profil bezpieczeństwa leku
Profil bezpieczeństwa leku to kompleksowa charakterystyka potencjalnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem, stanowiąca istotny element oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii. Obejmuje on informacje o częstości, nasileniu i charakterze działań niepożądanych, przeciwwskazaniach, interakcjach z innymi lekami oraz szczególnych ostrzeżeniach dotyczących jego stosowania.
Profil bezpieczeństwa jest ustalany na podstawie danych z badań przedklinicznych, klinicznych oraz z obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii). Analiza tych danych pozwala na identyfikację grup pacjentów szczególnie narażonych na wystąpienie działań niepożądanych oraz na określenie warunków, w których stosowanie leku wiąże się ze zwiększonym ryzykiem.
W praktyce klinicznej znajomość profilu bezpieczeństwa leku umożliwia lekarzom podejmowanie świadomych decyzji terapeutycznych, dostosowanych do indywidualnej sytuacji pacjenta. Profil bezpieczeństwa jest dokumentowany w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) i podlega ciągłej aktualizacji w miarę gromadzenia nowych danych dotyczących bezpieczeństwa.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Fingolimod MSN 0,5 mg
Fingolimod MSN jest lekiem modyfikującym przebieg choroby, stosowanym w monoterapii wysoce aktywnej postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego (RRMS) u dorosłych. Preparat dostępny jest w postaci twardych kapsułek zawierających 0,5 mg fingolimodu chlorowodorku. Terapia jest wskazana u pacjentów z wysoce aktywną chorobą, którzy nie uzyskali zadowalającej odpowiedzi terapeutycznej po pełnym kursie leczenia co najmniej jedną inną terapią modyfikującą przebieg choroby, a także u pacjentów z szybko postępującą, ciężką postacią RRMS, definiowaną przez wystąpienie ≥2 rzutów powodujących niepełnosprawność w ciągu roku oraz co najmniej jednej zmiany wzmacniającej się po podaniu gadolinu w MRI lub znaczący wzrost obciążenia zmianami T2-zależnymi w porównaniu z poprzednim badaniem MRI. Lek nie jest zarejestrowany do stosowania u pacjentów pediatrycznych, dla których dostępny jest inny preparat zawierający fingolimod.
chlorowodorek fingolimodu, ciężka postać stwardnienia rozsianego, fingolimod, kurs leczenia, monoterapia stwardnienia rozsianego, MRI mózgowia, okres wypłukiwania leku, pacjent pediatryczny, profil bezpieczeństwa leku, rzut powodujący niepełnosprawność, stwardnienie rozsiane rzutowo-remisyjne, terapia immunomodulacyjna, terapia modyfikująca przebieg choroby, wysoce aktywna choroba, zmiana wzmacniająca się po gadolinie, zmiany T2-zależne - Leksykon substancji czynnych
Moksonidyna – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Moksonidyna, substancja czynna leków Physiotens w dawkach 0,2 mg i 0,4 mg, nie była przedmiotem ukierunkowanych badań oceniających jej bezpośredni wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Brak jednoznacznych danych naukowych wymaga jednak szczególnej uwagi ze względu na potencjalne działania niepożądane, takie jak senność i zawroty głowy, które mogą znacząco upośledzać czujność, koncentrację, koordynację wzrokowo-ruchową oraz czas reakcji pacjenta. Objawy te stanowią istotne zagrożenie dla bezpieczeństwa podczas prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych, zwłaszcza w początkowym okresie terapii moksonidyną.
działanie niepożądane, koordynacja wzrokowo-ruchowa, moksonidyna, monitorowanie działań niepożądanych, obserwacja kliniczna, okres leczenia, Physiotens, profil bezpieczeństwa leku, reakcja na lek, senność, sprawność psychofizyczna, substancja czynna, terapia moksonidyną, zawrót głowy, zdolność psychomotoryczna - Leksykon substancji czynnych
Trybenozyd – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Trybenozyd, obecny w preparacie Venożel w stężeniu 10 mg/g, stosowany miejscowo, nie wykazuje wpływu na zdolności psychomotoryczne pacjenta, w tym na prowadzenie pojazdów mechanicznych oraz obsługę maszyn. Preparat Venożel zawiera również 12 mg diklofenaku sodowego i 5 mg escyny na 1 g żelu, jednak żaden z tych składników nie powoduje zaburzeń świadomości, senności czy zawrotów głowy, które mogłyby ograniczać sprawność psychofizyczną. Farmakokinetyka trybenozydu przy aplikacji miejscowej charakteryzuje się niską biodostępnością ogólnoustrojową, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
W świetle dostępnej dokumentacji i praktyki klinicznej, nie ma konieczności informowania pacjentów o ograniczeniach dotyczących prowadzenia pojazdów czy obsługi maszyn podczas stosowania Venożelu. W przeciwieństwie do leków działających ośrodkowo, trybenozyd nie wymaga dodatkowych ostrzeżeń w tym zakresie. Lekarze mogą bezpiecznie przepisywać preparat osobom wykonującym czynności wymagające pełnej sprawności psychomotorycznej, co potwierdza brak istotnych interakcji wpływających na percepcję, czas reakcji czy koordynację ruchową. Zaleca się jednak przekazywanie pacjentom informacji o ogólnym profilu bezpieczeństwa leku.
aplikacja miejscowa, biodostępność ogólnoustrojowa, centralny układ nerwowy, diklofenak sodowy, działania niepożądane, escyna, farmakokinetyka, lek przeciwbólowy, lek przeciwhistaminowy, miorelaksant, ośrodkowy układ nerwowy, profil bezpieczeństwa leku, trybenozyd, Venożel, zaburzenia świadomości, zawroty głowy, zdolności psychomotoryczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Artiss –
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa preparatu ARTISS, będącego klejem fibrynowym zawierającym fibrynogen ludzki z aprotyniną oraz trombinę ludzką z wapniem chlorkiem dwuwodnym, opierają się na analizach przeprowadzonych z użyciem kleju o wyższym stężeniu trombiny (500 j.m./ml). Badania toksyczności po podaniu pojedynczej dawki na szczurach i królikach nie wykazały ostrej toksyczności, a testy tolerancji w modelach gojenia ran potwierdziły dobrą akceptację preparatu w warunkach in vivo. Dodatkowo, badania in vitro na ludzkich fibroblastach wykazały brak negatywnego wpływu na komórki, co uzupełnia dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania kleju fibrynowego VH S/D (500 j.m./ml).
