Profil bezpieczeństwa leku
Rimal 5 mg + 10 mg
Produkt Rimal, zawierający ramipryl i amlodypinę, wymaga szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów. U kobiet karmiących nie zaleca się stosowania ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa ramiprylu oraz przenikanie amlodypiny do mleka matki, co może niekorzystnie wpływać na niemowlęta. W przypadku pacjentów prowadzących pojazdy, lek może powodować zawroty głowy, zmęczenie i nudności, co wymaga monitorowania zdolności do prowadzenia pojazdów zwłaszcza na początku terapii. Spożycie alkoholu może nasilać działanie hipotensyjne ramiprylu, dlatego zaleca się ostrożność. U seniorów wskazane jest stopniowe dostosowywanie dawki, a u bardzo podeszłych lub wyniszczonych pacjentów stosowanie leku jest niewskazane.
Wskazania
Substancja czynna
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Należy zachować ostrożnośćNie zaleca się stosowania produktu Rimal podczas karmienia piersią. Ramipryl: brak wystarczających danych dotyczących stosowania podczas laktacji, zaleca się wybór innych leków o ustalonym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza u noworodków i wcześniaków. Amlodypina: przenika do mleka ludzkiego, wpływ na niemowlęta nieznany, decyzja o kontynuacji karmienia lub leczenia powinna być podjęta indywidualnie. Źródło: sekcja 4.6.Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożnośćRimal może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może powodować zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, znużenie lub nudności, co może zaburzać szybkość reakcji, zwłaszcza na początku leczenia. Należy zachować ostrożność. Źródło: sekcja 4.7.Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożnośćSpożycie dużych ilości alkoholu może nasilać działanie hipotensyjne ramiprylu, co może prowadzić do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego. Wskazana ostrożność podczas jednoczesnego stosowania. Źródło: sekcja 4.5.Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożnośćU pacjentów w podeszłym wieku zaleca się ostrożność podczas zwiększania dawki oraz stopniowe dostosowywanie dawek ze względu na większe ryzyko działań niepożądanych. Nie zaleca się stosowania u pacjentów w bardzo podeszłym wieku lub wyniszczonych. Źródło: sekcje 4.2, 4.4.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożnośćWymagana jest indywidualna modyfikacja dawki ramiprylu w zależności od klirensu kreatyniny. Zaleca się monitorowanie czynności nerek i stężenia potasu. W przypadku pogorszenia czynności nerek należy przerwać stosowanie produktu. Amlodypina może być stosowana w zwykłych dawkach, ale należy zachować ostrożność u pacjentów dializowanych. Źródło: sekcje 4.2, 4.4, 4.5.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Zabronione przyjmowanie lekuProdukt Rimal jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Leczenie ramiprylem można rozpocząć wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza, a maksymalna dawka ramiprylu wynosi 2,5 mg na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC zwiększone. Źródło: sekcje 4.2, 4.3, 4.4.
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Grupa | Poziom bezpieczeństwa | Opis |
|---|---|---|
| Kobieta Karmiąca | Należy zachować ostrożność | Nie zaleca się stosowania podczas karmienia piersią. Ramipryl: brak wystarczających danych, zaleca się inne leki o ustalonym profilu bezpieczeństwa. Amlodypina: przenika do mleka, wpływ na niemowlęta nieznany. Decyzja indywidualna. |
| Prowadzenie Pojazdów | Należy zachować ostrożność | Może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów. Możliwe zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, znużenie lub nudności. Ostrożność szczególnie na początku leczenia. |
| Interakcje z Alkoholem | Należy zachować ostrożność | Spożycie dużych ilości alkoholu może nasilać działanie hipotensyjne ramiprylu. Wskazana ostrożność podczas jednoczesnego stosowania. |
| Stosowanie u Seniorów | Należy zachować ostrożność | Zaleca się ostrożność podczas zwiększania dawki i stopniowe dostosowywanie dawek. Nie zaleca się stosowania u bardzo podeszłych lub wyniszczonych pacjentów. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek | Należy zachować ostrożność | Wymagana indywidualna modyfikacja dawki ramiprylu, monitorowanie czynności nerek i potasu. W przypadku pogorszenia czynności nerek należy przerwać stosowanie. Amlodypina: ostrożność u dializowanych. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby | Zabronione przyjmowanie leku | Produkt Rimal jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Leczenie ramiprylem tylko pod ścisłą kontrolą, maksymalna dawka 2,5 mg. Amlodypina: wydłużony okres półtrwania, zwiększone AUC. |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania