Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania CLINIMIX N9G15E

Podczas stosowania produktu CLINIMIX N9G15E należy zachować szczególną ostrożność oraz przestrzegać specjalnych ostrzeżeń, które mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat niebezpieczeństw i środków ostrożności, które należy podjąć podczas leczenia tym produktem.¹

Reakcje nadwrażliwości i reakcje na wlew

Podczas stosowania produktów CLINIMIX odnotowano występowanie reakcji nadwrażliwości oraz reakcji na wlew, takich jak: niedociśnienie, nadciśnienie, obwodowa sinica, tachykardia, duszność, wymioty, nudności, pokrzywka, wysypka, świąd, rumień, nadmierne pocenie się, gorączka i dreszcze. W przypadku innych produktów do żywienia pozajelitowego raportowano także reakcje anafilaktyczne.²

Na początku każdego wlewu dożylnego konieczny jest specjalny nadzór kliniczny. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nietypowych objawów przedmiotowych lub podmiotowych, zwłaszcza reakcji nadwrażliwości lub reakcji na wlew, należy natychmiast przerwać infuzję.³

Szczególne grupy pacjentów

U pacjentów uczulonych na kukurydzę lub produkty z kukurydzy należy zachować ostrożność przy podawaniu roztworów zawierających glukozę, jeśli w ogóle się je podaje.⁴

Ryzyko wytrącania osadu

U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe odnotowano wytrącanie się osadu w naczyniach płucnych, co w niektórych przypadkach doprowadziło do zgonu. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko powstawania osadu fosforanu wapnia. Przypadki wystąpienia osadów były zgłaszane nawet przy nieobecności soli fosforanowych w roztworze. Zgłaszano również przypadki pojawienia się osadu oddalonego od filtra umieszczonego na linii wlewu oraz przypadki podejrzenia formowania się osadu in vivo.⁵

Mogą wystąpić kliniczne powikłania związane z osadem w naczyniach płucnych, takie jak: ostry zespół zaburzeń oddechowych, zatorowość płucna, śródmiąższowe zapalenie płuc. W przypadku wystąpienia objawów ostrych zaburzeń oddechowych, infuzję należy przerwać i przeprowadzić badanie lekarskie. Oprócz kontroli roztworu, należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji i cewnik w kierunku obecności osadów.⁶

Ograniczenia dotyczące równoczesnego podawania z ceftriaksonem

U pacjentów w wieku powyżej 28 dnia życia (w tym dorosłych), nie wolno podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, włączając CLINIMIX N9G15E, przez ten sam zestaw do wlewu (np. przez łącznik typu Y). Jeśli tego samego zestawu do wlewu używa się do kolejnego podania, pomiędzy wlewami należy go dokładnie przepłukać płynem wykazującym zgodność.⁷

Ryzyko zakażenia i sepsy

Zakażenie i sepsa mogą wystąpić u pacjentów żywionych pozajelitowo w wyniku stosowania cewników dożylnych, niewystarczającej dbałości o cewniki lub skażonych roztworów. Immunosupresja oraz inne czynniki, takie jak hiperglikemia, niedożywienie i/lub stan związany z chorobą zasadniczą, mogą predysponować pacjentów do powikłań w postaci zakażeń.⁸

Dokładne monitorowanie objawów oraz wyników badań laboratoryjnych celem wykrycia gorączki/dreszczy, leukocytozy, komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu żylnego oraz hiperglikemii może pomóc we wczesnym rozpoznaniu zakażenia. Częstotliwość występowania powikłań wynikających z zakażeń można zmniejszyć poprzez zwiększenie nacisku na stosowanie technik aseptycznych podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz w trakcie przygotowywania produktu do żywienia.⁹

Zespół ponownego odżywiania

Uzupełnianie niedoborów żywieniowych u pacjentów ciężko niedożywionych może wywołać zespół ponownego odżywienia, który charakteryzuje się przeniesieniem potasu, fosforu i magnezu do płynów wewnątrzkomórkowych, gdyż u pacjenta zaczynają przeważać przemiany anaboliczne. Może także dojść do powstania niedoboru tiaminy i zatrzymania płynów w organizmie. Dokładna kontrola i powolne zwiększanie podaży substancji odżywczych, unikając przekarmienia, może zapobiec tym komplikacjom.¹⁰

Droga podania – roztwory hipertoniczne

Roztwory hipertoniczne podane do żyły obwodowej mogą spowodować podrażnienie żył. Wybór żyły obwodowej lub głównej zależy od końcowej osmolarności mieszaniny. Ogólnie przyjmuje się, że mieszaniny o osmolarności do około 800 mOsm/l można podawać do żył obwodowych, tolerancja ta zmienia się w zależności od wieku, stanu ogólnego pacjenta, stanu żył obwodowych, czasu trwania infuzji oraz składu podawanego worka żywieniowego.¹¹

Nie należy łączyć worków seryjnie, aby uniknąć zatorów powietrznych, spowodowanych resztkowym powietrzem zawartym w pierwszym worku.¹²

