badanie przedkliniczne
Badanie przedkliniczne stanowi kluczowy etap w procesie rozwoju nowych leków i metod terapeutycznych, poprzedzający próby kliniczne z udziałem ludzi. W tej fazie prowadzone są eksperymenty laboratoryjne in vitro oraz testy na modelach zwierzęcych, które mają na celu wstępną ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i właściwości farmakologicznych badanej substancji.
Głównym celem badań przedklinicznych jest określenie toksyczności związku, jego mechanizmu działania, farmakokinetyki (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie) oraz farmakodynamiki. Umożliwiają one również ustalenie właściwego dawkowania oraz identyfikację potencjalnych działań niepożądanych, które mogłyby wystąpić podczas stosowania u ludzi.
Wyniki badań przedklinicznych są niezbędne do uzyskania zgody odpowiednich organów regulacyjnych (np. FDA, EMA) na rozpoczęcie badań klinicznych. Pozytywne rezultaty tych testów nie gwarantują jednak skuteczności i bezpieczeństwa leku u ludzi, gdyż istnieją znaczące różnice międzygatunkowe w odpowiedzi na substancje aktywne. Dlatego też badania przedkliniczne stanowią jedynie wstępny, choć niezbędny etap w długim procesie wprowadzania nowych produktów leczniczych na rynek.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Gribero 150 mg
Eteksylan dabigatranu (Gribero 150 mg) wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii i unikać zajścia w ciążę. Lek jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że istnieje bezwzględna konieczność jego zastosowania, przy czym decyzja powinna uwzględniać stosunek korzyści do ryzyka. Badania przedkliniczne wykazały, że przy dawkach toksycznych dla matek (5-10-krotnie wyższych niż u pacjentów) obserwowano zmniejszenie masy ciała płodu, obniżenie żywotności zarodka oraz zwiększenie liczby wad rozwojowych. W badaniach pre- i postnatalnych dawki odpowiadające 4-krotnej ekspozycji u ludzi wiązały się ze zwiększoną umieralnością płodów. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu leku na dzieci karmione piersią, dlatego karmienie powinno być przerwane na czas terapii.
badanie pre- i postnatalne, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, ekspozycja w osoczu, eliminacja leku, eteksylan dabigatranu, Gribero, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, laktacja, płodność, powikłanie krwotoczne, przenikanie leku do mleka, skuteczna antykoncepcja, toksyczność dla matki, układ krzepnięcia, utrata przedimplantacyjna, wada rozwojowa płodu, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Liść Ortosyfonu –
Produkt leczniczy Liść Ortosyfonu (Orthosiphonis folium), zawierający 100g substancji czynnej w 100g produktu, nie posiada danych dotyczących bezpieczeństwa przedklinicznego w dokumentacji rejestracyjnej. Sekcja 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego wskazuje jedynie „Brak danych”, co sugeruje, że standardowe badania przedkliniczne nie zostały przeprowadzone lub nie zostały dołączone. Brak tych danych może wynikać z faktu, iż produkt jest tradycyjnym lekiem roślinnym, dla którego wymagania dotyczące badań przedklinicznych są ograniczone, zwłaszcza gdy istnieją dane o długotrwałym, tradycyjnym stosowaniu oraz doświadczeniu klinicznym. Produkt występuje w formie ziół do zaparzania, co jest typowe dla surowców roślinnych w medycynie tradycyjnej.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, interakcja lekowa, liść ortosyfonu, medycyna tradycyjna, medycyna ziołowa, monitorowanie bezpieczeństwa, Orthosiphonis folium, postać farmaceutyczna, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, status rejestracyjny, substancja czynna, surowiec roślinny, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – TyT – Szczepionka durowo-tężcowa szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka = 0,5 ml
Przeprowadzone badania toksyczności swoistej szczepionki durowo-tężcowej TyT, zawierającej inaktywowane bakterie Salmonella typhi w dawce 5×10⁸ do 1×10⁹ oraz toksoid tężcowy w dawce nie mniejszej niż 20 j.m. na jedną dawkę, nie wykazały potencjalnego zagrożenia dla organizmu ludzkiego. Szczepionka w postaci białej lub białoszarej jednorodnej zawiesiny do wstrzykiwań została oceniona pod kątem toksyczności związanej ze składnikami czynnymi, a analiza danych przedklinicznych nie ujawniła istotnych sygnałów bezpieczeństwa wskazujących na ryzyko dla pacjentów przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Paracetamol HASCO 500 mg
Dane przedkliniczne dotyczące paracetamolu w dawce 500 mg (Paracetamol HASCO) nie wykazują istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu terapeutycznym. Profil bezpieczeństwa leku jest dobrze udokumentowany i oparty na szerokim zakresie badań przedklinicznych oraz literaturze naukowej. Wyniki tych badań nie wskazują na konieczność modyfikacji zalecanego dawkowania ani na nowe przeciwwskazania, co potwierdza stabilność i przewidywalność działania preparatu w dawce 500 mg proszku doustnego w saszetce. Wszystkie istotne aspekty bezpieczeństwa, w tym dawkowanie, przeciwwskazania, ostrzeżenia oraz interakcje, zostały uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Preparat zawiera również substancje pomocnicze: sorbitol (E 420) w ilości 1845 mg oraz aspartam (E 951) w ilości 25 mg na saszetkę, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją tych składników. Brak dodatkowych danych przedklinicznych wpływających na ocenę stosunku korzyści do ryzyka potwierdza bezpieczeństwo stosowania Paracetamolu HASCO 500 mg w zalecanych dawkach.
aspartam, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dawka 500 mg, dawka leku, interakcja lekowa, ostrzeżenie specjalne, paracetamol, paracetamol hasco, profil bezpieczeństwa paracetamolu, przeciwwskazanie, sorbitol, środek ostrożności, stosunek korzyści do ryzyka, substancja pomocnicza - Leksykon substancji czynnych
Etamsylat – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Etamsylat, substancja czynna preparatów Cyclonamine dostępnych w formie tabletek 250 mg, kapsułek twardych 500 mg oraz roztworu do wstrzykiwań 125 mg/ml (12,5%), został poddany szczegółowej ocenie bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Kluczowym aspektem tych badań było wykluczenie działania mutagennego, które mogłoby zwiększać ryzyko transformacji nowotworowej przy długotrwałym stosowaniu. Wyniki jednoznacznie potwierdziły brak mutagenności etamsylatu, co stanowi istotny element jego profilu bezpieczeństwa i uzasadnia stosowanie w różnych formach farmaceutycznych.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Azyter 15 mg/g
Produkt leczniczy Azyter (15 mg/g krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym) zawiera 15 mg azytromycyny dwuwodnej na 1 g roztworu, co odpowiada 14,3 mg azytromycyny, a pojedynczy pojemnik jednodawkowy zawiera 3,74 mg azytromycyny dwuwodnej w 250 mg roztworu. Ze względu na miejscowe podanie ocznej i minimalną absorpcję ogólnoustrojową, ekspozycja na azytromycynę jest znikoma, co minimalizuje ryzyko dla płodu. Dostępne dane kliniczne i przedkliniczne nie wskazują na niekorzystny wpływ na przebieg ciąży ani na płodność, a także nie wykazano istotnego przenikania azytromycyny do mleka kobiecego, co pozwala na bezpieczne stosowanie leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią przy wskazaniach medycznych.
absorpcja ogólnoustrojowa, Azyter, azytromycyna, azytromycyna dwuwodna, badanie przedkliniczne, ciąża, dostępność biologiczna, ekspozycja ogólnoustrojowa, funkcja reprodukcyjna, karmienie piersią, krople do oczu, mleko kobiece, płodność, pojemnik jednodawkowy, wskazanie kliniczne, wskazanie medyczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – L52 –
Produkt leczniczy L52 (krople doustne, roztwór) zawiera składniki aktywne takie jak Eupatorium perfoliatum D4, Aconitum napellus D6, Bryonia D4, Arnica montana D4, Gelsemium D6, China rubra D4, Belladonna D4, Drosera D4, Polygala D4 oraz Eucalyptus globulus D1, a także 67,5% (v/v) etanolu. Brak jest odpowiednich badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tego preparatu u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Ze względu na wysoką zawartość etanolu, który może stanowić ryzyko dla rozwijającego się płodu oraz przenikać do mleka matki, konieczna jest szczególna ostrożność. Przed zastosowaniem leku u tych grup pacjentek wymagana jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka oraz konsultacja lekarska. W przypadku karmienia piersią rozważa się także możliwość tymczasowego przerwania laktacji.
aconitum napellus, arnica montana, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, Belladonna, Bryonia, China rubra, ciąża, cykl menstruacyjny, Drosera, etanol, Eucalyptus globulus, Eupatorium perfoliatum, funkcje rozrodcze, Gelsemium, karmienie piersią, krople doustne, laktacja, mleko kobiece, owulacja, płodność, Polygala, profil bezpieczeństwa, spermatogeneza, wiek reprodukcyjny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Doxazosin Aurobindo 1 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa doksazosyny, substancji czynnej leku Doxazosin Aurobindo, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Konwencjonalne testy farmakologiczne oraz badania toksyczności po wielokrotnym podaniu nie ujawniły istotnych zagrożeń dla pacjentów, potwierdzając akceptowalną tolerancję leku przy długotrwałym stosowaniu. Testy genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały potencjału mutagennego ani onkogennego, co wskazuje na niskie ryzyko uszkodzeń genetycznych i indukcji nowotworów. Ponadto, ocena tolerancji ze strony układu pokarmowego nie wykazała nieprawidłowości, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, bezpieczeństwo farmakologiczne, doksazosyna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt onkogenny, genotoksyczność, laktacja, materiał genetyczny, potencjał mutagenny, przeżywalność płodu, stężenie osoczowe, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, uszkodzenie DNA, wada wrodzona, znakowanie promieniotwórcze - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Eloprine Forte 1000 mg
Inozyna pranobeks, substancja czynna preparatu Eloprine Forte, wykazuje niski profil toksyczności potwierdzony szeroko zakrojonymi badaniami przedklinicznymi na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczury, psy, koty, małpy) przy dawkach sięgających 1500 mg/kg mc./dobę. Dawka śmiertelna LD50 była 50-krotnie wyższa niż maksymalna dawka terapeutyczna u ludzi (100 mg/kg mc./dobę), co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Długoterminowe badania karcynogenności nie wykazały właściwości rakotwórczych, a testy mutagenności in vivo i in vitro (w tym na ludzkich limfocytach) potwierdziły brak potencjału mutagennego inozyny pranobeksu.
badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka śmiertelna LD50, dawka terapeutyczna, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, eloprine forte, embriotoksyczność, inozyna pranobeks, limfocyty krwi obwodowej, mutacja genetyczna, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, teratogenność, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność podostra, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, zaburzenia czynności reprodukcyjnych - Leksykon substancji czynnych
Temazepam – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania temazepamu, substancji czynnej leków Signopam i Teseda w dawce 10 mg, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Konwencjonalne testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych zaburzeń parametrów fizjologicznych i biochemicznych. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu na modelach zwierzęcych nie wskazały na istotne zagrożenia przy długotrwałej ekspozycji. Testy genotoksyczności nie potwierdziły mutagenności temazepamu, choć dla Signopamu brak jest długoterminowych badań mutagennych na zwierzętach. Podobnie, ocena potencjału rakotwórczego dla Tesedy nie wykazała ryzyka, natomiast dla Signopamu brak jest danych długookresowych w tym zakresie.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Diohespan Max 1000 mg
Produkt leczniczy Diohespan Max zawiera 1000 mg zmikronizowanej diosminy w formie tabletek i wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu diosminy na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu ani poród, jednak brak jest wystarczających danych klinicznych u ludzi. W związku z tym lek może być stosowany u kobiet ciężarnych wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności medycznej, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. W okresie laktacji stosowanie Diohespan Max jest przeciwwskazane ze względu na brak danych dotyczących przenikania diosminy do mleka kobiecego oraz potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią.
alternatywna metoda leczenia, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, dawkowanie leku, diosmina zmikronizowana, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, konieczność medyczna, laktacja, linia podziału tabletki, przenikanie do mleka kobiecego, rozwój zarodkowo-płodowy, stosunek korzyści do ryzyka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ceclor 125 mg/5 ml
W badaniach przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cefakloru w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej (dawki 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml oraz 375 mg/5 ml) nie wykazano dodatkowych danych istotnych dla praktyki klinicznej poza tymi zawartymi w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Standardowe badania obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję, nie ujawniając nowych zagrożeń. Brak dodatkowych informacji w sekcji 5.3 wskazuje na stabilny i dobrze poznany profil bezpieczeństwa cefakloru, zgodny z oczekiwaniami dla cefalosporyn drugiej generacji.
badanie przedkliniczne, Ceclor, cefaklor, cefalosporyna, cefalosporyna drugiej generacji, charakterystyka produktu leczniczego, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, profil bezpieczeństwa leku, substancja czynna, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne atozybanu wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. W badaniach dwutygodniowych z dożylnym podaniem u szczurów i psów nie stwierdzono efektów toksycznych nawet przy dawkach około 10-krotnie przekraczających dawkę terapeutyczną stosowaną u ludzi. Trzymiesięczne badania z podskórnym podawaniem w dawkach do 20 mg/kg/dobę również nie wykazały toksyczności, a najwyższa tolerowana dawka była około dwukrotnie wyższa niż dawka terapeutyczna u ludzi. Badania rozrodczości, obejmujące okres od implantacji do późnej ciąży, nie wykazały toksycznego wpływu na matki ani płody, mimo że dawki dla płodów szczurów były około 4-krotnie wyższe niż dawka otrzymywana przez ludzki płód. Testy onkogenności i mutagenności in vitro i in vivo potwierdziły brak właściwości kancerogennych i mutagennych atozybanu.
antagonista receptora oksytocynowego, atozyban, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, efekt toksyczny, ekspozycja, hamowanie laktacji, in vitro, in vivo, laktacja, mechanizm działania leku, oksytocyna, podanie dożylne, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, profil toksykologiczny, rozrodczość, rozwój zarodkowy, toksyczność ostra i przewlekła, właściwość mutagenna, właściwość onkogenna, wpływ teratogenny, wpływ toksyczny, zagnieżdżenie jaja - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fenistil 1 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa maleinianu dimetyndenu, substancji czynnej Fenistilu (1 mg/g, żel), przeprowadzone na szczurach i królikach, nie wykazały właściwości teratogennych ani negatywnego wpływu na rozwój prenatalny i postnatalny potomstwa. Podawanie dimetyndenu doustnie w dawce 250-krotnie przekraczającej dawkę terapeutyczną stosowaną u ludzi nie wpłynęło negatywnie na rozrodczość, rozwój płodów ani rozwój młodych osobników, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa tej substancji czynnej w kontekście potencjalnego ryzyka dla płodności i rozwoju potomstwa.
badanie przedkliniczne, chlorek benzalkoniowy, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, Fenistil żel, glikol propylenowy, maleinian dimetyndenu, podanie doustne, profil bezpieczeństwa, rozrodczość, rozwój płodu, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, substancja pomocnicza, teratogenność, wada rozwojowa, właściwość teratogenna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Gardlox Med smak cytrynowy 3 mg
Benzydamina, substancja czynna produktu Gardlox Med smak cytrynowy (3 mg w pastylce twardej), wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u pacjentek w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania benzydaminy w ciąży, a badania przedkliniczne na zwierzętach nie dostarczają jednoznacznych informacji o wpływie na rozwój płodu. W związku z tym produkt jest przeciwwskazany u kobiet ciężarnych. Podobnie, brak badań oceniających przenikanie benzydaminy do mleka kobiecego oraz potencjalny wpływ na niemowlęta skutkuje przeciwwskazaniem do stosowania u kobiet karmiących piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentki o konieczności wyboru między przerwaniem karmienia a rezygnacją z terapii tym lekiem, uwzględniając korzyści dla matki i dziecka.
aspartam, badanie przedkliniczne, benzydamina, benzydaminy chlorowodorek, bezpieczeństwo stosowania benzydaminy, izomalt, karmienie piersią, kobieta ciężarna, mleko kobiece, płodność, profil bezpieczeństwa, przebieg ciąży, przeciwwskazanie, przenikanie benzydaminy, rozwój płodu, ryzyko dla noworodka, stężenie leku, substancja pomocnicza, wiek rozrodczy - Leksykon substancji czynnych
Tetrakaina – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tetrakaina, stosowana miejscowo w produktach leczniczych takich jak plaster Rapydan (70 mg tetrakainy + 70 mg lidokainy) oraz czopki i maść Ruskorex (odpowiednio 25 mg tetrakainy + 25 mg ruskogeniny i 10 mg tetrakainy + 10 mg ruskogeniny na 1 g), wykazuje ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku Rapydan, dostępne dane nie wskazują na działania niepożądane względem ciąży i rozwoju płodu, jednak ze względu na ograniczoną liczbę ekspozycji zaleca się ostrożność. Preparaty zawierające ruskogeninę (Ruskorex) mogą zwiększać skurcze macicy, co stanowi potencjalne ryzyko dla kobiet ciężarnych, a brak badań potwierdzających bezpieczeństwo wymaga szczególnej uwagi. Dane przedkliniczne dotyczące tetrakainy i lidokainy nie wykazują bezpośredniego działania teratogennego ani toksycznego na rozwój zarodka, płodu czy przebieg porodu.
badanie przedkliniczne, czopek, działanie niepożądane, ekspozycja na lek, laktacja, lidokaina, miejscowe znieczulenie, mleko kobiece, plaster leczniczy, postać farmaceutyczna, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka, Rapydan, rozwój zarodka, ruskogenina, Ruskorex, ruszczyk kolczasty, skład leku, skurcz macicy, substancja czynna, tetrakaina - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ApoTiapina PR 400 mg
Przedkliniczne badania kwetiapiny fumaranu, substancji czynnej ApoTiapina PR, wykazały brak genotoksyczności zarówno in vitro, jak i in vivo, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych zaobserwowano zmiany przy ekspozycji odpowiadającej dawkom terapeutycznym u ludzi, takie jak odkładanie barwnika w tarczycy szczurów, hipertrofia pęcherzyków tarczycy i obniżenie stężenia trójjodotyroniny (T3) u małp Cynomolgus, a także zmętnienie soczewki i zaćma u psów. Zmiany te nie zostały potwierdzone w badaniach klinicznych u ludzi, co ogranicza ich znaczenie kliniczne.
badanie genotoksyczności, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, ciąża urojona, dawka terapeutyczna, faza międzyrujowa, genotoksyczność, hipertrofia pęcherzyków tarczycy, krwinki białe i czerwone, kwetiapina fumaran, płodność, prolaktyna, przykurcz, regulacja hormonalna rozrodu, stężenie hemoglobiny, toksyczność zarodkowo-płodowa, trójjodotyronina, zaćma, zmętnienie soczewki - Leksykon substancji czynnych
Ekstrakt gęsty z kory dębu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ekstrakt gęsty z kory dębu (Extractum spissum ex Quercus cortice) jest jednym z głównych składników aktywnych preparatu Mucosit, występującym w ilości 10,0 g na 100 g żelu do stosowania miejscowego na dziąsła. Preparat zawiera również ekstrakty z koszyczka rumianku, nagietka, liścia podbiału, szałwii oraz ziela tymianku. Mucosit jest produktem leczniczym tradycyjnie stosowanym w medycynie, charakteryzującym się dobrą tolerancją i bezpieczeństwem stosowania, co potwierdza wieloletnie doświadczenie kliniczne. Pomimo braku szczegółowych badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych, preparat jest uznawany za bezpieczny w zastosowaniu miejscowym na błonę śluzową jamy ustnej.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, doświadczenie kliniczne, ekstrakt z kory dębu, ekstrakt z nagietka, ekstrakt z podbiału, ekstrakt z rumianku, ekstrakt z szałwii, ekstrakt z tymianku, genotoksyczność, kancerogenność, medycyna tradycyjna, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja organizmu, żel na dziąsła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dicloberl 75 mg/3 ml 75 mg/3 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa diklofenaku sodowego w leku Dicloberl 75 mg/3 ml wykazały brak genotoksyczności i działania rakotwórczego. Główne działania toksyczne dotyczyły przewodu pokarmowego, manifestujące się uszkodzeniem błony śluzowej i owrzodzeniami, co jest zgodne z profilem NLPZ. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach zaobserwowano zależne od dawki nasilenie zwężenia naczyń wieńcowych, wskazujące na potencjalne ryzyko sercowo-naczyniowe przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek diklofenaku. Wpływ na procesy reprodukcyjne obejmował hamowanie owulacji u królików, zaburzenia implantacji zarodka i wczesnego rozwoju embrionalnego u szczurów oraz wydłużenie ciąży i porodu.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, Dicloberl, diklofenak sodowy, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, implantacja zarodka, niesteroidowy lek przeciwzapalny, owrzodzenie, owulacja, rozwój embrionalny, rozwój postnatalny, ryzyko sercowo-naczyniowe, śmierć płodu, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie błony śluzowej, zmiana zakrzepowa, zwężenie naczyń wieńcowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diovan 160 mg
Przedkliniczne badania walsartanu, substancji czynnej leku Diovan, obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych oraz oceny potencjału rakotwórczego. W badaniach na szczurach wykazano, że dawki rzędu 600 mg/kg mc./dobę (około 18-krotnie wyższe niż maksymalna zalecana dawka dla ludzi 320 mg/dobę) podawane w okresie okołoporodowym powodowały obniżenie przeżywalności potomstwa, opóźnienia rozwojowe oraz zmniejszenie przyrostu masy ciała. Walsartan w dawkach 200-600 mg/kg mc./dobę (6-18-krotnie wyższych niż u ludzi) wywoływał u szczurów i małp zmiany w układzie krwiotwórczym (spadek erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu) oraz nefrotoksyczność, w tym wzrost stężenia mocznika i kreatyniny, rozrost kanalików nerkowych oraz przerost komórek aparatu przykłębuszkowego, co wiązało się z farmakologicznym działaniem leku i obniżeniem ciśnienia tętniczego. U małp zmiany te były bardziej nasilone i prowadziły do nefropatii.
