Działania niepożądane leku Tadalafil Belupo

Tadalafil Belupo to produkt leczniczy zawierający substancję czynną tadalafil w dawce 10 mg w postaci tabletek powlekanych. Podczas stosowania tego preparatu mogą wystąpić różne działania niepożądane, których znajomość jest niezbędna dla prawidłowego monitorowania stanu pacjenta oraz podejmowania odpowiednich decyzji terapeutycznych. ¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Działania niepożądane występujące podczas terapii tadalafilem mają zazwyczaj charakter przemijający i najczęściej cechują się łagodnym lub umiarkowanym nasileniem. Warto podkreślić, że większość zgłoszonych przypadków bólu głowy podczas stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę wystąpiła w ciągu pierwszych 10-30 dni od rozpoczęcia leczenia. ²

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem tadalafilu w leczeniu zaburzeń erekcji oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego uczestniczyło łącznie 8022 pacjentów przyjmujących lek oraz 4422 pacjentów otrzymujących placebo. Obserwacje z tych badań, jak również zgłoszenia spontaniczne stanowią podstawę określenia profilu bezpieczeństwa leku. ³

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest według następujących kategorii:

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych

⁴

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Opis wybranych działań niepożądanych

Podczas stosowania tadalafilu obserwowano nieznacznie większą częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej, w porównaniu z grupą placebo. Należy jednak podkreślić, że większość z tych nieprawidłowości nie była związana z występowaniem działań niepożądanych. ⁵

Działania niepożądane w szczególnych grupach pacjentów

Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. W badaniach klinicznych z zastosowaniem tadalafilu podawanego doraźnie w leczeniu zaburzeń erekcji obserwowano częstsze występowanie biegunki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Z kolei w badaniach klinicznych z zastosowaniem tadalafilu w dawce 5 mg przyjmowanego raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, u pacjentów w wieku powyżej 75 lat częściej zgłaszano zawroty głowy oraz biegunkę. ⁶

Monitorowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Zgodnie z obowiązującymi procedurami, osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ⁷

Kliniczna istotność działań niepożądanych

Podczas terapii tadalafilem szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie poważne działania niepożądane, które choć występują rzadko, mogą mieć istotne konsekwencje kliniczne:

• Kardiologiczne: zawał mięśnia sercowego, nagła śmierć sercowa, niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca
• Neurologiczne: udar mózgu (w tym incydenty krwotoczne), przemijające napady niedokrwienne (TIA), napady drgawek
• Okulistyczne: przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), okluzja naczyń siatkówki
• Dermatologiczne: zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry
• Urologiczne: priapizm (długotrwały, bolesny wzwód), który wymaga natychmiastowej interwencji specjalistycznej

⁸

Pacjentów stosujących Tadalafil Belupo należy poinformować o konieczności niezwłocznego zgłaszania się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów, szczególnie tych dotyczących układu sercowo-naczyniowego oraz przedłużającego się wzwodu trwającego ponad 4 godziny. ⁹