Środki ostrożności podczas stosowania CLINIMIX N9G15E

Wyrównanie zaburzeń przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem wlewu należy wyrównać ciężkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, ciężkie stany przewodnienia i ciężkie zaburzenia metaboliczne.¹³

Dostosowanie składników odżywczych

Jeśli ilość przyjmowanych substancji odżywczych nie jest dostosowana do potrzeb pacjenta lub pojemność metaboliczna któregokolwiek ze składników żywieniowych nie jest dokładnie oceniona, mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne. Niepożądane skutki metaboliczne mogą wynikać z podania nadmiernej ilości lub niewłaściwych substancji odżywczych lub też z niewłaściwej kompozycji dodatkowych składników względem potrzeb danego pacjenta.¹⁴

Monitorowanie podczas leczenia

Częsta ocena stanu klinicznego i badania laboratoryjne są konieczne do właściwego nadzoru w czasie leczenia. Powinny one obejmować jonogram i próby czynnościowe nerek i wątroby.¹⁵

U pacjentów przyjmujących płyny należy dokładnie określić i monitorować zapotrzebowanie na elektrolity, zwłaszcza w przypadku podawania roztworów niezawierających elektrolitów.¹⁶

Nietolerancja glukozy

Nietolerancja glukozy jest częstym powikłaniem metabolicznym u pacjentów ciężko chorych. W następstwie wlewu może wówczas dojść do hiperglikemii, glikozurii i zespołu hiperosmotycznego. Stężenie glukozy we krwi i w moczu powinno być sprawdzane rutynowo, a dawkowanie insuliny u pacjentów z cukrzycą właściwie dostosowane.¹⁷

Pacjenci z niewydolnością nerek

Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z niewydolnością nerek, szczególnie w przypadku występowania hiperkaliemii, gdyż istnieje ryzyko rozwoju lub nasilenia kwasicy metabolicznej oraz hiperazotemii, jeśli nie wykonuje się dodatkowego pozanerkowego usuwania produktów metabolizmu. U tych pacjentów należy uważnie monitorować stan płynów i elektrolitów. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, należy preferencyjnie stosować roztwory aminokwasów o specjalnym składzie.¹⁸

Pacjenci z niewydolnością nadnerczy

Należy zachować ostrożność podczas podawania roztworu CLINIMIX pacjentom z niewydolnością nadnerczy.¹⁹

Unikanie przeciążenia układu krążenia

Należy zachować ostrożność, aby unikać przeciążenia układu krążenia, zwłaszcza u pacjentów z obrzękiem płuc, wyrównaną i niewyrównaną niewydolnością krążenia. W trakcie leczenia należy monitorować równowagę płynów ustrojowych.²⁰

Pacjenci z chorobami wątroby

U pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub niewydolnością wątroby, oprócz rutynowych prób wątrobowych powinno się zwracać uwagę na możliwości wystąpienia objawów hiperamonemii. U niektórych pacjentów żywionych pozajelitowo dochodzi do zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, w tym cholestazy, stłuszczenia, zwłóknienia i marskości wątroby, mogących powodować niewydolność wątroby, a także zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamicę żółciową. Uważa się, że etiologia tych chorób jest wieloczynnikowa i może być różna u poszczególnych pacjentów.²¹

Pacjenci, u których wystąpią nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne oznaki zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, powinni zostać jak najwcześniej poddani badaniu przez lekarza posiadającego wiedzę z zakresu chorób wątroby w celu ustalenia przyczyn oraz podjęcia odpowiedniego leczenia.²²

Monitorowanie hiperamonemii

U pacjentów otrzymujących roztwory aminokwasów może wystąpić zwiększenie stężenia amoniaku i hiperamonemia. U niektórych pacjentów może to wskazywać na wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów (patrz punkt 4.3) lub niewydolność wątroby.²³

Stężenie amoniaku we krwi należy mierzyć z dużą częstością u pacjentów poniżej 2 lat w celu wykrycia hiperamonemii, która może wskazywać na obecność wrodzonych nieprawidłowości w metabolizmie aminokwasów. Zależnie od stężenia i etiologii, hiperamonemia może wymagać natychmiastowej interwencji.²⁴

Zbyt szybki wlew aminokwasów

Zbyt szybki wlew aminokwasów może powodować nudności, wymioty i dreszcze. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać wlew.²⁵

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zasadniczo, należy zachować ostrożność przy wyborze dawki u osób w podeszłym wieku, ze względu na większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca, a także współistniejących chorób oraz przyjmowanie innych leków.²⁶

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Produkt leczniczy CLINIMIX N9G15E nie jest zalecany dla niemowląt urodzonych przedwcześnie, urodzonych o czasie oraz dla dzieci poniżej 2 lat. Nie przeprowadzono badań u dzieci i młodzieży.²⁷

Odnośnie monitorowania hiperamonemii u pacjentów poniżej 2 lat – patrz informacje powyżej w sekcji dotyczącej hiperamonemii.²⁸

Ochrona przed światłem

Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i/lub witamin, może mieć niekorzystny wpływ na wyniki kliniczne u niemowląt, w wyniku wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu. W przypadku stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, produkt leczniczy CLINIMIX należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.²⁹