Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Pranosin forte 100 mg/ml

Wpływ leku Pranosin forte na płodność, ciążę i laktację

Podczas podejmowania decyzji dotyczącej stosowania produktu leczniczego Pranosin forte (100 mg/ml, syrop) u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, należy wziąć pod uwagę dostępne dane kliniczne oraz dokonać szczegółowej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Podstawowym składnikiem aktywnym leku jest inozyna pranobeks – kompleks zawierający inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dotychczas nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych oceniających wpływ inozyny pranobeksu na rozwój płodu u ludzi. Z tego powodu bezpieczeństwo stosowania leku Pranosin forte u kobiet ciężarnych nie zostało w pełni ustalone. Produktu leczniczego Pranosin forte nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że po przeprowadzeniu dokładnej analizy lekarz prowadzący uzna, że potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu.²

Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu leku u kobiety ciężarnej należy rozważyć:

• Nasilenie i charakter infekcji wymagającej leczenia
• Etap ciąży
• Możliwość zastosowania alternatywnych metod terapeutycznych
• Przewidywane korzyści terapeutyczne dla matki
• Potencjalne ryzyko dla płodu

W przypadku konieczności zastosowania produktu Pranosin forte u kobiety ciężarnej, zaleca się szczegółowe monitorowanie przebiegu ciąży oraz rozwoju płodu.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Obecnie brak jest wystarczających danych naukowych dotyczących przenikania inozyny pranobeksu lub jego metabolitów do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających stężenie substancji czynnej i jej metabolitów w mleku kobiet karmiących piersią po zastosowaniu produktu Pranosin forte.³

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Pranosin forte w okresie laktacji. Produkt może być zastosowany tylko w sytuacji, gdy według oceny lekarza prowadzącego potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka karmionego piersią.⁴

W przypadku konieczności zastosowania produktu Pranosin forte u kobiety karmiącej piersią, należy rozważyć:

• Tymczasowe przerwanie karmienia piersią na czas terapii
• Monitorowanie dziecka pod kątem potencjalnych działań niepożądanych
• Zastosowanie alternatywnej metody karmienia dziecka na czas terapii
• Możliwość opóźnienia rozpoczęcia terapii do momentu zakończenia karmienia piersią

Wpływ na płodność

W dostępnej charakterystyce produktu leczniczego Pranosin forte nie przedstawiono szczegółowych danych dotyczących wpływu inozyny pranobeksu na płodność. Przed zaleceniem tego leku pacjentkom planującym ciążę, należy rozważyć potencjalne korzyści terapeutyczne w stosunku do możliwego, nieznanego ryzyka związanego z płodnością.

Rekomendacje dla lekarzy przepisujących lek

Lekarz rozważający przepisanie produktu leczniczego Pranosin forte kobietom w ciąży lub karmiącym piersią powinien:

1. Przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka terapii w indywidualnym przypadku
2. Poinformować pacjentkę o dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i laktacji
3. Wyjaśnić potencjalne ryzyko oraz korzyści terapeutyczne
4. Przedstawić alternatywne metody leczenia, jeśli takie istnieją
5. W przypadku podjęcia decyzji o wdrożeniu terapii – zapewnić odpowiednie monitorowanie pacjentki i płodu/dziecka

Należy pamiętać, że produkt Pranosin forte zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym sacharozę (660,40 mg/ml), metylu parahydroksybenzoesan (E 218, 1,60 mg/ml), propylu parahydroksybenzoesan (E 216, 0,18 mg/ml) oraz etanol jako składnik aromatu malinowego (0,012 mg/ml), co również należy uwzględnić przy ocenie bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią.⁵