antagonista receptora angiotensyny II, badanie przedkliniczne, ciśnienie tętnicze, dawka terapeutyczna, dojrzewanie nerek, erytrocyt, funkcja nerek, genotoksyczność, hematokryt, hemodynamika nerkowa, hemoglobina, inhibitor konwertazy angiotensyny, kreatynina, mocznik, nefropatia, parametr czerwonokrwinkowy, potencjał rakotwórczy, przerost komórek przykłębuszkowych, układ krwiotwórczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Asicor 1 mg/ml
Lek Asicor (milrinon mleczan) w stężeniu 1 mg/ml wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Brak jednoznacznych danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania milrinonu w ciąży wymaga, aby lek był podawany wyłącznie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu na płód ani na procesy rozrodcze, jednak ze względu na ograniczone dane kliniczne konieczna jest indywidualna ocena stanu pacjentki oraz omówienie z nią potencjalnych korzyści i zagrożeń terapii. W przypadku laktacji brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania milrinonu do mleka kobiecego, co wymaga rozważenia czasowego przerwania karmienia piersią lub zastosowania alternatywnej terapii bezpiecznej dla dziecka.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, dane kliniczne, historia choroby, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, koncentrat do roztworu do infuzji, korzyść terapeutyczna, laktacja, milrinon mleczan, model zwierzęcy, monitorowanie pacjenta, płodność, procesy rozrodcze, przenikanie do mleka kobiecego, stosunek korzyści do ryzyka, wpływ na płód - Leksykon substancji czynnych
Cefadroksyl – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych (myszy, szczury) wykazały, że cefadroksyl stosowany w dawkach do 11-krotnie wyższych niż terapeutyczne nie wpływa negatywnie na rozrodczość ani nie wykazuje działania teratogennego. Pomimo braku dowodów na szkodliwość, brak jest odpowiednio kontrolowanych badań klinicznych u kobiet ciężarnych, co uniemożliwia jednoznaczne ustalenie bezpieczeństwa stosowania cefadroksylu w ciąży. W związku z tym, stosowanie cefadroksylu w okresie ciąży powinno być ograniczone do sytuacji jednoznacznej konieczności medycznej, a decyzja terapeutyczna powinna uwzględniać stosunek korzyści do potencjalnego ryzyka dla płodu, zwłaszcza że dostępne są alternatywne antybiotyki beta-laktamowe o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa.
alergia, antybiotyk beta-laktamowy, antybiotykoterapia, badanie przedkliniczne, badanie reprodukcyjne, biegunka, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, działanie teratogenne, karmienie piersią, kolonizacja błony śluzowej, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka, rozrodczość, ryzyko działań niepożądanych, stosowanie leków w ciąży, uczulenie, uszkodzenie płodu, zaburzenie płodności, zakażenie grzybicze, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dynid 0,5 mg/ml
Produkt leczniczy Dynid zawiera desloratadynę w stężeniu 0,5 mg/ml w postaci roztworu doustnego i wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w okresie reprodukcyjnym. Dane kliniczne z ponad 1000 przypadków stosowania w ciąży nie wykazały działania teratogennego ani zwiększonego ryzyka wad rozwojowych płodu. Badania przedkliniczne potwierdziły brak toksycznego wpływu na rozwój embrionalny, płodowy i pourodzeniowy. Mimo to, zgodnie z zasadą ostrożności, zaleca się unikanie stosowania leku w ciąży, a decyzję o terapii należy podejmować indywidualnie, bilansując potencjalne korzyści i ryzyko. Desloratadyna przenika do mleka matki, co skutkuje ekspozycją noworodków i niemowląt, jednak konsekwencje zdrowotne tej ekspozycji nie są w pełni poznane, co wymaga rozważenia przerwania karmienia piersią lub terapii w przypadku konieczności stosowania leku w okresie laktacji.