- Leksykon leków
Przedawkowanie – Budixon Neb 0,25 mg/ml
Przedawkowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji Budixon Neb (0,25 mg/ml lub 0,5 mg/ml) nie stanowi istotnego problemu klinicznego, nawet przy dawkach znacznie przekraczających zalecane dawkowanie terapeutyczne. Każdy pojemnik zawiera odpowiednio 0,50 mg lub 1 mg budezonidu w 2 ml zawiesiny, a lek charakteryzuje się wysokim profilem bezpieczeństwa. W praktyce klinicznej nie obserwuje się istotnych objawów toksyczności nawet przy wielokrotnym przekroczeniu dawki, co wskazuje na niskie ryzyko poważnych następstw ostrego przedawkowania.
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Endofemine 2 mg
Produkt leczniczy Endofemine zawierający dienogest w dawce 2 mg nie wykazuje negatywnego wpływu na zdolności psychomotoryczne niezbędne do bezpiecznego prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Badania kliniczne nie potwierdziły występowania działań niepożądanych takich jak senność, zawroty głowy czy zaburzenia widzenia, które mogłyby zaburzać koncentrację, czas reakcji czy koordynację wzrokowo-ruchową. Lekarze powinni podczas konsultacji poinformować pacjentki o braku wpływu leku na te funkcje, jednocześnie podkreślając konieczność samoobserwacji, zwłaszcza w początkowym okresie terapii.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – ApoRami 10 mg
Ramipryl (ApoRami) w dawkach 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg oraz 10 mg, jako inhibitor ACE, jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane działanie teratogenne i toksyczne na płód, w tym ryzyko pogorszenia czynności nerek, małowodzia oraz opóźnienia kostnienia czaszki. W pierwszym trymestrze stosowanie ramiprylu nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć nie w pełni potwierdzonego, ryzyka wad rozwojowych. W przypadku rozpoznania ciąży podczas terapii ramiprylem, leczenie należy natychmiast przerwać i zastąpić bezpieczniejszymi lekami hipotensyjnymi. Pacjentki planujące ciążę powinny być wcześniej przestawione na alternatywne metody leczenia o udokumentowanym bezpieczeństwie w ciąży.
badanie ultrasonograficzne, działanie teratogenne, ekspozycja płodowa, hiperkaliemia, hipotensja, hipotonia, inhibitor konwertazy angiotensyny, leczenie przeciwnadciśnieniowe, małowodzie, niewydolność nerek, oliguria, opóźnienie kostnienia czaszki, profil bezpieczeństwa leku, ramipryl, terapia hipotensyjna, toksyczność płodowa, trymestr ciąży - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Alfadiol 0,25 mcg
Produkt leczniczy Alfadiol, zawierający alfakalcydol w dawkach 0,25 μg lub 1 μg w postaci kapsułek miękkich, nie wykazuje negatywnego wpływu na zdolności psychofizyczne pacjentów, takie jak funkcje poznawcze, koordynacja ruchowa czy czas reakcji, które są kluczowe dla bezpiecznego prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Alfakalcydol, będący analogiem kalcytriolu, nie jest sklasyfikowany jako substancja wpływająca na sprawność psychomotoryczną, a dostępna dokumentacja nie zawiera ostrzeżeń dotyczących ryzyka związanego z prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn wymagających koncentracji. W związku z tym, stosowanie Alfadiolu w wymienionych dawkach nie wymaga wprowadzania szczególnych środków ostrożności w tym zakresie.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lincocin 500 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne chlorowodorku linkomycyny, substancji czynnej produktu Lincocin 500 mg, kapsułki, nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych. Ocena parametrów biochemicznych, hematologicznych oraz histopatologicznych nie ujawniła toksycznych efektów, a badania genotoksyczności potwierdziły brak mutagennego potencjału. Długoterminowe testy rakotwórczości na modelach zwierzęcych nie wykazały onkogennego działania linkomycyny, co wskazuje na brak ryzyka kancerogennego u ludzi.
Badania reprodukcyjne i teratologiczne wykazały, że linkomycyna nie wywiera negatywnego wpływu na płodność ani rozwój potomstwa. Podawanie linkomycyny w dawkach przekraczających 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej u ludzi (MRHD) nie spowodowało toksyczności rozwojowej u płodów szczurów, co świadczy o szerokim marginesie bezpieczeństwa w kontekście teratogenności. Ponadto, dawka 1,2-krotności MRHD nie wpłynęła negatywnie na parametry płodności u zwierząt. Całościowa ocena danych przedklinicznych potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa linkomycyny zgodny z międzynarodowymi standardami oceny bezpieczeństwa farmakologicznego.
aberracja chromosomowa, badanie histopatologiczne, chlorowodorek linkomycyny, dawka terapeutyczna, genotoksyczność, linkomycyna, maksymalna dawka zalecana, mutagenność, onkogenność, organogeneza, parametry biochemiczne, parametry hematologiczne, profil bezpieczeństwa leku, rakotwórczość, substancja czynna, teratogenność, toksyczność, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Herbion na kaszel 30 mg/5 ml
Syrop Herbion na kaszel zawiera wyciąg gęsty z Cetraria islandica w stężeniu 6 mg/ml, co odpowiada 96-108 mg surowca roślinnego na 5 ml preparatu. Produkt nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo jego stosowania w tej grupie. Pomimo naturalnego pochodzenia składnika aktywnego, nie przeprowadzono badań oceniających profil bezpieczeństwa u kobiet ciężarnych, co stanowi podstawę do odradzania stosowania leku w okresie prokreacyjnym. Dodatkowo, syrop zawiera substancje pomocnicze takie jak sorbitol (532 mg/ml), sodu benzoesan (2 mg/ml) oraz etanol (0,6 mg/ml), których wpływ na organizm kobiety karmiącej i dziecka nie jest znany.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – 1% Spirytusowy roztwór fioletu gencjanowego Gemi 10 mg/g
1% Spirytusowy roztwór fioletu gencjanowego Gemi, zawierający metylorozanilinowy chlorek (10 mg/g), jest preparatem stosowanym miejscowo, którego bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Brak jest kontrolowanych badań klinicznych dotyczących wpływu tego leku na płodność, przebieg ciąży oraz przenikanie substancji czynnej do mleka matki. W związku z tym, stosowanie preparatu u kobiet ciężarnych i karmiących piersią powinno odbywać się wyłącznie na zlecenie lekarza, po indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas oraz ścisłe przestrzeganie zaleceń dotyczących aplikacji miejscowej, w tym dokładne zmycie preparatu z okolicy piersi przed karmieniem, aby uniknąć ekspozycji dziecka na lek.
aplikacja leku, badanie kliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, ekspozycja na lek, fiolet gencjanowy, karmienie piersią, laktacja, Methylrosanilinii chloridum, metylorozanilinowy chlorek, monitorowanie pacjenta, płodność, profil bezpieczeństwa leku, przenikanie leku, stosunek korzyści do ryzyka - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Torvalipin 10 mg
Produkt leczniczy Torvalipin, zawierający atorwastatynę w dawkach 10 mg, 20 mg oraz 40 mg, wykazuje nieistotny wpływ na zdolności psychomotoryczne pacjentów, co potwierdzają dane kliniczne zawarte w charakterystyce produktu leczniczego. Atorwastatyna nie powoduje zaburzeń koncentracji, senności, zawrotów głowy ani spowolnienia reakcji, które mogłyby negatywnie wpłynąć na prowadzenie pojazdów mechanicznych lub obsługę maszyn precyzyjnych. W związku z tym pacjenci stosujący Torvalipin mogą bezpiecznie wykonywać czynności wymagające pełnej sprawności psychofizycznej, co jest szczególnie istotne w kontekście przewlekłej terapii hipercholesterolemii i profilaktyki chorób sercowo-naczyniowych u osób aktywnych zawodowo.
- Leksykon substancji czynnych
Beta-escyna – Przedawkowanie
Beta-escyna, będąca składnikiem aktywnym leków takich jak Reparil 20 mg tabletki dojelitowe oraz Reparil Gel N, stosowana jest głównie w terapii obrzęków i stanów zapalnych. Dotychczas nie odnotowano udokumentowanych przypadków przedawkowania tej substancji, co wskazuje na jej korzystny profil bezpieczeństwa. Niemniej jednak, ze względu na potencjalne ryzyko działań niepożądanych przy przekroczeniu zalecanych dawek, szczególną ostrożność należy zachować zwłaszcza przy podawaniu postaci doustnej, gdzie absorpcja ogólnoustrojowa jest większa. W przypadku podejrzenia przedawkowania beta-escyny, zaleca się zaprzestanie podawania leku, monitorowanie funkcji życiowych oraz wdrożenie leczenia objawowego, gdyż brak jest specyficznych wytycznych terapeutycznych wynikających z braku klinicznych danych.
absorpcja leku, beta-escyna, ból brzucha, ból głowy, ciśnienie tętnicze, dekontaminacja przewodu pokarmowego, działanie niepożądane, funkcje życiowe, leczenie objawowe, nudności i wymioty, obrzęk, penetracja przez skórę, postać doustna leku, postać miejscowa leku, profil bezpieczeństwa leku, profil farmakologiczny, przedawkowanie leku, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja skórna, stan zapalny, tabletki dojelitowe, zaburzenie hemodynamiczne, zaburzenie neurologiczne, zaburzenie rytmu serca, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zaczerwienienie i świąd, zawrót głowy, żel przeciwzapalny - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Laktomag B6 1000 mg [(70 mg Mg2+) + 5 mg]
Ocena wpływu preparatu LAKTOMAG B6, zawierającego 70 mg jonów magnezu (w postaci magnezu wodoroasparaginianu) oraz 5 mg pirydoksyny chlorowodorku (witamina B6) w dawce 1000 mg, wykazuje brak negatywnego wpływu na sprawność psychofizyczną pacjentów. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, lek ten nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn, co jest istotne dla pacjentów wymagających pełnej sprawności psychomotorycznej w codziennych czynnościach zawodowych i prywatnych. Personel medyczny powinien przekazywać tę informację pacjentom, podkreślając neutralny profil bezpieczeństwa preparatu w kontekście funkcji poznawczych i motorycznych.
charakterystyka produktu leczniczego, funkcja poznawcza, funkcje poznawcze i motoryczne, interakcja farmakodynamiczna, jon magnezu, magnez wodoroasparaginian, ośrodkowy układ nerwowy, pirydoksyna chlorowodorek, politerapia, profil bezpieczeństwa leku, prowadzenie pojazdów mechanicznych, sprawność psychofizyczna, sprawność psychomotoryczna, suplementacja magnezem, witamina B6 - Leksykon leków
Przedawkowanie – Montelukast Aurovitas 5 mg
Przedawkowanie montelukastu, zarówno w wyniku jednorazowego spożycia dużej dawki, jak i kumulacji dawek, zostało opisane w badaniach klinicznych oraz obserwacjach po wprowadzeniu leku do obrotu. W badaniach klinicznych pacjentom dorosłym podawano dawki do 200 mg/dobę przez 22 tygodnie oraz do 900 mg/dobę przez około tydzień bez istotnych działań niepożądanych. Zgłaszano przypadki ostrego przedawkowania, w tym dawki do 1000 mg (około 61 mg/kg masy ciała u dziecka 42-miesięcznego), przy czym profil bezpieczeństwa pozostał zgodny z dotychczas znanymi efektami leku. Najczęściej obserwowane objawy przedawkowania to ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadmierna aktywność psychoruchowa, wszystkie o częstości występowania określonej jako częste i mieszczące się w znanym spektrum działań niepożądanych montelukastu.
antidotum, astma przewlekła, ból brzucha, ból głowy, dawka terapeutyczna, dekontaminacja przewodu pokarmowego, dializa otrzewnowa, działania niepożądane, hemodializa, leczenie objawowe, leczenie podtrzymujące, montelukast, nadmierna aktywność psychoruchowa, nadmierne pragnienie, ostre przedawkowanie, profil bezpieczeństwa leku, senność, wymioty - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Inegy 10 mg + 40 mg
Produkt leczniczy INEGY, zawierający ezetymib i symwastatynę w dawkach od 10 mg + 10 mg do 10 mg + 80 mg, nie był przedmiotem dedykowanych badań klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niemniej jednak, zgłaszane działania niepożądane, w szczególności zawroty głowy, mogą istotnie zaburzać funkcje psychomotoryczne pacjenta, co stanowi istotne ryzyko podczas wykonywania czynności wymagających pełnej sprawności, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych czy obsługa maszyn. Lekarz powinien poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy oraz zalecić zachowanie szczególnej ostrożności, zwłaszcza w początkowym okresie terapii, a także rekomendować powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów w przypadku wystąpienia objawów wpływających na sprawność psychomotoryczną.
dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, ezetymib, ezetymib i symwastatyna, funkcje psychomotoryczne, funkcjonowanie pacjenta, INEGY, koordynacja psychoruchowa, laktoza jednowodna, nietolerancja cukrów, profil bezpieczeństwa leku, sprawność psychomotoryczna, symwastatyna, terapia, zaburzenia równowagi, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Vitaminum E Hasco 100 mg
Produkt leczniczy Vitaminum E Hasco w postaci miękkich kapsułek zawiera 100 mg all-rac-α-tokoferylu octanu i jest wskazany do stosowania w stanach niedoboru witaminy E. Preparat cechuje się dobrą tolerancją przy standardowym dawkowaniu, jednak długotrwałe stosowanie dawek przekraczających 800 mg/dobę u dorosłych może prowadzić do działań niepożądanych, takich jak uczucie zmęczenia, osłabienie siły mięśniowej, bóle głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (dyspepsja, nudności, biegunka, bóle brzucha, wzdęcia) oraz wysypka skórna. Objawy te ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku, a w przypadku wysypki zalecana jest konsultacja dermatologiczna. Przyjmowanie leku podczas posiłku może zmniejszyć dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego.
all-rac-α-tokoferylu octan, biegunka, ból brzucha, ból głowy, czerwień koszenilowa, dyspepsja, działanie niepożądane, monitorowanie działań niepożądanych, nudność, olej arachidowy, osłabienie mięśniowe, personel medyczny, profil bezpieczeństwa leku, reakcja alergiczna, substancja pomocnicza, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, witamina E, wysypka skórna, wzdęcie, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zmęczenie - Leksykon leków
Działania niepożądane – Tadalafil Belupo 10 mg
Tadalafil Belupo w dawce 10 mg, stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na danych z badań klinicznych obejmujących 8022 pacjentów leczonych lekiem oraz 4422 pacjentów otrzymujących placebo. Działania niepożądane mają najczęściej charakter łagodny lub umiarkowany i są przemijające. Najczęściej zgłaszane objawy to ból głowy i zawroty głowy (często ≥1/100 do <1/10), nagłe zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa, niestrawność oraz bóle mięśni i pleców. Rzadziej obserwuje się poważniejsze zdarzenia, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), zespół Stevensa-Johnsona czy priapizm. U pacjentów powyżej 65 roku życia częściej występują biegunka i zawroty głowy, zwłaszcza przy dawce 5 mg stosowanej raz na dobę.
ból głowy, bradykardia zatokowa, choroba refluksowa przełyku, komorowe zaburzenia rytmu serca, krwiomocz, krwotok z prącia, łagodny rozrost gruczołu krokowego, nadciśnienie tętnicze, nagła śmierć sercowa, nagła utrata słuchu, napad drgawkowy, niedociśnienie tętnicze, niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego, nieprawidłowości w zapisie EKG, niestabilna dławica piersiowa, obrzęk naczynioruchowy, okluzja naczyń siatkówki, priapizm, profil bezpieczeństwa leku, przekrwienie spojówek, przemijająca amnezja, przemijający napad niedokrwienny, tadalafil, udar mózgu, zaburzenia erekcji, zawał mięśnia sercowego, zawroty głowy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Alendronat Bluefish 70 mg
Ocena wpływu Alendronatu Bluefish (70 mg kwasu alendronowego) na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest kluczowa dla bezpieczeństwa farmakoterapii, jednak brak jest dedykowanych badań klinicznych w tym zakresie. Mimo to, niektóre działania niepożądane tego leku mogą potencjalnie zaburzać funkcje psychomotoryczne, co wymaga szczególnej uwagi podczas przepisywania preparatu. Indywidualna odpowiedź pacjentów na leczenie jest zróżnicowana, co wpływa na ryzyko wystąpienia objawów mogących ograniczać zdolność do prowadzenia pojazdów.
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Lenalidomide Zentiva 10 mg
Lenalidomid, dostępny w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 25 mg, charakteryzuje się specyficznym profilem bezpieczeństwa, który wymaga starannej kwalifikacji pacjenta do terapii. Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Lenalidomide Zentiva jest nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym laktozę, której zawartość w kapsułkach wynosi odpowiednio 66,4 mg (5 mg), 132,9 mg (10 mg), 199,3 mg (15 mg) oraz 332,2 mg (25 mg). Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ciężką nietolerancją laktozy, gdzie ryzyko wystąpienia objawów nietolerancji musi być zrównoważone potencjalnymi korzyściami terapeutycznymi.
ciąża, ciężka nietolerancja laktozy, działanie teratogenne, kobieta w wieku rozrodczym, laktoza, leczenie lenalidomidem, lenalidomid, nadwrażliwość na lenalidomid, nietolerancja laktozy, objawy nietolerancji, profil bezpieczeństwa leku, Program Zapobiegania Ciąży, substancja czynna, substancja pomocnicza, terapia lenalidomidem - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atussan 1,5 mg/ml
Produkt leczniczy Atussan w postaci syropu zawiera butamiratu cytrynian w stężeniu 1,5 mg/ml i może wywoływać działania niepożądane o niskiej częstości występowania (≥1/10 000 do <1/1 000). Do najczęściej obserwowanych należą zaburzenia układu nerwowego, takie jak senność, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zaburzenia żołądka i jelit w postaci nudności oraz biegunki, które zwykle ustępują po odstawieniu leku, a także reakcje skórne, w tym pokrzywka wskazująca na możliwą nadwrażliwość na składniki preparatu. Syrop zawiera również substancje pomocnicze, takie jak sorbitol (450 mg/ml), glicerol (250 mg/ml), sodu benzoesan (1 mg/ml) oraz etanol (1,392 mg/ml), które mogą powodować dodatkowe działania niepożądane, szczególnie u pacjentów z chorobami wątroby, epilepsją lub noworodków (ryzyko żółtaczki).
bąble skórne, biegunka, butamiratu cytrynian, choroba wątroby, częste wypróżnienia, dyskomfort nadbrzusza, działania niepożądane produktów leczniczych, działanie przeczyszczające, epilepsja, monitorowanie bezpieczeństwa leków, nudności, ośrodkowy układ nerwowy, pokrzywka, profil bezpieczeństwa leku, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, senność, sodu benzoesan, sorbitol, zaburzenia skóry, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia żołądka i jelit, żółtaczka noworodków - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ephedrinum hydrochloricum WZF 25 mg/ml
Produkt leczniczy Ephedrinum hydrochloricum WZF w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 25 mg/ml nie posiada dodatkowych danych przedklinicznych istotnych dla lekarza, które nie zostałyby już uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Oznacza to, że wszystkie kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa, farmakodynamiki, farmakokinetyki, toksyczności, interakcji oraz przeciwwskazań efedryny chlorowodorku są zawarte w pozostałych sekcjach dokumentu rejestracyjnego.
- Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – APAP 325 mg 325 mg
Paracetamol, będący substancją czynną leku APAP w dawce 325 mg, wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe poprzez hamowanie biosyntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym, głównie poprzez inhibicję enzymu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Jego mechanizm działania jest selektywny dla OUN, co przekłada się na skuteczność w łagodzeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz obniżaniu gorączki. Paracetamol należy do grupy anilidów, klasyfikowanych w systemie ATC pod kodem N02BE01, co podkreśla jego specyficzne właściwości farmakologiczne wśród leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Charakterystyczną cechą paracetamolu jest minimalne hamowanie cyklooksygenazy obwodowej, co skutkuje brakiem uszkodzeń błony śluzowej żołądka, odróżniając go od niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Ponadto, paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi, co jest istotne w kontekście bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Ten korzystny profil farmakodynamiczny determinuje szerokie zastosowanie paracetamolu w praktyce klinicznej, zwłaszcza u pacjentów z ryzykiem działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego oraz układu krzepnięcia.
agregacja płytek krwi, anilid, biosynteza prostaglandyn, cyklooksygenaza kwasu arachidonowego, cyklooksygenaza obwodowa, działanie niepożądane, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwgorączkowe, lek przeciwzakrzepowy, niesteroidowy lek przeciwzapalny, ośrodkowy układ nerwowy, paracetamol, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa leku, przewód pokarmowy, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, zaburzenie krzepnięcia - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Levoxa 250 mg
Lewofloksacyna jest formalnie przeciwwskazana u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oraz potencjalne ryzyko uszkodzenia chrząstek u rozwijających się organizmów, co wynika z danych eksperymentalnych dotyczących fluorochinolonów. Przed rozpoczęciem terapii u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę oraz poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, terapia powinna zostać natychmiast przerwana, a pacjentka powinna zostać skierowana na konsultację specjalistyczną. W trakcie laktacji stosowanie lewofloksacyny wymaga przerwania karmienia piersią i rozważenia alternatywnych metod żywienia dziecka, ze względu na potencjalne przenikanie leku do mleka i ryzyko uszkodzenia chrząstek niemowlęcia.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, działanie niepożądane leku, działanie szkodliwe, fluorochinolon, laktacja, lewofloksacyna, profil bezpieczeństwa leku, przeciwwskazanie, przenikanie leku do mleka, rozwój organizmu, środek przeciwbakteryjny, terapia, uszkodzenie chrząstki, wiek rozrodczy, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Sulfasalazin EN Krka 500 mg
Produkt leczniczy Sulfasalazin EN Krka w postaci tabletek dojelitowych zawiera 500 mg sulfasalazyny i nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn. Substancja czynna nie zaburza funkcji poznawczych, czasu reakcji ani koordynacji wzrokowo-ruchowej, co potwierdza charakterystyka produktu leczniczego. Postać dojelitowa leku zapewnia uwalnianie substancji czynnej w odpowiednim odcinku przewodu pokarmowego, co wpływa na skuteczność terapeutyczną i profil bezpieczeństwa, w tym brak wpływu na zdolności psychomotoryczne. Niezależnie od dawki terapeutycznej, Sulfasalazin EN Krka jest bezpieczny dla pacjentów prowadzących aktywny tryb życia lub wykonujących zawody wymagające pełnej sprawności psychomotorycznej.
