Skład preparatu CLINIMIX N9G15E

CLINIMIX N9G15E to produkt leczniczy dostępny w formie roztworu do infuzji, pakowany w dwukomorowe plastikowe worki. Jedna komora zawiera roztwór aminokwasów z elektrolitami, druga natomiast roztwór glukozy z wapniem. Roztwór aminokwasów zawiera 15 L-aminokwasów, w tym 8 aminokwasów niezbędnych, które są kluczowe dla syntezy białka w organizmie ¹.

Profil aminokwasów

Profil aminokwasowy charakteryzuje się następującymi cechami:

• Niezbędne aminokwasy stanowią 41,3% wszystkich aminokwasów
• Stosunek niezbędnych aminokwasów do całkowitego azotu wynosi 2,83
• Aminokwasy z łańcuchami rozgałęzionymi stanowią 19% wszystkich aminokwasów

²

Skład ilościowy

Preparat CLINIMIX N9G15E zawiera w swoim składzie następujące aminokwasy:

• L-leucyna – 4,02 g/l
• L-fenyloalanina – 3,08 g/l
• L-metionina – 2,20 g/l
• L-lizyna – 3,19 g/l (co odpowiada 3,99 g/l L-lizyny chlorowodorku)
• L-izoleucyna – 3,30 g/l
• L-walina – 3,19 g/l
• L-histydyna – 2,64 g/l
• L-treonina – 2,31 g/l
• L-tryptofan – 0,99 g/l
• L-alanina – 11,39 g/l
• L-arginina – 6,33 g/l
• Glicyna – 5,67 g/l
• L-prolina – 3,74 g/l
• L-seryna – 2,75 g/l
• L-tyrozyna – 0,22 g/l

³

Ponadto produkt zawiera następujące elektrolity:

• Sodu octan trójwodny – 4,31 g/l
• Potasu wodorofosforan – 5,22 g/l
• Sodu chlorek – 2,24 g/l
• Magnezu chlorek sześciowodny – 1,02 g/l
• Wapnia chlorek dwuwodny – 0,66 g/l

⁴

Roztwór glukozy zawiera:

• Glukoza – 150 g/l (co odpowiada 165 g/l glukozy jednowodnej)

⁵

Skład po zmieszaniu zawartości komór

⁶

Produkt po zmieszaniu charakteryzuje się pH wynoszącym 6 oraz osmolarnością 845 mOsm/l ⁷.

Substancje pomocnicze

Roztwór aminokwasów zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Kwas octowy (do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań

⁸

Roztwór glukozy zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Kwas solny (do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań

⁹

Postać farmaceutyczna

CLINIMIX N9G15E występuje w postaci roztworu do infuzji. Przed zmieszaniem zawartości obu komór, roztwory aminokwasów oraz glukozy są przejrzyste i bezbarwne lub lekko żółtawe ¹⁰. Po zmieszaniu zawartości obu komór powstaje przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty płyn ¹¹.

Rodzaj i zawartość opakowania

CLINIMIX N9G15E dostarczany jest w dwukomorowym plastikowym worku wykonanym z wielowarstwowego materiału plastikowego (od zewnątrz do wewnątrz): PCCE/EVA i kwas maleinowy/EVA/PE-PP copo i SEBS. Worek umieszczony jest w opakowaniu ochronnym zabezpieczającym przed dostępem tlenu. Opakowanie ochronne składa się z przezroczystego, plastikowego laminatu i zawiera saszetkę pochłaniającą tlen, którą należy wyrzucić po otwarciu opakowania ¹².

Preparat CLINIMIX N9G15E dostępny jest w trzech wielkościach opakowań:

• Worki 1000 ml – pakowane po 8 sztuk
• Worki 1500 ml – pakowane po 6 sztuk
• Worki 2000 ml – pakowane po 4 sztuki

¹³

Objętości komór w workach o różnej pojemności wynoszą:

• Worek 1000 ml: roztwór aminokwasów 500 ml, roztwór glukozy 500 ml
• Worek 1500 ml: roztwór aminokwasów 750 ml, roztwór glukozy 750 ml
• Worek 2000 ml: roztwór aminokwasów 1000 ml, roztwór glukozy 1000 ml

¹⁴

Sposób przygotowania i podania

Przed podaniem produktu należy zawsze zmieszać zawartość obu komór worka. Mieszanie uzyskuje się poprzez ściśnięcie lub zwinięcie worka aż do rozerwania spawu dzielącego komory ¹⁵. Po zmieszaniu zawartości obu komór, powstała mieszanina zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C, a następnie przez kolejne 48 godzin w temperaturze poniżej 25°C ¹⁶.

CLINIMIX N9G15E jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego w postaci infuzji. Produkt należy podawać przez odpowiedni zestaw do infuzji, zaleca się używanie filtra na końcu zestawu ¹⁷. Preparat przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia i nie należy ponownie podłączać częściowo zużytych worków ¹⁸.

Możliwość dodawania dodatkowych składników

Do preparatu CLINIMIX N9G15E można dodawać dodatkowe składniki, takie jak:

• Emulsje tłuszczowe (np. CLINOLEIC 20%) w ilości od 50 do 250 ml na 1 litr preparatu
• Elektrolity
• Mikroelementy
• Witaminy

¹⁹

Dodatkowe składniki należy wprowadzać dopiero po rozerwaniu spawu i zmieszaniu zawartości obu komór, zachowując warunki aseptyczne. Po wprowadzeniu dodatków, mieszaninę trzeba dokładnie i ostrożnie wymieszać ²⁰.

Należy pamiętać, że w przypadku wprowadzania do mieszaniny dodatkowych składników, z mikrobiologicznego punktu widzenia taka mieszanina powinna zostać natychmiast zużyta. Jeśli nie jest użyta zaraz po przygotowaniu, a suplementacja nie była przeprowadzona w kontrolowanych, walidowanych i jałowych warunkach, czas jej przechowywania przed użyciem nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C ²¹.

Szczególne środki ostrożności

W przypadku stosowania preparatu u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (zarówno w worku, jak i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie produktu na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i/lub witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu ²².

Należy pamiętać, że CLINIMIX N9G15E zawiera jony wapnia, które powodują dodatkowe ryzyko wykrzepiania w preparatach krwi lub składników krwi konserwowanych cytrynianem. Jednoczesne podawanie ceftriaksonu i CLINIMIX N9G15E jest przeciwwskazane u noworodków (≤ 28 dnia życia), nawet jeśli używa się osobnych zestawów do wlewów ²³.