badanie farmakokinetyczne, badanie przedkliniczne, desloratadyna, ekspozycja noworodka, implantacja, mleko kobiece, ostrożność terapeutyczna, parametr płodności, potencjał teratogenny, proces reprodukcyjny, produkt leczniczy, przenikanie leku, roztwór doustny, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, substancja aktywna, wada rozwojowa, wiek rozrodczy, zapłodnienie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Quetiapin NeuroPharma 200 mg
Badania przedkliniczne kwetiapiny (Quetiapin NeuroPharma) wykazały brak działania genotoksycznego zarówno in vivo, jak i in vitro, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku. W modelach zwierzęcych zaobserwowano zmiany w funkcji tarczycy, w tym hipertrofię komórek pęcherzykowych oraz obniżenie stężenia T3 w osoczu u małp Cynomolgus. Dodatkowo odnotowano obniżenie parametrów hematologicznych, takich jak hemoglobina, liczba erytrocytów i leukocytów. U szczurów stwierdzono zmianę pigmentacji tarczycy, a u psów zmętnienie rogówki i zaćmę, co może mieć znaczenie kliniczne w kontekście monitorowania działań niepożądanych u pacjentów. W badaniach toksyczności rozwojowej u królików zaobserwowano zwiększoną częstość przykurczu kończyn płodów przy ekspozycji na poziomie zbliżonym do maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi, jednak znaczenie tych wyników dla kliniki pozostaje niejasne.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, ciąża urojona, działanie niepożądane, erytrocyty, genotoksyczność kwetiapiny, hipertrofia komórek pęcherzykowych, hormon tarczycy, kwetiapina, leukocyty, małpa cynomolgus, narząd wzroku, parametry hematologiczne, pigmentacja tarczycy, płodność samców, prolaktyna, przykurcz kończyn, stężenie hemoglobiny, toksyczność kwetiapiny, trijodotyronina, zaćma, zmętnienie rogówki - Leksykon substancji czynnych
Almotryptan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania almotryptanu, substancji czynnej leków takich jak Almozen, Dezamigren, Nomigren i Trymigan, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Działania niepożądane pojawiały się jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalne stężenia terapeutyczne stosowane u ludzi, co wskazuje na niskie ryzyko niepożądanych efektów przy standardowej terapii. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz ocena wpływu na funkcje reprodukcyjne potwierdziły brak istotnych zagrożeń przy dawkach terapeutycznych. Ponadto, testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego, a badania na myszach i szczurach nie potwierdziły potencjału rakotwórczego almotryptanu.
agonista receptora 5-HT1B/1D, almotryptan, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, działanie mutagenne, genotoksyczność, maksymalna ekspozycja, migrena nawracająca, potencjał karcinogenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, stężenie terapeutyczne, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, wiązanie z melaniną - Leksykon substancji czynnych
Nefopam – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nefopam, będący substancją czynną o działaniu przeciwbólowym, nie spełnia kryteriów leków opioidowych i został poddany szerokiej ocenie bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Standardowe testy farmakologiczne, toksyczności wielokrotnej, genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na reprodukcję i rozwój nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. Badania te potwierdziły brak aktywności genotoksycznej oraz brak zwiększonego ryzyka nowotworowego, co jest kluczowe dla długotrwałego stosowania nefopamu w terapii bólu. Profil bezpieczeństwa nefopamu został oceniony na podstawie danych dotyczących preparatów takich jak Nefopam Holsten i Nefopam Jelfa, które wykazały spójność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa klinicznego.
aktywność genotoksyczna, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, farmakologia bezpieczeństwa, lek opioidowy, lek przeciwbólowy, nefopam, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, preparat farmaceutyczny, profil farmakologiczny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, stosowanie kliniczne, substancja przeciwbólowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pranosin forte 100 mg/ml
Inozyna pranobeks, substancja czynna leku Pranosin forte, wykazuje niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych obejmujących toksyczność ostrą, podostrą i przewlekłą na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczury, psy, koty, małpy). Maksymalne dawki stosowane w badaniach sięgały 1500 mg/kg masy ciała na dobę, co stanowi 50-krotną wartość dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg m.c./dobę). Wartość LD50 była znacząco wyższa niż dawka terapeutyczna, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Długoterminowe badania karcynogenności na myszach i szczurach nie wykazały działania rakotwórczego, a testy mutagenności in vivo i in vitro, przeprowadzone na myszach, szczurach oraz ludzkich limfocytach, potwierdziły brak potencjału genotoksycznego.
badanie genotoksyczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka letalna, embriotoksyczność, in vitro, in vivo, inozyna pranobeks, LD50, limfocyt krwi obwodowej, limfocyt ludzki, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, teratogenność, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, właściwość mutagenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dopamar 200 mg + 50 mg
Produkt leczniczy Dopamar, zawierający 200 mg lewodopy i 50 mg karbidopy, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne oceniające bezpieczeństwo farmakologiczne. Testy na modelach zwierzęcych nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu nerwowego, sercowo-naczyniowego ani oddechowego. Wielokrotne podawanie substancji czynnych nie spowodowało istotnej toksyczności, co potwierdziły analizy biochemiczne, hematologiczne oraz badania narządów wewnętrznych. Ponadto, testy mutagenności (w tym test Amesa, aberracje chromosomowe i test mikrojądrowy in vivo) oraz badania karcynogenności nie wykazały potencjału genotoksycznego ani zwiększonego ryzyka nowotworowego, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa w tych aspektach.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, Dopamar, farmakologia bezpieczeństwa, lewodopa i karbidopa, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, ryzyko teratogenne, test Amesa, test mikrojądrowy, test mutagenności, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa płodu, zagrożenie onkogenne - Leksykon substancji czynnych
Sylodosyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sylodosyna, substancja czynna w lekach takich jak Pirseo, Sidarso czy Silodosin Accord, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach przedklinicznych. Analizy obejmowały ocenę potencjalnej mutagenności, rakotwórczości oraz teratogenności, które nie wykazały istotnych zagrożeń przy dawkach terapeutycznych. Działania toksyczne zaobserwowano jedynie u zwierząt, głównie w obrębie tarczycy gryzoni, jednak przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalną dawkę stosowaną u ludzi, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa klinicznego sylodosyny.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, dane niekliniczne, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, efekt toksyczny, maksymalna ekspozycja, maksymalna zalecana dawka, obniżona płodność, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, sylodosyna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rexorubia –
Produkt leczniczy Rexorubia w formie granulatu zawiera dziesięć substancji czynnych w rozcieńczeniach homeopatycznych od D4 do D8, w tym związki mineralne (Natrium sulfuricum D6, Silicea D6, Calcarea carbonica D8, Calcarea iodata D8, Calcarea phosphorica D4, Natrium phosphoricum D4, Magnesia phosphorica D4, Ferrum phosphoricum D4) oraz składniki roślinne (Rubia tinctoria D6, Juglans pulvis D6). Nie dysponujemy standardowymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania tego preparatu, takimi jak badania toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności czy potencjału rakotwórczego, co jest typowe dla leków homeopatycznych ze względu na wysokie rozcieńczenia substancji czynnych, które zwykle nie wykazują toksyczności w testach przedklinicznych.
