Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Rimal 5 mg + 10 mg

Wpływ leku Rimal na płodność, ciążę i laktację

Lek Rimal, zawierający ramipryl i amlodypinę jako substancje czynne, podlega szczególnym ograniczeniom stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Lekarze powinni dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią tym produktem leczniczym u pacjentek w wieku reprodukcyjnym, w ciąży lub podczas laktacji.¹

Stosowanie leku Rimal podczas ciąży

Produkt leczniczy Rimal zawiera dwie substancje czynne, które mają różny profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Należy pamiętać, że nie zaleca się stosowania tego preparatu w pierwszym trymestrze ciąży, natomiast jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest bezwzględnie przeciwwskazane.²

Ramipryl – komponent inhibitorowy ACE i jego wpływ na ciążę

Ramipryl jako inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) wymaga szczególnej uwagi podczas planowania i w trakcie ciąży. Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka wad rozwojowych.³

W związku z tym należy przekazać pacjentce następujące informacje:

• U pacjentek planujących ciążę należy zmienić terapię na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży⁴
• W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i wdrożyć leczenie alternatywne, jeśli jest to wskazane⁵

Szczególnie niebezpieczne jest stosowanie ramiprylu w drugim i trzecim trymestrze ciąży, gdyż inhibitory ACE wywierają wówczas toksyczne działanie na płód i noworodka. Obserwowane działania obejmują:⁶

• Wpływ na płód:
  • Pogorszenie czynności nerek
  • Małowodzie
  • Opóźnienie kostnienia czaszki
• Wpływ na noworodka:
  • Niewydolność nerek
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Hiperkaliemia

W przypadku ekspozycji na inhibitory ACE od drugiego trymestru ciąży zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego oceniającego czynność nerek i budowę czaszki płodu.⁷

Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, wymagają ścisłej obserwacji ze względu na ryzyko wystąpienia:⁸

• Niedociśnienia
• Skąpomoczu
• Hiperkaliemii

Amlodypina i jej wpływ na przebieg ciąży

W odniesieniu do amlodypiny, która jest antagonistą wapnia, należy pamiętać, że bezpieczeństwo jej stosowania u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ocenione w badaniach klinicznych.⁹ W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na płodność po zastosowaniu dużych dawek amlodypiny.¹⁰

Amlodypinę można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie w następujących sytuacjach:¹¹

• Gdy nie można zastosować innego bezpiecznego leku
• Gdy choroba podstawowa (np. nadciśnienie tętnicze) wiąże się z większym ryzykiem dla matki i płodu niż sama terapia

Stosowanie leku Rimal podczas karmienia piersią

Produktu leczniczego Rimal nie zaleca się stosować podczas karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka związane z przenikaniem substancji czynnych do mleka matki.¹²

Ramipryl podczas laktacji

Dane dotyczące stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią są ograniczone.¹³ Z tego powodu nie zaleca się stosowania ramiprylu podczas karmienia piersią.

Jeżeli leczenie przeciwnadciśnieniowe jest konieczne w okresie laktacji, zaleca się wybór leków o ustalonym profilu bezpieczeństwa dla kobiet karmiących, szczególnie gdy karmione dziecko jest:¹⁴

• Noworodkiem
• Wcześniakiem

Amlodypina podczas laktacji

Amlodypina przenika do mleka kobiecego. Badania wskazują, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę karmione piersią, wynosi:¹⁵

• Typowo: od 3% do 7% dawki matczynej (przedział międzykwartylowy)
• Maksymalnie: do 15% dawki matczynej

Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został dotychczas w pełni poznany.¹⁶ Dlatego podejmując decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia amlodypiną oraz kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią, lekarz powinien rozważyć:¹⁷

• Korzyści z karmienia piersią dla dziecka
• Korzyści z leczenia amlodypiną dla matki

Wpływ leku Rimal na płodność

Dane dotyczące wpływu amlodypiny na płodność u ludzi są ograniczone. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia opisywano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemników, co może wskazywać na potencjalny wpływ na męską płodność.¹⁸

W badaniach na zwierzętach stwierdzono niekorzystny wpływ amlodypiny na płodność samców.¹⁹ Jednakże znaczenie kliniczne tych obserwacji pozostaje niejasne ze względu na ograniczone dane.

Zalecenia dla lekarzy prowadzących pacjentki w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiące piersią

Lekarz prowadzący leczenie produktem Rimal powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

1. U pacjentek planujących ciążę należy rozważyć zmianę leczenia na lek o lepszym profilu bezpieczeństwa w ciąży
2. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Rimal – konieczność natychmiastowego kontaktu z lekarzem
3. Całkowity zakaz stosowania w II i III trymestrze ciąży ze względu na ryzyko poważnego uszkodzenia płodu i konsekwencji dla noworodka
4. Konieczność rozważenia alternatywnych metod karmienia dziecka w przypadku kontynuacji leczenia po porodzie
5. Potencjalny wpływ na płodność u mężczyzn stosujących lek

W przypadku nierozpoznanej wcześniej ciąży u pacjentki stosującej Rimal, należy natychmiast przerwać leczenie tym produktem i wdrożyć terapię alternatywną, jeśli istnieje taka potrzeba. Zaleca się również skierowanie pacjentki na szczegółowe badania oceniające potencjalny wpływ ekspozycji na płód.