Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pranosin forte 100 mg/ml

Inozyna pranobeks, substancja czynna leku Pranosin forte, wykazuje niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych obejmujących toksyczność ostrą, podostrą i przewlekłą na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczury, psy, koty, małpy). Maksymalne dawki stosowane w badaniach sięgały 1500 mg/kg masy ciała na dobę, co stanowi 50-krotną wartość dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg m.c./dobę). Wartość LD50 była znacząco wyższa niż dawka terapeutyczna, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Długoterminowe badania karcynogenności na myszach i szczurach nie wykazały działania rakotwórczego, a testy mutagenności in vivo i in vitro, przeprowadzone na myszach, szczurach oraz ludzkich limfocytach, potwierdziły brak potencjału genotoksycznego.

Pobierz ChPL PDF Pranosin forte – Syrop – 100 mg/ml
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Pranosin forte
    1. Badania toksyczności
    2. Potencjał karcynogenny
    3. Badania mutagenności
    4. Toksyczność reprodukcyjna
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nawracające zakażenia górnych dróg oddechowych
  2. obniżona odporność
  3. opryszczka skóry twarzy
  4. opryszczka warg
Substancja czynna
  1. inozyna pranobeks
Kategoria leku
  1. leki immunostymulujące
  2. leki przeciwwirusowe

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Pranosin forte

Inozyna pranobeks, substancja czynna produktu leczniczego Pranosin forte, została poddana szeregowi badań przedklinicznych w celu oceny jej bezpieczeństwa. Badania te obejmowały analizy toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału karcynogennego, mutagennego oraz wpływu na reprodukcję u różnych gatunków zwierząt laboratoryjnych. Zgromadzone dane stanowią podstawę do oceny bezpieczeństwa stosowania tego leku u ludzi.1

Badania toksyczności

W kompleksowych badaniach toksykologicznych inozyna pranobeks charakteryzowała się niskim profilem toksyczności. Przeprowadzono szereg eksperymentów obejmujących toksyczność ostrą, podostrą i przewlekłą na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych, w tym na myszach, szczurach, psach, kotach i małpach. Zwierzętom podawano dawki sięgające 1500 mg/kg masy ciała na dobę, co stanowi dawkę znacznie przekraczającą dawki terapeutyczne stosowane u ludzi.2

W badaniach tych określono wartość LD50 (dawka letalna dla 50% badanych zwierząt), która była 50-krotnie wyższa od maksymalnej dawki terapeutycznej rekomendowanej dla ludzi, wynoszącej 100 mg/kg masy ciała na dobę. Ten szeroki margines bezpieczeństwa wskazuje na niskie ryzyko wystąpienia toksyczności ostrej podczas stosowania klinicznego preparatu Pranosin forte.3

Potencjał karcynogenny

Przeprowadzono długoterminowe badania toksykologiczne na gryzoniach w celu oceny potencjalnego działania karcynogennego inozyny pranobeksu. Badania te, prowadzone zarówno na myszach, jak i szczurach, nie wykazały żadnych właściwości karcynogennych substancji czynnej, co wskazuje na brak ryzyka rozwoju nowotworów związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Pranosin forte.4

Badania mutagenności

Ocena potencjału mutagennego inozyny pranobeksu została przeprowadzona za pomocą szeregu standardowych testów, zarówno in vivo, jak i in vitro. Badania in vivo przeprowadzono na myszach i szczurach, natomiast badania in vitro obejmowały analizę wpływu substancji na ludzkie limfocyty krwi obwodowej. Żadne z przeprowadzonych badań nie wykazało właściwości mutagennych inozyny pranobeksu, co wskazuje na brak potencjału genotoksycznego produktu Pranosin forte.5

Toksyczność reprodukcyjna

Przeprowadzono również kompleksowe badania dotyczące potencjalnego wpływu inozyny pranobeksu na rozrodczość i rozwój płodu. Badania te obejmowały ocenę:

  • Toksyczności okołoporodowej – wpływ substancji na okres okołoporodowy
  • Embriotoksyczności – potencjalne działanie toksyczne na zarodek
  • Teratogenności – potencjalne działanie powodujące wady rozwojowe płodu
  • Zaburzeń czynności reprodukcyjnych – wpływ na funkcje rozrodcze

Badania te przeprowadzono na trzech gatunkach zwierząt laboratoryjnych: myszach, szczurach i królikach. Zwierzętom podawano substancję pozajelitowo w sposób ciągły, stosując dawki do 20 razy większe od zalecanej dawki terapeutycznej dla ludzi (100 mg/kg masy ciała na dobę). W żadnym z przeprowadzonych badań nie wykazano negatywnego wpływu inozyny pranobeksu na parametry związane z rozrodczością i rozwojem płodu.6

Typ badania przedklinicznego Gatunki zwierząt Maksymalna dawka Wyniki
Toksyczność ostra, podostra i przewlekła Myszy, szczury, psy, koty, małpy 1500 mg/kg m.c./dobę (50x dawka terapeutyczna) Mała toksyczność, szeroki margines bezpieczeństwa
Badania karcynogenności Myszy, szczury Długoterminowa ekspozycja Brak właściwości karcynogennych
Badania mutagenności Myszy, szczury, ludzkie limfocyty Testy in vivo i in vitro Brak właściwości mutagennych
Toksyczność reprodukcyjna Myszy, szczury, króliki Do 20x dawka terapeutyczna (2000 mg/kg m.c./dobę) Brak toksyczności okołoporodowej, embriotoksyczności, teratogenności i zaburzeń czynności reprodukcyjnych

Podsumowując, kompleksowe badania przedkliniczne wykazały niski profil toksyczności inozyny pranobeksu, substancji czynnej produktu Pranosin forte. Szeroki margines bezpieczeństwa oraz brak właściwości karcynogennych, mutagennych i toksyczności reprodukcyjnej wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa tego leku. Dane te stanowią istotne uzupełnienie informacji klinicznych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Pranosin forte u ludzi.7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl