostrożności, gdyż dane epidemiologiczne wskazują na potencjalne ryzyko wad rozwojowych. W przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentki stosującej Rimal, konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i wdrożenie alternatywnego leczenia przeciwnadciśnieniowego o ustalonym profilu bezpieczeństwa. Zaleca się również wykonanie badania ultrasonograficznego oceniającego czynność nerek i budowę czaszki płodu po ekspozycji na inhibitory ACE od II trymestru.
amlodypina, antagonista wapnia, badanie ultrasonograficzne, czynność nerek, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor ACE, leczenie przeciwnadciśnieniowe, małowodzie, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, profil bezpieczeństwa leku, ramipryl, skąpomocz, wada rozwojowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Lactovaginal około 10^10 (w tym nie mniej niż 10^8 CFU) pałeczek Lactobacillus rhamnosus 573
Preparat Lactovaginal zawiera pałeczki Lactobacillus rhamnosus 573 w ilości około 10¹⁰, w tym nie mniej niż 10⁸ CFU, w formie kapsułek dopochwowych twardych. Charakteryzuje się bardzo dobrym profilem bezpieczeństwa, z działaniami niepożądanymi występującymi bardzo rzadko (<1/10000). Zgłaszane działania niepożądane mają charakter miejscowy i obejmują swędzenie, pieczenie oraz zwiększoną wydzielinę z pochwy, które są łagodne i zwykle nie wymagają przerwania terapii ani dodatkowej interwencji medycznej.
bezpieczeństwo farmakoterapii, działanie niepożądane, interwencja medyczna, kapsułka dopochwowa twarda, Lactobacillus rhamnosus, Lactovaginal, monitorowanie bezpieczeństwa leku, pałeczka Lactobacillus, pieczenie pochwy, profil bezpieczeństwa leku, stosunek korzyści do ryzyka, świąd pochwy, wydzielina z pochwy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fluimucil Muko 200 mg
Stosowanie acetylocysteiny (Fluimucil Muko 200 mg) u kobiet w okresie rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa w ciąży są ograniczone, a badania na zwierzętach nie wykazały teratogenności, jednak ze względów ostrożnościowych zaleca się unikanie stosowania leku w tym okresie. Decyzja o terapii powinna uwzględniać stosunek korzyści do ryzyka, nasilenie objawów, dostępność alternatyw oraz etap ciąży. W przypadku karmienia piersią brak jest jednoznacznych danych o przenikaniu acetylocysteiny do mleka, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści oraz rozważenia czasowego zaprzestania karmienia, wyboru alternatywnej terapii lub rezygnacji z leczenia. W trakcie terapii konieczne jest monitorowanie dziecka pod kątem działań niepożądanych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Solderol 30000 j.m.
Produkt leczniczy Solderol zawiera cholekalcyferol (witaminę D3) w dawkach 800 j.m. (20 μg), 1000 j.m. (25 μg), 7000 j.m. (175 μg) oraz 30 000 j.m. (750 μg). Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych nie wykazano dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu poza tymi, które są już uwzględnione w charakterystyce produktu leczniczego. Standardowe badania toksyczności ostrej i przewlekłej, wpływu na rozród oraz potencjału kancerogennego i genotoksycznego cholekalcyferolu są dobrze udokumentowane i stanowią podstawę oceny bezpieczeństwa Solderolu.
badania przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, cholekalcyferol, dane przedkliniczne, laktoza jednowodna, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa leku, sacharoza, substancje pomocnicze, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, witamina D3 - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Dalacin C 75 mg/5 ml
Ocena wpływu leku Dalacin C (klindamycyna palmitynian chlorowodorek, 75 mg/5 ml, granulat do sporządzania syropu) na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest ograniczona ze względu na brak specyficznych badań klinicznych w tym zakresie. Produkt zawiera 75 mg klindamycyny w 5 ml syropu oraz 1892,86 mg sacharozy jako substancji pomocniczej. Pomimo braku jednoznacznych danych, lekarze powinni uwzględniać potencjalne działania niepożądane, które mogą wpływać na funkcje psychomotoryczne, zwłaszcza na początku terapii, gdy profil tolerancji pacjenta nie jest jeszcze znany.
bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, choroba współistniejąca, Dalacin C, działanie niepożądane, funkcja psychomotoryczna, granulat do sporządzania syropu, indywidualna reakcja pacjenta, klindamycyna, klindamycyny palmitynian chlorowodorku, początkowy okres leczenia, profil bezpieczeństwa leku, sprawność psychomotoryczna, zdolność psychomotoryczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1-dawkowa dla dzieci; 1 dawka (0,5 ml)
Przedkliniczne badania szczepionki EUVAX B, zawierającej 10 µg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) na dawkę 0,5 ml, wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa. Antygen produkowany metodą rekombinacji DNA w komórkach Saccharomyces cerevisiae jest adsorbowany na 0,25 mg Al³⁺ w dawce. Badania toksyczności ostrej po pojedynczym podaniu nie ujawniły istotnych klinicznie objawów toksyczności ani reakcji niepożądanych, co potwierdza brak zagrożeń dla pacjentów wynikających z zastosowania szczepionki.
antygen HBsAg, badania przedkliniczne, dawka pojedyncza, dawka wielokrotna, dokumentacja rejestracyjna, model zwierzęcy, profil bezpieczeństwa leku, reakcja niepożądana, rekombinacja DNA, Saccharomyces cerevisiae, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wodorotlenek glinu - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Paracetamol Farmina 500 mg
Paracetamol Farmina w formie czopków doodbytniczych dostępny jest w dawkach 250 mg i 500 mg, z różnym wskazaniem wiekowym i schematem dawkowania. Czopki 250 mg przeznaczone są dla dzieci o masie ciała poniżej 50 kg, z dawką jednorazową 10-15 mg/kg masy ciała (zwykle 1 czopek), podawane 3-4 razy na dobę co minimum 4 godziny, z maksymalną dawką dobową 60 mg/kg masy ciała. Czopki 500 mg stosuje się u dorosłych oraz dzieci powyżej 50 kg (zwykle powyżej 12 lat) z dawką 500-1000 mg (1-2 czopki) co 4-6 godzin, a u dzieci poniżej 50 kg dawka jednorazowa wynosi 10-15 mg/kg masy ciała, podawane 3-4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekraczać 4 g, uwzględniając wszystkie źródła paracetamolu w terapii.
częstotliwość podawania leku, czopek 250 mg, dawka jednorazowa, dawka leku, dawkowanie paracetamolu, maksymalna dawka dobowa, masa ciała, paracetamol, podawanie doodbytnicze, preparat paracetamolu, profil bezpieczeństwa leku, schemat dawkowania, skuteczność terapeutyczna, substancja czynna, wywiad medyczny - Leksykon leków
Przedawkowanie – Remurel 40 mg/ml
Przedawkowanie glatirameru octanu, substancji czynnej preparatu Remurel (40 mg/ml), zostało udokumentowane do dawki maksymalnej 300 mg, co odpowiada ponad siedmiokrotności standardowej dawki dobowej. Dotychczasowe obserwacje kliniczne nie wykazały występowania objawów wykraczających poza znany profil bezpieczeństwa leku. Objawy przedawkowania są zatem analogiczne do typowych działań niepożądanych glatirameru octanu, choć mogą występować z większym nasileniem. Nie zidentyfikowano specyficznych symptomów charakterystycznych dla przedawkowania, co wskazuje na względnie niski profil toksyczności tej substancji w dawkach przekraczających standardowe zalecenia.
ampułko-strzykawka, antidotum, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, glatiramer octan, leczenie objawowe, leczenie podtrzymujące, maksymalna dawka, monitorowanie funkcji życiowych, objaw niepożądany, obserwacja kliniczna, profil bezpieczeństwa leku, profil toksyczności, Remurel, roztwór do wstrzykiwań - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Suprovia 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa sytagliptyny, substancji czynnej leku Suprovia, wykazały szeroki margines bezpieczeństwa względem toksyczności narządowej, neurotoksyczności oraz wpływu na reprodukcję. Hepatotoksyczność i nefrotoksyczność u gryzoni pojawiały się przy narażeniu >58-krotnym w stosunku do ekspozycji terapeutycznej u ludzi, natomiast przy 19-krotnym narażeniu nie odnotowano szkodliwych efektów. Neurotoksyczne objawy u psów (m.in. ataksja, drżenie, ślinienie się) oraz zwyrodnienie mięśni szkieletowych występowały przy około 23-krotnym narażeniu, bez efektów przy 6-krotnym. W badaniach genotoksyczności i kancerogenności nie stwierdzono działania mutagennego ani rakotwórczego u myszy, a zwiększona częstość guzów wątroby u szczurów przy ekspozycji >58-krotnej była prawdopodobnie wtórna do przewlekłej hepatotoksyczności i nie ma istotnego znaczenia klinicznego dla ludzi. W zakresie toksyczności reprodukcyjnej nie zaobserwowano wpływu na płodność, a zmiany rozwojowe (zniekształcenia żeber u płodów szczurów) pojawiały się przy narażeniu >29-krotnym, co również nie wskazuje na ryzyko kliniczne.
ataksja, badanie przedkliniczne, dysfunkcja oddechowa, dyskomfort, działanie hepatotoksyczne, działanie kancerogenne, ekspozycja kliniczna, gruczolak wątroby, hepatotoksyczność, margines bezpieczeństwa, miotoksyczność, narażenie ustrojowe, nefrotoksyczność, neurotoksyczność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, sytagliptyna, toksyczność matczyna, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, toksykologia reprodukcyjna, zniekształcenie żeber płodu, zwyrodnienie mięśni szkieletowych - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Bronchicum T 100 mg
Produkt leczniczy BRONCHICUM T, zawierający 100 mg płynnego ekstraktu z ziela tymianku na tabletkę do ssania, nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi maszyn. Ekstrakt pozyskiwany jest przy użyciu specyficznego ekstrahenta, składającego się z roztworu wodnego amoniaku 10%, glicerolu 85%, etanolu 90% (V/V) i wody w proporcjach 1:20:70:109, co zapewnia odpowiednią ekstrakcję substancji czynnych przy zachowaniu profilu bezpieczeństwa. W przeciwieństwie do niektórych preparatów przeciwkaszlowych, BRONCHICUM T nie powoduje senności ani innych efektów ubocznych mogących zaburzać zdolności psychomotoryczne, co jest istotne dla pacjentów aktywnych zawodowo.
efekt uboczny leku, ekstrakt płynny z tymianku, ekstrakt z tymianku, farmakoterapia, interakcja lekowa, kaszel, obraz kliniczny, preparat przeciwkaszlowy, profil bezpieczeństwa leku, roztwór wodny amoniaku, sacharoza, senność, spowolnienie reakcji, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka do ssania, zaburzenie widzenia, zawrót głowy, zdolność psychomotoryczna, ziele tymianku - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Omeprazole APTEO MED 20 mg
Ocena wpływu leków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest kluczowym elementem bezpieczeństwa farmakoterapii. W przypadku Omeprazole Genoptim SPH (kapsułki dojelitowe twarde 20 mg) charakterystyka produktu leczniczego wskazuje, że lek zasadniczo nie wpływa na zdolności psychomotoryczne. Niemniej jednak, należy uwzględnić możliwość wystąpienia działań niepożądanych takich jak zawroty głowy czy zaburzenia widzenia, które mogą pośrednio upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W przypadku pojawienia się tych objawów pacjent powinien bezwzględnie powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa zarówno pacjenta, jak i innych uczestników ruchu drogowego.
autonomia pacjenta, bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, działania niepożądane, kapsułki dojelitowe, laktoza bezwodna, objawy niepożądane, omeprazol, percepcja wzrokowa, profil bezpieczeństwa leku, sacharoza, substancje pomocnicze, urządzenia mechaniczne, zaburzenia widzenia, zawroty głowy, zdolności psychomotoryczne - Leksykon substancji czynnych
Racekadotryl – Przedawkowanie
Racekadotryl, stosowany w leczeniu ostrej biegunki, dostępny jest w formie kapsułek twardych (100 mg) oraz granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej (10 mg i 30 mg). Dane kliniczne dotyczące preparatów takich jak Bloctil, Hidrasec, Racedryl, Recenum i Tiorfan nie wykazały przypadków przedawkowania w praktyce klinicznej. Badania bezpieczeństwa potwierdzają dobrą tolerancję substancji nawet przy dawkach do 2 g podanych jednorazowo, co odpowiada 20-krotności standardowej dawki terapeutycznej (100 mg). Nie zaobserwowano wówczas żadnych szkodliwych efektów ani specyficznych objawów przedawkowania.
bezpieczeństwo stosowania leku, dawka terapeutyczna, dawkowanie terapeutyczne, działanie niepożądane, działanie szkodliwe, kapsułki twarde, leczenie objawowe, objawy przedawkowania, ostra biegunka, postępowanie w przedawkowaniu, postępowanie w zatruciu, profil bezpieczeństwa leku, przedawkowanie substancji, racekadotryl, tolerancja dawki, zawiesina doustna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Nutriflex Basal –
Produkt leczniczy Nutriflex Basal jest stosowany jako zestaw dwóch roztworów do sporządzania roztworu do infuzji, a jego profil bezpieczeństwa został szczegółowo przeanalizowany na podstawie danych klinicznych. Działania niepożądane związane z preparatem występują rzadko, z częstością od ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu żołądkowo-jelitowego i obejmują nudności, wymioty oraz utratę apetytu, wszystkie klasyfikowane jako rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000). Objawy te są zazwyczaj odwracalne i ustępują po przerwaniu leczenia. W przypadku wystąpienia nasilonych objawów zaleca się przerwanie infuzji, natomiast przy łagodnych objawach możliwe jest kontynuowanie terapii z redukcją dawki, zgodnie z oceną kliniczną pacjenta.
dyskomfort brzuszny, działanie niepożądane, działanie niepożądane leku, działanie odwracalne, mdłości, monitorowanie działań niepożądanych, nieprawidłowe dawkowanie, nudność, odruch wymiotny, profil bezpieczeństwa, profil bezpieczeństwa leku, redukcja dawki, roztwór do infuzji, stosunek korzyści do ryzyka, szybkość infuzji, utrata apetytu, wymioty, zaburzenie łaknienia, zaburzenie żołądkowo-jelitowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Mesopral 40 mg
Ezomeprazol, dostępny w dawkach 20 mg i 40 mg jako Mesopral, jest inhibitorem pompy protonowej o dobrze poznanym profilu bezpieczeństwa. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są bóle głowy, bóle brzucha, biegunka oraz nudności, niezależnie od dawki i populacji pacjentów. Rzadziej obserwuje się leukopenię, trombocytopenię, reakcje nadwrażliwości, hiponatremię, zaburzenia psychiczne (bezsenność, pobudzenie, depresję), a także zaburzenia neurologiczne i żołądkowo-jelitowe. Długotrwała terapia (>3 miesiące) może prowadzić do hipomagnezemii, która może współistnieć z hipokalcemią i hipokaliemią, co wymaga monitorowania poziomu magnezu w surowicy. Bardzo rzadkie, ale poważne działania niepożądane obejmują agranulocytozę, pancytopenię, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, encefalopatię, ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella) oraz śródmiąższowe zapalenie nerek.
agranulocytoza, delirium, działanie niepożądane, encefalopatia wątrobowa, enzym wątrobowy, ezomeprazol magnezowy dwuwodny, ginekomastia, hipokalcemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia, inhibitor pompy protonowej, kandydoza, kapsułka dojelitowa twarda, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, morfologia krwi, niewydolność wątroby, obrzęk obwodowy, parestezja, polip dna żołądka, profil bezpieczeństwa leku, reakcja nadwrażliwości, rumień wielopostaciowy, skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie nerek, tężyczka, toczeń rumieniowaty, trombocytopenia, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie rytmu serca, zapalenie wątroby, zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Dasatinib Krka 80 mg
Dasatinib Krka jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na dazatynib lub substancje pomocnicze, zwłaszcza laktozę, której zawartość w tabletkach waha się od 26 mg (20 mg dawka) do 184 mg (140 mg dawka). Szczególną ostrożność należy zachować u osób z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu alergologicznego. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji, podanie leku należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe, a ponowne stosowanie dazatynibu jest bezwzględnie przeciwwskazane.
anafilaksja, choroba płuc, dazatynib, dokumentacja medyczna, enzym CYP3A4, laktoza, nadwrażliwość, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, profil bezpieczeństwa leku, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja skórna, stężenie w surowicy, tabletka powlekana, wstrząs anafilaktyczny, wysięk opłucnowy, wywiad alergologiczny, zaburzenie czynności nerki, zaburzenie czynności wątroby, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ursocam 250 mg
Lek Ursocam, zawierający 250 mg kwasu ursodeoksycholowego, wykazuje profil działań niepożądanych o zróżnicowanej częstości i nasileniu. Najczęściej obserwowanymi objawami są jasne stolce lub biegunka, występujące u ponad 10% pacjentów (często). Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą pojawić się silne bóle w prawym górnym kwadrancie brzucha, zwapnienie kamieni żółciowych, nasilenie objawów pierwotnej marskości żółciowej oraz pokrzywka. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby, u których nasilenie objawów choroby może częściowo ustępować po odstawieniu leku. Monitorowanie stanu pacjenta i zgłaszanie działań niepożądanych jest kluczowe dla oceny bezpieczeństwa terapii.
