Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Solderol 30000 j.m.
Produkt leczniczy Solderol zawiera cholekalcyferol (witaminę D3) w dawkach 800 j.m. (20 μg), 1000 j.m. (25 μg), 7000 j.m. (175 μg) oraz 30 000 j.m. (750 μg). Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych nie wykazano dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu poza tymi, które są już uwzględnione w charakterystyce produktu leczniczego. Standardowe badania toksyczności ostrej i przewlekłej, wpływu na rozród oraz potencjału kancerogennego i genotoksycznego cholekalcyferolu są dobrze udokumentowane i stanowią podstawę oceny bezpieczeństwa Solderolu.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Solderol
Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych dotyczących produktu leczniczego Solderol zawierającego cholekalcyferol (witaminę D3) w różnych dawkach (800 j.m., 1000 j.m., 7000 j.m. oraz 30 000 j.m.), nie wykazano dodatkowych informacji o bezpieczeństwie jego stosowania poza tymi, które zostały już uwzględnione w pozostałych sekcjach charakterystyki produktu leczniczego. 1
Ogólny profil bezpieczeństwa cholekalcyferolu
Biorąc pod uwagę skład produktu leczniczego Solderol, należy zaznaczyć, że główny składnik aktywny – cholekalcyferol (witamina D3) – jest dobrze poznaną substancją stosowaną w lecznictwie. W produktach Solderol występuje on w różnych stężeniach: 20 μg (800 j.m.), 25 μg (1000 j.m.), 175 μg (7000 j.m.) oraz 750 μg (30 000 j.m.). 2
Profil bezpieczeństwa substancji pomocniczych
Warto zaznaczyć, że produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą wpływać na jego profil bezpieczeństwa. Poszczególne dawki Solderolu zawierają następujące ilości laktozy jednowodnej i sacharozy:
- Solderol 800 j.m.: 59,52 mg laktozy jednowodnej i 1,4 mg sacharozy 3
- Solderol 1000 j.m.: 74,4 mg laktozy jednowodnej i 1,75 mg sacharozy 4
- Solderol 7000 j.m.: 39,9 mg laktozy jednowodnej i 12,25 mg sacharozy 5
- Solderol 30 000 j.m.: 171 mg laktozy jednowodnej i 52,5 mg sacharozy 6
Podsumowanie danych przedklinicznych
Z uwagi na brak dodatkowych danych przedklinicznych specyficznych dla produktu Solderol, ocena bezpieczeństwa stosowania opiera się na ogólnie dostępnych danych dotyczących cholekalcyferolu oraz informacjach zawartych w innych sekcjach charakterystyki produktu leczniczego. Standardowe badania przedkliniczne dla cholekalcyferolu obejmujące toksyczność ostrą i przewlekłą, toksyczny wpływ na rozród oraz potencjał kancerogenny i genotoksyczny, są uwzględnione w aktualnej wiedzy medycznej dotyczącej witaminy D3. 7
| Dawka Solderol | Ilość cholekalcyferolu | Laktoza jednowodna | Sacharoza |
|---|---|---|---|
| 800 j.m. | 20 μg (8 mg koncentratu) | 59,52 mg | 1,4 mg |
| 1000 j.m. | 25 μg (10 mg koncentratu) | 74,4 mg | 1,75 mg |
| 7000 j.m. | 175 μg (70 mg koncentratu) | 39,9 mg | 12,25 mg |
| 30 000 j.m. | 750 μg (300 mg koncentratu) | 171 mg | 52,5 mg |
Ze względu na brak specyficznych danych przedklinicznych dla produktu Solderol, należy kierować się ogólnymi zasadami bezpieczeństwa stosowania cholekalcyferolu, szczególnie w przypadku stosowania dawki 30 000 j.m., która zawiera największą ilość substancji czynnej (750 μg). 8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania