Skład i postać leku
Solderol 30000 j.m.

Skład jakościowy i ilościowy leku Solderol

Lek Solderol jest dostępny w czterech różnych dawkach, które różnią się zawartością substancji czynnej oraz ilością substancji pomocniczych. Każda z dawek zawiera cholekalcyferol (witaminę D3) w postaci koncentratu w formie proszku.¹

Zawartość substancji czynnej w poszczególnych dawkach przedstawia się następująco:

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda z dawek zawiera laktozę jednowodną oraz sacharozę w różnych ilościach, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów:²

• Solderol 800 j.m. – 59,52 mg laktozy jednowodnej i 1,4 mg sacharozy
• Solderol 1000 j.m. – 74,4 mg laktozy jednowodnej i 1,75 mg sacharozy
• Solderol 7000 j.m. – 39,9 mg laktozy jednowodnej i 12,25 mg sacharozy
• Solderol 30000 j.m. – 171 mg laktozy jednowodnej i 52,5 mg sacharozy

Pełny skład substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki zawiera następujące składniki:³

• Cholekalcyferol – substancja czynna
• Cellactose 80 – składający się z laktozy jednowodnej i celulozy sproszkowanej (E460 (ii))
• Skrobia kukurydziana modyfikowana – substancja wypełniająca, która pomaga w formowaniu tabletki
• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca o właściwościach wiążących
• Kroskarmeloza sodowa (E468) – środek rozluźniający, który ułatwia rozpad tabletki po przyjęciu
• Sacharoza – substancja wypełniająca i stabilizująca
• Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) – środek przeciwzbrylający, który zapobiega zlepianiu się cząstek
• Krzemionka koloidalna uwodniona (E551) – substancja regulująca płynność i właściwości sproszkowanych składników
• Magnezu stearynian (E572) – substancja poślizgowa, która zapobiega przyleganiu tabletki do urządzeń produkcyjnych
• Sodu askorbinian (E301) – przeciwutleniacz, który chroni cholekalcyferol przed utlenianiem
• Trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – nośnik dla cholekalcyferolu, poprawiający jego stabilność
• All-rac-alfa-tokoferol (E307) – przeciwutleniacz, który chroni cholekalcyferol przed degradacją

Otoczka tabletki składa się z mieszanki Opadry II Yellow 85F32659, w skład której wchodzą:⁴

• Alkohol poliwinylowy (E1203) – główny składnik powłoki, tworzy film na powierzchni tabletki
• Tytanu dwutlenek (E171) – pigment zapewniający nieprzezroczystość i biały kolor
• Makrogol – plastyfikator, który nadaje elastyczność powłoce tabletki
• Talk (E553b) – substancja przeciwzbrylająca i poślizgowa
• Żółcień chinolinowa, lak (E104) – barwnik nadający żółty kolor
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik nadający żółty kolor

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Lek Solderol dostępny jest w postaci tabletek powlekanych. Wszystkie dawki mają charakterystyczny żółty kolor dzięki zawartości barwników (żółcieni chinolinowej i żelaza tlenku żółtego) w otoczce. Tabletki różnią się między sobą rozmiarem oraz oznaczeniami na powierzchni.⁵

Cechy charakterystyczne poszczególnych dawek:

• Solderol 800 j.m. – żółta, okrągła tabletka o średnicy 6,1 mm z gładką, wypukłą powierzchnią po obu stronach, bez dodatkowych oznaczeń
• Solderol 1000 j.m. – żółta, okrągła tabletka o średnicy 7,2 mm z gładką, wypukłą powierzchnią po obu stronach, z wytłoczoną literą „D” na jednej stronie
• Solderol 7000 j.m. – żółta, okrągła tabletka o średnicy 7,2 mm z gładką, wypukłą powierzchnią po obu stronach, z wytłoczoną literą „W” na jednej stronie
• Solderol 30000 j.m. – żółta, okrągła tabletka o średnicy 13,2 mm z gładką, wypukłą powierzchnią po obu stronach, bez dodatkowych oznaczeń

Sposób pakowania i dostępne wielkości opakowań

Lek Solderol jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, zależnie od dawki produktu. Pakowany jest w nieprzezroczyste blistry PVC/PVdC-Alu lub w plastikowe pojemniki HDPE (tylko dla dawki 800 j.m.).⁶

Dostępne wielkości opakowań:

• Solderol 800 j.m. – 30, 60 lub 90 tabletek w blistrze; 250 tabletek w pojemniku HDPE z nakrętką LDPE
• Solderol 1000 j.m. – 30, 60 lub 90 tabletek w blistrze
• Solderol 7000 j.m. – 4, 8, 12 lub 32 tabletki w blistrze
• Solderol 30000 j.m. – 1, 2, 3, 4, 6, 8 lub 12 tabletek w blistrze

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Odpowiednie przechowywanie leku Solderol zapewnia zachowanie jego stabilności i skuteczności terapeutycznej przez cały okres ważności.⁸

Warunki przechowywania

• Tabletki w blistrach – należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem
• Tabletki w pojemniku – należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem

Okres ważności

Okres ważności preparatu Solderol zależy od dawki i rodzaju opakowania:⁹

• Solderol 800 j.m., 1000 j.m., 7000 j.m. w blistrach – 2 lata
• Solderol 30000 j.m. w blistrach – 3 lata
• Solderol 800 j.m. w pojemniku HDPE – 9 miesięcy

Różnice w okresie ważności wynikają z odmiennej stabilności poszczególnych dawek oraz rodzaju opakowania. Dłuższy okres ważności dla dawki 30000 j.m. może wynikać z zastosowania większej ilości stabilizatorów lub przeciwutleniaczy w porównaniu do niższych dawek.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Solderol nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jakość lub skuteczność preparatu.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla leku Solderol nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania zużytych produktów lub ich pozostałości.¹¹ Lek powinien być utylizowany zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami farmaceutycznymi.