biegunka, choroba wątroby, dysfagia, działanie niepożądane, jasny stolec, kamień żółciowy, kwas ursodeoksycholowy, monitorowanie działań niepożądanych, pierwotna marskość żółciowa, pierwotna marskość żółciowa wątroby, pokrzywka, profil bezpieczeństwa leku, reakcja skórna, układ pokarmowy, Ursocam, zaburzenia dróg żółciowych, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenie wątroby, zwapnienie kamieni żółciowych - Leksykon leków
Działania niepożądane – Loratan pro 10 mg
Loratadyna, substancja czynna leku Loratan pro, wykazuje profil bezpieczeństwa obejmujący działania niepożądane o różnej częstości. Najczęściej (1-10%) obserwuje się objawy ze strony układu nerwowego, takie jak ból głowy, nerwowość, senność oraz zmęczenie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niezbyt często (0,1-1%) występuje bezsenność i zwiększenie apetytu, co może prowadzić do przyrostu masy ciała. Bardzo rzadkie działania (<0,01%) obejmują zawroty głowy, nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia czynności wątroby, reakcje anafilaktyczne, wysypkę, łysienie oraz tachykardię i kołatanie serca. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne oraz zaburzenia wątroby, które wymagają natychmiastowej interwencji i odstawienia leku.
bezsenność, ból głowy, czerwień koszenilowa, działania niepożądane produktów leczniczych, kołatanie serca, loratadyna, łysienie, nerwowość, nudności, profil bezpieczeństwa leku, reakcja anafilaktyczna, senność, sorbitol, suchość błony śluzowej jamy ustnej, tachykardia, wysypka, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia serca, zaburzenia skóry, zaburzenia układu immunologicznego, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, zaburzenia żołądka i jelit, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy, zmęczenie, zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bronchisan fix (1500 mg + 750 mg + 750 mg)/3 g
Produkt leczniczy Bronchisan fix, zawierający w każdej saszetce 1,50 g korzenia prawoślazu (Althaea officinalis L., radix), 0,75 g liścia babki lancetowatej (Plantago lanceolata L., folium) oraz 0,75 g kwiatu lipy (Tilia spp., flos), nie posiada odpowiednich badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Z uwagi na brak danych dotyczących przenikania substancji czynnych do mleka matki oraz potencjalnego wpływu na rozwijający się płód, nie zaleca się stosowania Bronchisan fix w tych okresach. Lekarz powinien poinformować pacjentki o braku potwierdzonego bezpieczeństwa oraz zaproponować alternatywne metody leczenia o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży i laktacji.
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Vizitrav 0,04 mg
Lek Vizitrav zawierający trawoprost w stężeniu 40 mikrogramów/ml w postaci kropli do oczu nie wykazuje istotnego wpływu na zdolności psychomotoryczne niezbędne do prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Badania kliniczne potwierdzają, że substancja czynna nie zaburza funkcji poznawczych ani motorycznych pacjenta. Niemniej jednak, po aplikacji kropli mogą wystąpić przejściowe zaburzenia widzenia, takie jak chwilowe niewyraźne widzenie lub inne krótkotrwałe deficyty wzrokowe, które mogą wpływać na precyzję wykonywanych czynności. Z tego względu konieczne jest, aby lekarz poinformował pacjenta o potencjalnym ryzyku i zalecił zachowanie ostrożności bezpośrednio po podaniu leku.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Roswera 5 mg
Rozuwastatyna została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka pod kątem bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego. W badaniach toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych zaobserwowano zmiany histopatologiczne w wątrobie u myszy i szczurów oraz zmiany w pęcherzyku żółciowym u psów, przy ekspozycji zbliżonej do klinicznej. Nie prowadzono jednak szczegółowych badań nad wpływem rozuwastatyny na kanał potasowy hERG, co jest istotne z punktu widzenia ryzyka zaburzeń rytmu serca. Wpływ na układ rozrodczy obejmował uszkodzenie jąder u małp i psów oraz toksyczny wpływ na rozrodczość u szczurów, jednak te efekty występowały przy dawkach wielokrotnie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, ekspozycja ustrojowa, genotoksyczność, kanał potasowy hERG, pęcherzyk żółciowy, profil bezpieczeństwa leku, repolaryzacja mięśnia sercowego, rozuwastatyna, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnych dawek, układ rozrodczy, uszkodzenie jąder, zaburzenia rytmu serca, zmiany histopatologiczne wątroby - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Edicin 500 mg
Produkt leczniczy Edicin, zawierający wankomycynę w dawkach 500 mg (500 000 IU) lub 1 g (1 000 000 IU) w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji, wykazuje nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania maszyn. Ze względu na dożylną drogę podania oraz fakt, że pacjenci są zwykle hospitalizowani lub pod ścisłą opieką medyczną, ryzyko prowadzenia pojazdów podczas terapii jest minimalne. Mimo to, lekarz powinien poinformować pacjenta o potencjalnych działaniach niepożądanych, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów, zwracając uwagę na indywidualne czynniki ryzyka oraz możliwe interakcje z innymi lekami lub stanem klinicznym pacjenta.
antybiotyk, antybiotyk glikopeptydowy, chlorowodorek, droga dożylna, działanie niepożądane, edukacja pacjenta, historia choroby, infekcja, infuzja dożylna, kontekst kliniczny, liofilizacja, opieka medyczna, podanie dożylne, profil bezpieczeństwa leku, roztwór do infuzji, stan kliniczny, wankomycyna, właściwości farmakologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bunondol 0,4 mg
Buprenorfina, będąca substancją czynną produktu leczniczego Bunondol w dawkach 0,2 mg i 0,4 mg w formie tabletek podjęzykowych, nie posiada dedykowanych, rozszerzonych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wykraczających poza informacje zawarte w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Wszelkie istotne dane dotyczące bezpieczeństwa buprenorfiny chlorowodorku w tych dawkach zostały już uwzględnione w pozostałych sekcjach dokumentacji, co sugeruje, że nie ma dodatkowych uzupełniających informacji przedklinicznych specyficznych dla Bunondol.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bibloc 5 mg
Bisoprolol fumaran, substancja czynna leku Bibloc, wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla beta-adrenolityków, potwierdzony szeroko zakrojonymi badaniami przedklinicznymi. Badania farmakologiczne i toksykologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń przy stosowaniu dawek terapeutycznych, a negatywne efekty pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły mutagenności, a badania długoterminowe nie wskazały na ryzyko onkogenezy, co potwierdza brak działania genotoksycznego i rakotwórczego bisoprololu fumaranu.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Karnidin 20 mg
Lerkanidypina, będąca antagonistą kanałów wapniowych, nie posiada wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży, co ogranicza możliwość precyzyjnej oceny ryzyka teratogennego. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego, jednak ze względu na brak jednoznacznych dowodów oraz zasadę ostrożności, lek nie jest zalecany w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji. W przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentki stosującej lerkanidypinę, rekomenduje się rozważenie zmiany terapii na leki o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa. Ponadto, brak jest danych dotyczących przenikania lerkanidypiny do mleka kobiecego, co skutkuje przeciwwskazaniem do stosowania leku w okresie laktacji ze względu na potencjalne ryzyko dla noworodka lub niemowlęcia.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Alchinal (0,248 g + 0,056 g)/10 ml
Produkt leczniczy Alchinal w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 0,248 g suchego wyciągu z czosnku (Allii sativi bulbi extractum siccum) oraz 0,056 g suchego wyciągu z jeżówki purpurowej (Echinaceae purpureae herbae extractum siccum) na 10 ml zawiesiny. Brak jest odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania preparatu u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. W związku z tym nie zaleca się stosowania Alchinalu w tych okresach, a lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku danych dotyczących bezpieczeństwa oraz potencjalnym ryzyku. W przypadku konieczności leczenia należy rozważyć alternatywne preparaty o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tlen medyczny skroplony SIAD 99,5 %
Przeprowadzone badania przedkliniczne tlenu medycznego skroplonego o stężeniu 99,5% v/v wykazały brak istotnych nieprawidłowości farmakologicznych oraz toksykologicznych, co potwierdza dobrą tolerancję tego gazu w warunkach eksperymentalnych. Standardowe procedury oceny bezpieczeństwa farmakologicznego nie ujawniły potencjalnych zagrożeń zdrowotnych, a analiza toksyczności po wielokrotnym podaniu nie wykazała objawów toksyczności ani działań niepożądanych, co jest kluczowe dla przewlekłego stosowania tlenu medycznego w praktyce klinicznej.
