Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Clinimix N9G15E

Produkt leczniczy Clinimix N9G15E jest roztworem do infuzji pakowanym w dwukomorowe plastikowe worki, gdzie jedna komora zawiera roztwór aminokwasów z elektrolitami, a druga roztwór glukozy z wapniem. Preparat ten jest stosowany w żywieniu pozajelitowym pacjentów i zawiera 15 L-aminokwasów oraz glukozę jako źródło kalorii. ¹

Brak badań przedklinicznych z produktem Clinimix

Należy podkreślić, że dla produktu Clinimix N9G15E w opisanej postaci nie przeprowadzano dedykowanych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania. Jest to istotna informacja z punktu widzenia pełnego profilu bezpieczeństwa produktu. ²

Badania składników preparatu

Mimo braku badań całego preparatu, przeprowadzono badania przedkliniczne poszczególnych składników wchodzących w skład produktu. Ocenie poddano zarówno roztwory aminokwasów, jak i roztwory glukozy, które są głównymi komponentami produktu Clinimix N9G15E. Badania te dotyczyły roztworów o innych składach jakościowych i stężeniach niż te zawarte w omawianym produkcie. ³

Wyniki badań przedklinicznych składników

Wyniki badań przedklinicznych przeprowadzonych na komponentach produktu (roztworach aminokwasów i glukozy) o różnych składach jakościowych i stężeniach nie wykazały żadnej specyficznej toksyczności. Pozwala to na wnioskowanie, że składniki wchodzące w skład produktu Clinimix N9G15E nie wykazują istotnych właściwości toksycznych w badaniach przedklinicznych. ⁴

Skład produktu a bezpieczeństwo

Warto zaznaczyć, że Clinimix N9G15E zawiera 15 L-aminokwasów (w tym 8 aminokwasów niezbędnych) potrzebnych do syntezy białka. Profil aminokwasów charakteryzuje się następującymi parametrami:

• Niezbędne aminokwasy / wszystkie aminokwasy = 41,3% ⁵
• Niezbędne aminokwasy / całkowity azot = 2,83 ⁶
• Aminokwasy z łańcuchami rozgałęzionymi / wszystkie aminokwasy = 19% ⁷

Składniki te, będące naturalnymi elementami metabolizmu białkowego organizmu, nie wykazały w badaniach przedklinicznych na innych roztworach o podobnym składzie cech specyficznej toksyczności, co jest zgodne z ich fizjologiczną rolą w organizmie. ⁸

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych dotyczących poszczególnych składników produktu Clinimix N9G15E można przyjąć, że preparat ten nie powinien wykazywać specyficznej toksyczności. Mimo braku bezpośrednich badań przedklinicznych całego produktu, profil bezpieczeństwa jego poszczególnych składników został potwierdzony w innych badaniach. ⁹