dawka terapeutyczna, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, działanie sedatywne, funkcja poznawcza, interakcja lekowa, koordynacja wzrokowo-ruchowa, odpowiedzialność prawna, profil bezpieczeństwa leku, prowadzenie pojazdów mechanicznych, przewód pokarmowy, sprawność psychomotoryczna, substancja czynna, sulfasalazyna, tabletka dojelitowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xyvelam 500 mg
Przedkliniczne badania lewofloksacyny (lek Xyvelam) wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa, bez istotnego ryzyka toksyczności ostrej i przewlekłej u ludzi. W modelach zwierzęcych nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność ani zdolności rozrodcze szczurów, choć odnotowano opóźnienie dojrzewania płodu związane z toksycznością matczyną. Genotoksyczność in vitro ujawniła aberracje chromosomalne w komórkach płucnych chomika chińskiego, co przypisano hamowaniu topoizomerazy II, jednak badania in vivo (test mikrojąderkowy, wymiany chromatyd, syntezy DNA i dominacji letalnej) nie potwierdziły działania genotoksycznego. W badaniach fototoksyczności u myszy efekt ten pojawił się jedynie przy bardzo dużych dawkach, a testy fotomutagenności nie wykazały potencjału genotoksycznego; dodatkowo zaobserwowano hamowanie rozwoju komórek nowotworowych.
aberracje chromosomalne, chrząstka stawowa, działanie genotoksyczne, fluorochinolon, fotokarcinogenność, fotomutagenność, fototoksyczność, lewofloksacyna, odwarstwienie chrząstki, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, synteza nieprogramowanego DNA, test dominacji letalnej, test mikrojąderkowy, toksyczność matczyna, toksyczność ostra i przewlekła, topoizomeraza II, wymiana siostrzanych chromatyd, zaburzenia płodności - Leksykon leków
Przedawkowanie – Sól Jodobromowa iwonicka –
Przedawkowanie Soli Jodobromowej Iwonickiej jest zjawiskiem niezwykle rzadkim, a w dostępnej literaturze medycznej nie odnotowano żadnych przypadków toksycznych reakcji po jej zastosowaniu. Produkt ten, w postaci proszku do sporządzania roztworu, zawiera w 1 kg minimum 450 g jonów chlorkowych (Cl-), 330 mg jonów jodkowych (I-) oraz 1200 mg jonów bromkowych (Br-). Pomimo braku udokumentowanych objawów przedawkowania, teoretycznie nadmierne spożycie może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych i innych niepożądanych efektów, związanych z wysoką zawartością wymienionych jonów. Składniki aktywne to sodu chlorek (Natrii chloridum), sodu bromek (Natrii bromidum) oraz sodu jodek (Natrii iodidum).
- Leksykon substancji czynnych
Pleryksafor – Działania niepożądane
Profil bezpieczeństwa pleryksaforu został oceniony w badaniach klinicznych fazy II i III u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym oraz szpiczakiem mnogim, obejmujących łącznie 543 pacjentów leczonych dawką 0,24 mg/kg mc. podskórnie przez 1-7 dni (mediana 2 dni) w skojarzeniu z G-CSF (10 μg/kg mc. przez 4 dni przed pleryksaforem i przed aferezą). W trakcie 12-miesięcznej obserwacji po przeszczepieniu komórek nie stwierdzono istotnych różnic w częstości działań niepożądanych pomiędzy grupami leczonymi pleryksaforem i placebo. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z pleryksaforem to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (bardzo często), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności – bardzo często; wymioty, ból brzucha – często) oraz zaburzenia układu nerwowego (ból głowy, zawroty głowy – często). Rzadziej obserwowano reakcje alergiczne (pokrzywka, obrzęk okołogałkowy, duszność), splenomegalię i pęknięcie śledziony (częstość nieznana), a także incydenty zawału mięśnia sercowego, które jednak nie wykazywały związku czasowego z podaniem leku. W dniu aferezy u 7% pacjentów leczonych pleryksaforem stwierdzono leukocytozę ≥100 x 10^9/l bez objawów leukostazy.
autologiczne przeszczepienie komórek, choroba nowotworowa, hiperleukocytoza, leukocytoza, leukostaza, macierzyste komórki krwiotwórcze, niedociśnienie ortostatyczne, parestezja, pleryksafor z G-CSF, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa leku, przeszczepienie komórek, reakcja anafilaktyczna, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, reakcja wazowagalna, splenomegalia, terapia ablacyjna, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zawał mięśnia sercowego - Leksykon substancji czynnych
Calcarea fluorica – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Calcarea fluorica, obecna w preparacie homeopatycznym HOMEOPTIC w rozcieńczeniu 5 CH (0,25 g na 100 g roztworu), nie posiada udokumentowanych danych naukowych dotyczących wpływu na płodność, przebieg ciąży ani karmienie piersią. Brak badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania tej substancji w tych okresach wymaga, aby lekarz indywidualnie ocenił stosunek korzyści do ryzyka przed zaleceniem preparatu kobietom w ciąży lub karmiącym piersią. W przypadku konieczności zastosowania, wskazana jest szczególna obserwacja pod kątem działań niepożądanych oraz pełna informacja pacjentki o braku danych dotyczących bezpieczeństwa.
