Działania niepożądane
Clinimix N9G15E

Działania niepożądane leku CLINIMIX N9G15E

CLINIMIX N9G15E to roztwór do infuzji pakowany w dwukomorowe plastikowe worki, gdzie jedna komora zawiera roztwór aminokwasów z elektrolitami, a druga roztwór glukozy z wapniem. Podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić określone działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego.¹

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu

Po wprowadzeniu produktu CLINIMIX N9G15E do obrotu zgłaszano określone działania niepożądane, które zostały sklasyfikowane według Klasyfikacji Układów i Narządów (SOC) oraz terminów zalecanych przez MedDRA.²

W zakresie zaburzeń układu immunologicznego odnotowano reakcje nadwrażliwości o nieznanej częstości występowania. Objawy nadwrażliwości obejmują: niedociśnienie, nadciśnienie, obwodową sinicę, tachykardię, duszność, wymioty, nudności, pokrzywkę, wysypkę, świąd, rumień, nadmierne pocenie się, gorączkę oraz dreszcze.³

Działania niepożądane charakterystyczne dla klasy

Podczas stosowania żywienia pozajelitowego raportowano również inne działania niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem produktów tej samej klasy co CLINIMIX N9G15E.⁴

• Anafilaksja – ostra, zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej⁵
• Osad w naczyniach płucnych – powstawanie złogów w naczyniach płucnych, co może prowadzić do zaburzeń oddechowych⁶
• Zaburzenia metaboliczne obejmujące hiperglikemię (podwyższony poziom glukozy we krwi), hiperamonemię (podwyższony poziom amoniaku we krwi) oraz azotemię (nadmierne stężenie związków azotowych we krwi)⁷
• Zaburzenia wątrobowe, takie jak niewydolność wątroby, marskość wątroby, zwłóknienie wątroby, cholestaza (zastój żółci), stłuszczenie wątroby, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi oraz podwyższone stężenie enzymów wątrobowych⁸
• Zaburzenia pęcherzyka żółciowego, w tym zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamica żółciowa⁹
• Zaburzenia związane z miejscem podania – zakrzepowe zapalenie żył w miejscu wlewu, podrażnienie żył manifestujące się jako zapalenie żył, ból, rumień, ocieplenie, obrzęk i stwardnienie w miejscu wlewu¹⁰

Zaburzenia gospodarki węglowodanowej

Nietolerancja glukozy stanowi częste zaburzenie metaboliczne obserwowane szczególnie u pacjentów w ciężkim stanie klinicznym. Podanie infuzji CLINIMIX N9G15E może skutkować hiperglikemią, glikozurią (obecność glukozy w moczu) oraz zespołem hiperosmolarnym (podwyższona osmolalność surowicy).¹¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Należy podkreślić, że po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹³

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Powyższa tabela przedstawia szczegółowe informacje na temat potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu CLINIMIX N9G15E oraz ogólnie z żywieniem pozajelitowym. Należy zauważyć, że częstość występowania dla wielu działań niepożądanych określona jest jako „nieznana”, co oznacza, że częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.<sup data-drug="Clinimix N9G15E" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania jest określana jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (14

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że niektóre z działań niepożądanych mogą wynikać z niewłaściwego stosowania produktu leczniczego, w tym przedawkowania lub zbyt szybkiego wlewu, co wymaga ścisłego monitorowania pacjenta podczas terapii.