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Angin – Heel SD –
Produkt leczniczy Angin-Heel SD, zawierający substancje czynne w rozcieńczeniach homeopatycznych: Hydrargyrum bicyanatum D8 (30 mg), Phytolacca americana D4 (30 mg), Apis mellifica D4 (30 mg), Arnica montana D4 (30 mg), Hepar sulfuris D6 (60 mg) oraz Atropa bella-donna D4 (60 mg), nie wykazuje udokumentowanego wpływu na zdolności psychomotoryczne pacjentów, w tym na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Brak jest specyficznych badań klinicznych oceniających ten aspekt, jednak dotychczasowe doświadczenia kliniczne nie wskazują na negatywne oddziaływanie preparatu. Warto podkreślić, że obecność Atropa bella-donna, znanej z działania antycholinergicznego, w rozcieńczeniu D4 znacząco redukuje ryzyko wystąpienia efektów niepożądanych wpływających na funkcje poznawcze.
Angin-Heel, apis mellifica, arnica montana, atropa bella-donna, czujność kliniczna, działanie antycholinergiczne, funkcja poznawcza, hepar sulfuris, hydrargyrum bicyanatum, interakcja lekowa, phytolacca americana, pokrzyk wilcza jagoda, politerapia, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa leku, reakcja na lek, rozcieńczenie homeopatyczne, zdolność psychomotoryczna - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – NO-SPA ampułki 20 mg/ml
Drotaweryna, substancja czynna leku NO-SPA Ampułki (20 mg/ml, 40 mg w 2 ml ampułce), jest selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy typu IV (PDE IV), co prowadzi do wzrostu stężenia cAMP w komórkach mięśni gładkich. Mechanizm ten powoduje fosforylację MLCK, zmniejszenie jej powinowactwa do kompleksu Ca-kalmodulina oraz obniżenie stężenia jonów wapnia w cytoplazmie, co skutkuje rozkurczem mięśni gładkich. Drotaweryna działa niezależnie od pochodzenia skurczu, rodzaju unerwienia oraz lokalizacji mięśni gładkich, obejmując przewód pokarmowy, układ moczowo-płciowy, układ krążenia i drogi żółciowe. Ponadto lek rozszerza naczynia krwionośne, zwiększając przepływ krwi przez tkanki, co może mieć dodatkowe korzyści terapeutyczne.
antagonista jonów wapnia, chlorowodorek drotaweryny, cykliczny adenozynomonofosforan, drogi żółciowe, działanie spazmolityczne, fosfodiesteraza, izoenzym PDE IV, perystaltyka, pirosiarczyn sodu, profil bezpieczeństwa leku, rozszerzenie naczyń krwionośnych, skurcz pochodzenia nerwowego, substancja o znanym działaniu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atorvastatin Medreg 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa atorwastatyny wykazały brak potencjału mutagennego i klastogennego w czterech testach in vitro oraz jednym in vivo. Badania karcinogenności na szczurach i myszach ujawniły brak działania karcinogennego u szczurów, natomiast u myszy zaobserwowano gruczolaki i raki wątrobowokomórkowe jedynie przy ekspozycji na dawki powodujące AUC₀₋₂₄h 6-11-krotnie wyższe niż u ludzi stosujących najwyższą dawkę terapeutyczną. Wskazuje to na szeroki margines bezpieczeństwa w zakresie ryzyka onkogennego. Ponadto, atorwastatyna nie wpływała negatywnie na płodność u szczurów, królików i psów, a także nie wykazywała działania teratogennego, choć toksyczność dla płodu obserwowano przy dawkach toksycznych dla matek, co sugeruje efekt pośredni. U szczurów podawanie wysokich dawek w ciąży skutkowało opóźnionym rozwojem potomstwa i obniżoną przeżywalnością poporodową.
atorwastatyna, AUC, badanie in vitro, badanie in vivo, dysfagia, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, płodność, potencjał karcinogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa leku, przenikanie leku, przenikanie przez łożysko, rak wątrobowokomórkowy, rozwój potomstwa, stężenie w osoczu, toksyczność płodu - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Hydroxyzinum Espefa 25 mg
Hydroksyzyna chlorowodorek, substancja czynna preparatu Hydroxyzinum Espefa w dawce 25 mg, wykazuje działanie przeciwhistaminowe z istotnym wpływem na ośrodkowy układ nerwowy, w tym wywołując senność. Efekt sedatywny może pojawić się zarówno po jednorazowym podaniu, jak i podczas terapii długoterminowej, co znacząco upośledza zdolności psychomotoryczne niezbędne do bezpiecznego prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. W związku z tym, stosowanie hydroksyzyny stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do wykonywania tych czynności, co powinno być jasno zakomunikowane pacjentowi przez lekarza przepisującego lek.
charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, działanie przeciwhistaminowe, efekt sedatywny, hydroksyzyna chlorowodorek, Hydroxyzinum Espefa, lek alternatywny, ośrodkowy układ nerwowy, profil bezpieczeństwa leku, sedacja, senność, terapia długoterminowa, zdolność psychomotoryczna - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Rosuvastatin + Ezetimibe RAFARM 10 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm, dostępny w dawkach 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg oraz 20 mg + 10 mg, wykazuje brak lub nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn według dostępnych danych klinicznych. Mimo braku specyficznych badań oceniających wpływ kombinacji rozuwastatyny i ezetymibu na funkcje psychomotoryczne, istotne jest uwzględnienie potencjalnego ryzyka wystąpienia zawrotów głowy, które mogą negatywnie oddziaływać na bezpieczeństwo pacjenta podczas wykonywania czynności wymagających koncentracji. Lekarz powinien poinformować pacjenta o tym ryzyku oraz zalecić obserwację własnych reakcji, szczególnie w początkowym okresie terapii lub po zmianie dawki.
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Klacid Uno 500 mg
Klacid Uno (klarytromycyna) w dawce 500 mg w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla antybiotyków makrolidowych, z najczęstszymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu pokarmowego, takimi jak bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty oraz zaburzenia smaku. W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w częstości działań niepożądanych między pacjentami z wcześniejszymi zakażeniami prątkami a innymi populacjami. U pacjentów z obniżoną odpornością, zwłaszcza przy dawkach 1000 mg/dobę stosowanych długoterminowo, obserwowano częstsze występowanie nudności, wymiotów, zmian smaku, bólów brzucha, biegunek, wysypek, wzdęć, bólu głowy, zaparć, zaburzeń słuchu oraz podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT). W 2-3% przypadków odnotowano istotne zwiększenie AspAT i AlAT, leukopenię, trombocytopenię oraz podwyższone stężenie azotu mocznikowego, co wymaga monitorowania parametrów laboratoryjnych.
AIDS, antybiotyk makrolidowy, biegunka, ból brzucha, dezorientacja, drżenie, duszność, hipoglikemia, kandydoza jamy ustnej, Klacid Uno, klarytromycyna, lek hipoglikemizujący, leukopenia, nadwrażliwość, neutropenia, niepokój, niestrawność, niewydolność nerek, nudność, omam, parestezja, preparat o natychmiastowym uwalnianiu, profil bezpieczeństwa leku, psychoza, rabdomioliza, reakcja anafilaktyczna, refluks żołądkowo-przełykowy, rozszerzenie naczyń, statyna, szum uszny, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, torsade de pointes, trombocytopenia, układ pokarmowy, wydłużenie czasu protrombinowego, wydłużenie odstępu QT, wymioty, wzdęcie, zaburzenie słuchu, zaburzenie smaku, zakażenie Mycobacterium, zakażenie prątkami, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku, zapalenie wątroby, zaparcie, zawroty głowy, zespół nabytego niedoboru odporności, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka cholestatyczna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Co-Prenessa 8 mg + 2,5 mg
Co-Prenessa, zawierająca peryndopryl 8 mg i indapamid 2,5 mg, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Lek jest niezalecany w pierwszym trymestrze ciąży, a bezwzględnie przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ze względu na ryzyko poważnych powikłań płodowych, takich jak zaburzenia czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz u noworodków – niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemia. W przypadku ekspozycji na peryndopryl w II i III trymestrze konieczne jest wykonanie kontrolnego USG nerek i czaszki płodu oraz ścisła obserwacja noworodka. Indapamid, choć dane są ograniczone (poniżej 300 przypadków), może prowadzić do zmniejszenia objętości osocza i niedokrwienia płodowo-łożyskowego, dlatego jego stosowanie w ciąży również jest niezalecane.
badanie toksykologiczne, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, hiperkaliemia, hipokaliemia, inhibitor ACE, lek moczopędny, lek tiazydowy, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niedokrwienie płodowo-łożyskowe, niewydolność nerek, objętość osocza, opóźnienie kostnienia czaszki, peryndopryl z indapamidem, pochodna sulfonamidu, profil bezpieczeństwa leku, trymestr ciąży, zaburzenie czynności nerek