Calcarea fluorica, calendula officinalis, Cineraria maritima, działania niepożądane, Euphrasia officinalis, fluorek wapnia, funkcje rozrodcze, Kalium muriaticum, karmienie piersią, komórki płciowe, krople do oczu homeopatyczne, laktacja, Magnesia carbonica, płodność, profil bezpieczeństwa leku, przenikanie do mleka matki, rozcieńczenie homeopatyczne, Silicea, zdolność do poczęcia - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Condyline
Condyline, zawierający podofilotoksynę w stężeniu 5 mg/ml, jest preparatem do stosowania miejscowego na kłykciny kończyste, wymagającym ścisłego przestrzegania zasad bezpieczeństwa. Po aplikacji należy odczekać do całkowitego wyschnięcia roztworu, aby zapobiec przeniesieniu substancji na zdrową skórę, szczególnie w okolicach pod napletkiem. Preparat nie powinien mieć kontaktu z oczami ze względu na ryzyko silnego podrażnienia – w przypadku ekspozycji konieczne jest natychmiastowe płukanie wodą. Aplikacja powinna być ograniczona wyłącznie do zmian chorobowych, gdyż stosowanie na rozległe powierzchnie skóry może prowadzić do ogólnoustrojowych działań toksycznych. W celu ochrony zdrowej skóry wokół zmian zaleca się stosowanie warstwy ochronnej z kremu obojętnego, wazeliny lub maści cynkowej.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dermocort 1,372 mg/g
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania Dermocort (1,372 mg/g hydrokortyzonu, aerozol na skórę) są ograniczone i nie zawierają szczegółowych informacji o toksyczności ostrej, podostrej czy przewlekłej. Brak jest również danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, kancerogenności oraz wpływu na rozwój płodu. Niemniej jednak, hydrokortyzon jako kortykosteroid o słabym działaniu i niskim stężeniu wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa przy miejscowym stosowaniu, co jest istotne w kontekście oceny ryzyka stosowania tego preparatu.
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Levomine mini 20 mcg + 100 mcg
Levomin mini, dwuskładnikowy hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający 20 µg etynyloestradiolu i 100 µg lewonorgestrelu, wykazuje minimalny lub brak wpływu na funkcje psychomotoryczne, takie jak koncentracja, czas reakcji i koordynacja wzrokowo-ruchowa. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, stosowanie Levomine mini nie powoduje istotnych zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi maszyn, co jest kluczowe dla pacjentek wykonujących czynności wymagające pełnej sprawności psychomotorycznej. Mimo korzystnego profilu bezpieczeństwa, lekarze powinni uwzględniać indywidualną reakcję pacjentek, potencjalne działania niepożądane (np. bóle głowy, zawroty głowy) oraz możliwe interakcje lekowe, które mogą wpływać na sprawność.
ból głowy, czas reakcji, doustny środek antykoncepcyjny, działanie niepożądane, etynyloestradiol, funkcje psychomotoryczne, hormonalny środek antykoncepcyjny, interakcje lekowe, koordynacja wzrokowo-ruchowa, Levomine mini, lewonorgestrel, ośrodkowy układ nerwowy, profil bezpieczeństwa leku, sprawność psychomotoryczna, zaburzenia koncentracji, zaburzenia widzenia, zawroty głowy, zmiany hormonalne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Galvenox 500 mg
Wapń dobezylanu jednowodny, substancja czynna leku GALVENOX, przeszedł badania przedkliniczne, które wykazały brak działania teratogennego na modelach zwierzęcych, co sugeruje brak negatywnego wpływu na rozwój zarodkowy i płodowy. Niemniej jednak, wyniki te nie zostały w pełni potwierdzone w badaniach klinicznych na ludziach, co ogranicza możliwość bezpiecznego ekstrapolowania tych danych na populację ludzką. W charakterystyce produktu brak jest informacji dotyczących innych aspektów bezpieczeństwa przedklinicznego, takich jak toksyczność ostra i przewlekła, genotoksyczność, potencjał kancerogenny, wpływ na płodność oraz toksyczność narządowa, co wskazuje na ograniczony zakres przeprowadzonych badań lub brak istotnych klinicznie wyników w tych obszarach.
badanie przedkliniczne, badanie teratogenności, charakterystyka produktu leczniczego, działanie teratogenne, genotoksyczność, kobieta w ciąży, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa leku, rozwój zarodkowy i płodowy, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność narządowa, toksyczność ostra i przewlekła, wapń dobezylanu jednowodny, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oxyduo 20 mg + 10 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa produktu leczniczego Oxyduo, zawierającego oksykodon i nalokson, nie wykazały istotnego wpływu na rozrodczość przy dawkach terapeutycznych. Oksykodon nie powodował niekorzystnych efektów na płodność i rozwój zarodkowy u szczurów do 8 mg/kg masy ciała oraz u królików do 125 mg/kg, choć przy najwyższej dawce odnotowano zwiększoną częstość występowania 27-go kręgu podkrzyżowego. W badaniach przed- i pourodzeniowych u szczurów dawka NOAEL wynosiła 2 mg/kg masy ciała, a wyższe dawki (6 mg/kg) wiązały się z obniżeniem masy ciała potomstwa, bez wpływu na rozwój neurologiczny i zachowanie. Nalokson, podawany doustnie w dużych dawkach (do 800 mg/kg/dobę), nie wykazał działania teratogennego ani toksycznego na zarodek, choć przy bardzo wysokich dawkach obserwowano zwiększoną śmiertelność noworodków, powiązaną z toksycznością u matek.
badanie rakotwórczości, dawka terapeutyczna, działanie klastogenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, kręg podkrzyżowy, mutagenność, oksykodon i nalokson, profil bezpieczeństwa leku, rakotwórczość, rozwój przed- i pourodzeniowy, rozwój zarodkowy, śmiertelność noworodkowa, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowa, uszkodzenie chromosomów, wada rozwojowa, właściwości farmakodynamiczne, wpływ teratogenny - Leksykon leków
Przedawkowanie – Neosine 250 mg/5 ml
Neosine w postaci syropu zawiera 250 mg inozyny pranobeksu na 5 ml i jest stosowany w terapii wybranych infekcji wirusowych. W przypadku przedawkowania, które nie zostało dotąd klinicznie udokumentowane, głównym zagrożeniem jest hiperurykemia, czyli wzrost stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi. Badania toksyczności na modelach zwierzęcych potwierdzają ten efekt jako dominujący. Ponadto, ze względu na obecność substancji pomocniczych takich jak sacharoza (3315 mg/5 ml), metylu i propylu parahydroksybenzoesanu, glikol propylenowy (512 mg/5 ml) oraz sód (10,3 mg/5 ml), istnieje ryzyko dodatkowych objawów toksycznych, szczególnie u pacjentów z cukrzycą lub innymi schorzeniami metabolicznymi.
4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy, glikol propylenowy, hiperurykemia, inozyna pranobeks, kompleks inozyny, kwas moczowy w surowicy krwi, leczenie hiperurykemii, leczenie objawowe i wspomagające, metyl parahydroksybenzoesanu, monitorowanie parametrów życiowych, profil bezpieczeństwa leku, propyl parahydroksybenzoesanu, przedawkowanie produktu leczniczego, substancja pomocnicza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Midazolam Accord 5 mg/ml
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa midazolamu, zawartego w produkcie Midazolam Accord 5 mg/ml (chlorowodorek midazolamu 5 mg/ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji), nie wskazują na dodatkowe istotne informacje, które nie zostałyby już uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Profil bezpieczeństwa obejmuje wyniki badań toksykologicznych, farmakologicznych oraz farmakokinetycznych, które zostały szczegółowo opisane w dokumentacji rejestracyjnej. Nie zidentyfikowano nowych danych przedklinicznych, które mogłyby wpłynąć na decyzje terapeutyczne lekarzy przepisujących ten lek.
badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, chlorek sodu, chlorowodorek midazolamu, dane farmakokinetyczne, dane farmakologiczne, dane przedkliniczne, dokument rejestracyjny, midazolam, ocena bezpieczeństwa przedklinicznego, profil bezpieczeństwa leku, roztwór do wstrzykiwań, składnik aktywny, substancja pomocnicza - Leksykon leków
Przedawkowanie – Sitagliptin Grindeks 100 mg
Przedawkowanie sytagliptyny zawartej w preparacie Sitagliptin Grindeks, nawet do 8-krotności maksymalnej dawki dobowej (800 mg), wykazuje stosunkowo łagodny profil bezpieczeństwa, z minimalnym, nieistotnym klinicznie wydłużeniem odstępu QTc w EKG. Badania fazy I nie wykazały istotnych działań niepożądanych przy dawkach do 600 mg/dobę przez 10 dni oraz do 400 mg/dobę przez 28 dni. Objawy przedawkowania mogą obejmować zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, bóle brzucha) przy dawkach powyżej 100 mg/dobę, potencjalne ryzyko hipoglikemii oraz zmiany w ciśnieniu tętniczym i częstości akcji serca, choć te ostatnie nie zostały jednoznacznie określone.
akcja serca, ciśnienie tętnicze, dawka terapeutyczna, dekontaminacja przewodu pokarmowego, dializa otrzewnowa, dializoterapia, działanie niepożądane, elektrokardiogram, funkcja nerek, funkcja wątroby, hemodializa, hipoglikemia, klirens leku, leczenie objawowe, lek przeciwcukrzycowy, monitorowanie parametrów życiowych, nudności, profil bezpieczeństwa leku, przedawkowanie sytagliptyny, stężenie glukozy we krwi, sytagliptyna, wydłużenie odstępu QTc, zaburzenie przewodu pokarmowego, zaburzenie przewodzenia, zaburzenie rytmu serca, zaburzenie układu sercowo-naczyniowego, zapis elektrokardiograficzny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Opokan-keto 25 mg/g
Opokan-keto w postaci żelu zawiera 25 mg ketoprofenu w 1 g i może wywoływać działania niepożądane, które są klasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Najczęściej zgłaszane są miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień, świąd, wyprysk i uczucie pieczenia (częstość niezbyt częsta: ≥1/1 000 do <1/100). Rzadko obserwuje się nadwrażliwość na światło, pokrzywkę oraz ciężkie reakcje skórne, w tym wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty. Reakcje ze strony układu immunologicznego obejmują rzadkie reakcje nadwrażliwości oraz bardzo rzadki obrzęk naczynioruchowy (<1/10 000). Z częstością nieznaną odnotowano poważne reakcje alergiczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny i reakcje anafilaktyczne. U pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy i NLPZ może wystąpić napad astmy oskrzelowej, choć częstość tego powikłania nie jest dokładnie określona.
astma oskrzelowa, działanie niepożądane, działanie ogólnoustrojowe, ekspozycja ogólnoustrojowa, fotowrażliwość, ketoprofen żel, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowy lek przeciwzapalny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, profil bezpieczeństwa leku, przewlekła niewydolność nerek, reakcja anafilaktyczna, reakcja fotouczuleniowa, reakcja nadwrażliwości, rumień, świąd, wstrząs anafilaktyczny, wyprysk, wyprysk pęcherzowy, wyprysk pryszczykowaty