badanie przedkliniczne, Calcarea carbonica, Calcarea iodata, Calcarea phosphorica, Ferrum phosphoricum, genotoksyczność, Juglans pulvis, lek homeopatyczny, Magnesia phosphorica, Natrium phosphoricum, Natrium sulfuricum, nietolerancja składników, potencjał rakotwórczy, preparat homeopatyczny, rozcieńczenie homeopatyczne, Rubia tinctoria, sacharoza i laktoza, Silicea, substancja pomocnicza, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon substancji czynnych
Parahydroksybenzoesan butylu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Parahydroksybenzoesan butylu, będący składnikiem mieszaniny parabenów (alergen nr 8) w produkcie TRUE Test 36, stosowanym w diagnostyce alergii kontaktowej, występuje w równych proporcjach wagowych z innymi parabenami (metylu, etylu, propylu, benzylu). Stężenie mieszaniny parabenów wynosi 1000 µg/cm², co odpowiada 810 µg na płatek testowy, a zawartość parahydroksybenzoesanu butylu szacuje się na około 200 µg/cm² (162 µg na płatek). Dane przedkliniczne, oparte na badaniach toksykologicznych na modelach zwierzęcych, nie wskazują na istotne ryzyko toksyczne przy zastosowaniu diagnostycznym, mimo że niektóre alergeny z TRUE Test 36 wykazały działanie rakotwórcze w warunkach eksperymentalnych.
Analiza ryzyka uwzględnia specyficzne warunki ekspozycji klinicznej, czyli krótkotrwałą aplikację na ograniczoną powierzchnię skóry, co znacząco różni się od długotrwałych i wysokodawkowych ekspozycji stosowanych w badaniach przedklinicznych. W efekcie, potencjał kancerogenny parahydroksybenzoesanu butylu oraz innych parabenów w mieszaninie jest klinicznie nieistotny w kontekście testów płatkowych. Ocena stosunku korzyści do ryzyka potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji w diagnostyce alergii kontaktowej, co uzasadnia jej dalsze stosowanie w produktach takich jak TRUE Test 36.
alergia kontaktowa, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, działanie rakotwórcze, mieszanina parabenów, parahydroksybenzoesan benzylu, parahydroksybenzoesan butylu, parahydroksybenzoesan etylu, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, płatek testowy, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, test płatkowy, TRUE Test 36 - Leksykon substancji czynnych
Pokrzyk wilcza jagoda – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pokrzyk wilcza jagoda (Atropa belladonna) jest składnikiem wielu preparatów leczniczych dostępnych na rynku, jednak analiza dostępnych danych przedklinicznych wykazuje istotne braki w zakresie szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji. Charakterystyki produktów leczniczych (ChPL) takich preparatów jak Drosetux, Homeovox, Malia Kaszel, Paragrippe, Sedatif PC oraz Traumeel S jednoznacznie wskazują na brak kompleksowych danych przedklinicznych. Wyjątkiem jest preparat Cholitol, który zawiera 7 g nalewki z pokrzyku wilczej jagody (Belladonnae tinctura) na 100 g płynu doustnego i opiera się na wieloletnim doświadczeniu klinicznym, co może stanowić pośredni wskaźnik względnego bezpieczeństwa w dawkach terapeutycznych, choć nie zastępuje formalnych badań toksykologicznych. Pozostałe preparaty, głównie homeopatyczne, zawierają substancję w rozcieńczeniach od 3CH do 6CH oraz D1 i D6, co znacząco obniża stężenie aktywnych alkaloidów i wpływa na profil bezpieczeństwa tych leków.
badanie przedkliniczne, Belladonna, charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, farmakologia i toksykologia, farmakopea, forma farmaceutyczna, maść lecznicza, nalewka z pokrzyku wilczej jagody, płyn doustny, pokrzyk wilcza jagoda, preparat do stosowania miejscowego, preparat homeopatyczny, profil bezpieczeństwa leku, rozcieńczenie homeopatyczne, substancja czynna, syrop leczniczy, żel leczniczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tamsulosin Pharmalab 0,4 mg
Przedkliniczne badania toksyczności tamsulosyny chlorowodorku obejmowały analizy na myszach, szczurach i psach, koncentrując się na toksyczności ostrej i przewlekłej, wpływie na reprodukcję, potencjale rakotwórczym oraz genotoksyczności. W badaniach tych nie zaobserwowano nietypowych efektów toksycznych odbiegających od znanych właściwości antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych. Wysokie dawki leku indukowały zmiany w zapisie EKG u psów, jednak bez klinicznego znaczenia dla dawek terapeutycznych u ludzi. Testy genotoksyczności, zarówno in vivo, jak i in vitro, nie wykazały istotnego potencjału uszkodzeń genetycznych, co potwierdza bezpieczeństwo genetyczne substancji.
antagonista receptorów alfa-adrenergicznych, badanie przedkliniczne, elektrokardiografia, genotoksyczność, gruczoł sutkowy, hiperprolaktynemia, model zwierzęcy, podwyższone stężenie prolaktyny, potencjał rakotwórczy, profil toksyczności, tamsulosyny chlorowodorek, test genotoksyczności, test laboratoryjny, toksyczność pojedynczej dawki, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnej dawki, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie genetyczne, zmiany proliferacyjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ziele Krwawnika
Produkt leczniczy Ziele krwawnika (Achillea millefolium L., herba) nie przeszedł standardowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, w tym toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego. Zgodnie z wytycznymi dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, pełen zakres badań przedklinicznych nie jest wymagany, a bezpieczeństwo stosowania opiera się na długotrwałym, tradycyjnym użyciu w medycynie europejskiej. Brak jest danych wskazujących na istotne ryzyko genotoksyczne, kancerogenne czy teratogenne przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami.
badanie przedkliniczne, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, karmienie piersią, konwencjonalny produkt leczniczy, lecznictwo tradycyjne, nadzór nad bezpieczeństwem, potencjał rakotwórczy, produkt leczniczy roślinny, profil bezpieczeństwa, ryzyko genotoksyczne, substancja roślinna, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjna medycyna europejska, tradycyjny produkt leczniczy pochodzenia roślinnego, ziele krwawnika - Leksykon substancji czynnych
Glicerol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Glicerol, jako związek z grupy alkoholi wielowodorotlenowych, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, co potwierdzają dane z charakterystyk produktów leczniczych takich jak Omegaven (2,5 g/100 ml) oraz Pentaerythritol Compositum (0,5 mg glicerolu triazotanu). Badania obejmowały ocenę farmakologiczną, toksyczność ostrą i po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjalne działanie rakotwórcze oraz toksyczny wpływ na reprodukcję. Nie stwierdzono istotnych zagrożeń dla ludzi, a także brak jest dowodów na genotoksyczność i karcinogenność. W przypadku toksyczności reprodukcyjnej, Pentaerythritol Compositum nie wykazał negatywnego wpływu, natomiast dla Omegaven brak jest specyficznych badań w tym zakresie.
alkohol wielowodorotlenowy, antygenowość układowa, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie anafilaktyczne, działanie rakotwórcze, działanie uczulające, glicerol, glicerol triazotan, gliceryna, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, reakcja anafilaktyczna, substancja pomocnicza, test maksymalizacji, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Quecor 370 mg
Produkt leczniczy Quecor, zawierający 370 mg kory dębu (Quercus spp., cortex) w formie tabletek, charakteryzuje się ograniczonym zakresem danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na reprodukcję, w tym na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy. Ponadto, brak jest danych dotyczących genotoksyczności, co oznacza, że nie oceniano potencjalnego mutagennego wpływu na DNA, w tym mutacji genowych i aberracji chromosomowych.
aberracja chromosomowa, badania toksyczności, badanie przedkliniczne, długotrwałe stosowanie, genotoksyczność, kora dębu, materiał genetyczny, model zwierzęcy, mutacja genowa, mutagenność, płodność, potencjał kancerogenny, przebieg ciąży, rakotwórczość, reprodukcja, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Formoterol Easyhaler 12 mcg/dawkę odmierzoną
Przedkliniczne badania formoterolu fumaranu dwuwodnego, substancji czynnej preparatu Formoterol Easyhaler (12 µg/dawkę), wykazały brak istotnych zagrożeń bezpieczeństwa przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych. Analizy biochemiczne, hematologiczne oraz histopatologiczne u zwierząt nie ujawniły niekorzystnych efektów, a testy genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak mutagenności i genotoksyczności. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu nie stwierdzono istotnych zagrożeń dla ludzi, a obserwowane zmiany, takie jak niewielkie zwiększenie częstości mięśniaków gładkich macicy u gryzoni, są charakterystyczne dla beta2-mimetyków i nie mają istotnego znaczenia klinicznego.
aberracja chromosomowa, badanie laboratoryjne, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja terapeutyczna, formoterol fumaran dwuwodny, lek beta2-mimetyczny, mięśniak gładki macicy, mutacja genowa, parametry biochemiczne i hematologiczne, płodność, potencjał genotoksyczny, proszek do inhalacji, rozwój zarodkowo-płodowy, test mutagenności, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, właściwości mutagenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bengay Maść Przeciwbólowa (150 mg + 100 mg)/g
W dokumentacji przedklinicznej dotyczącej bezpieczeństwa stosowania maści Bengay Maść Przeciwbólowa, zawierającej salicylan metylu w stężeniu 150 mg/g oraz mentol w stężeniu 100 mg/g, nie odnotowano istotnych danych nieklinicznych, które nie zostałyby już uwzględnione w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Brak szczegółowych wyników badań dotyczących farmakologicznego bezpieczeństwa, toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego, rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość i rozwój potomstwa dla tej kombinacji substancji wskazuje na brak zidentyfikowanych zagrożeń specyficznych dla tych stężeń.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, bezpieczeństwo kliniczne, bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, dane niekliniczne, maść przeciwbólowa, mentol, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój potomstwa, salicylan metylu, substancja czynna, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na rozrodczość