Działania niepożądane – Klacid Uno 500 mg

Działania niepożądane
Klacid Uno 500 mg

Klacid Uno (klarytromycyna) w dawce 500 mg w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla antybiotyków makrolidowych, z najczęstszymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu pokarmowego, takimi jak bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty oraz zaburzenia smaku. W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w częstości działań niepożądanych między pacjentami z wcześniejszymi zakażeniami prątkami a innymi populacjami. U pacjentów z obniżoną odpornością, zwłaszcza przy dawkach 1000 mg/dobę stosowanych długoterminowo, obserwowano częstsze występowanie nudności, wymiotów, zmian smaku, bólów brzucha, biegunek, wysypek, wzdęć, bólu głowy, zaparć, zaburzeń słuchu oraz podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT). W 2-3% przypadków odnotowano istotne zwiększenie AspAT i AlAT, leukopenię, trombocytopenię oraz podwyższone stężenie azotu mocznikowego, co wymaga monitorowania parametrów laboratoryjnych.

Pobierz ChPL PDF Klacid Uno – Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu – 500 mg

Działania niepożądane leku Klacid Uno (klarytromycyna)

Profil bezpieczeństwa ogólny
Działania niepożądane u pacjentów standardowych
Działania niepożądane u pacjentów z obniżoną odpornością
Zgłaszanie działań niepożądanych

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych klarytromycyny
Bezpieczeństwo stosowania klarytromycyny – konkluzje

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

klarytromycyna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Klacid Uno (klarytromycyna)

Klacid Uno (klarytromycyna) w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 500 mg, podobnie jak wszystkie antybiotyki makrolidowe, może powodować różnorodne działania niepożądane, które warto znać przed wdrożeniem terapii. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku pozwala na odpowiednie monitorowanie pacjenta oraz wczesne wykrycie potencjalnych powikłań terapii.¹

Profil bezpieczeństwa ogólny

Najczęściej występujące działania niepożądane klarytromycyny dotyczą przede wszystkim układu pokarmowego i obejmują: bóle brzucha, biegunkę, nudności, wymioty oraz zaburzenia smaku. Istotne jest, że większość z tych objawów ma charakter łagodny i jest zgodna z ogólnie poznanym profilem bezpieczeństwa leków z grupy antybiotyków makrolidowych. Badania kliniczne nie wykazały istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego między populacjami pacjentów z wcześniejszymi zakażeniami wywołanymi przez prątki i pacjentami bez takich zakażeń.²

Działania niepożądane u pacjentów standardowych

Działania niepożądane klarytromycyny odnotowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu do obrotu preparatów o natychmiastowym uwalnianiu, zawiesin doustnych, proszków do sporządzania zawiesin do wstrzykiwań oraz tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu (jak Klacid Uno), obejmują szerokie spektrum układów i narządów. Zgodnie z dostępnymi danymi, częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są porównywalne z obserwowanymi u dorosłych pacjentów.³

Działania niepożądane u pacjentów z obniżoną odpornością

U pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) oraz innymi stanami obniżonej odporności, którzy przyjmują klarytromycynę w dużych dawkach przez długi okres, szczególnie w leczeniu zakażeń wywołanych przez Mycobacterium, często występuje problem z różnicowaniem między działaniami niepożądanymi leku a objawami podstawowej choroby lub infekcji towarzyszących.⁴

U dorosłych pacjentów otrzymujących wysokie dawki klarytromycyny (1000 mg na dobę) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były:

Nudności i wymioty
Zmiany w odczuwaniu smaków
Bóle brzucha
Biegunka
Wysypka
Wzdęcia z oddawaniem gazów
Ból głowy
Zaparcia
Zaburzenia słuchu
Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT i AlAT)

Rzadziej obserwowano również duszność, bezsenność i suchość w jamie ustnej.⁵

W badaniach laboratoryjnych u pacjentów z obniżoną odpornością, którzy przyjmowali 1000 mg klarytromycyny na dobę, zaobserwowano:

U około 2-3% pacjentów – istotne zwiększenie aktywności AspAT i AlAT w surowicy
U 2-3% pacjentów – nieprawidłowo małą liczbę białych krwinek i płytek krwi
U mniejszego odsetka – znaczne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi

Wartości te analizowano pod kątem odchyleń znacznie wykraczających poza zakres referencyjny dla poszczególnych testów.⁶

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.⁷

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych klarytromycyny

Poniższa tabela przedstawia szczegółową klasyfikację działań niepożądanych klarytromycyny z uwzględnieniem układów i narządów, na które wpływają. Dane te dotyczą wszystkich postaci farmaceutycznych klarytromycyny, w tym tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu (jak Klacid Uno 500 mg).⁸

Klasyfikacja układów i narządów	Działania niepożądane	Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Zakażenia oportunistyczne na skutek zmian w mikroflorze, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, kandydoza jamy ustnej	Niezbyt często
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, wydłużenie czasu protrombinowego	Rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość	Niezbyt często do rzadko
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Anoreksja, zmniejszenie apetytu, hipoglikemia (szczególnie u pacjentów stosujących jednocześnie leki hipoglikemizujące)	Niezbyt często
Zaburzenia psychiczne	Bezsenność, niepokój, dezorientacja, omamy, koszmary nocne, psychoza	Niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy, zaburzenia smaku, parestezje, zawroty głowy, senność, drżenia	Często
Zaburzenia ucha i błędnika	Zawroty głowy pochodzenia obwodowego, szumy uszne, zaburzenia słuchu	Niezbyt często
Zaburzenia serca	Wydłużenie odstępu QT w EKG, kołatanie serca, torsade de pointes	Rzadko
Zaburzenia naczyniowe	Rozszerzenie naczyń, krwotok	Rzadko
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Duszność, krwawienie z nosa	Niezbyt często
Zaburzenia żołądka i jelit	Biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, niestrawność, zapalenie przełyku, refluks żołądkowo-przełykowy, wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej	Bardzo często do często
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna lub wątrobowo-komórkowa	Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka, nadmierna potliwość, świąd; w rzadkich przypadkach – zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka	Często do rzadko
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Skurcze mięśni, bóle mięśniowe, rabdomioliza (zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu statyn)	Niezbyt często
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, niewydolność nerek	Niezbyt często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Złe samopoczucie, gorączka, astenia, ból w klatce piersiowej	Niezbyt często
Badania diagnostyczne	Zwiększenie aktywności AlAT i AspAT, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, nieprawidłowe wartości INR, wydłużenie czasu protrombinowego	Niezbyt często

Bezpieczeństwo stosowania klarytromycyny – konkluzje

Monitorowanie bezpieczeństwa terapii klarytromycyną (Klacid Uno) wymaga zwrócenia szczególnej uwagi na objawy ze strony przewodu pokarmowego, które są najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi. Podczas leczenia pacjentów z obniżoną odpornością, którzy często otrzymują większe dawki przez dłuższy okres, konieczna jest regularna ocena parametrów laboratoryjnych, zwłaszcza markerów funkcji wątroby, parametrów hematologicznych oraz funkcji nerek.

Należy również pamiętać, że Klacid Uno zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywoływać dodatkowe działania niepożądane: laktozę (115 mg) oraz sód (15,3 mg), co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tych składników lub stosujących dietę z ograniczeniem sodu.⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.