Działania niepożądane leku Pranosin forte

Pranosin forte (syrop 100 mg/ml) zawiera jako substancję czynną inozyny pranobeks – kompleks zawierający inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3. Podczas stosowania tego produktu leczniczego pacjenci mogą doświadczać różnych działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego.¹

Działanie charakterystyczne związane z kwasem moczowym

Stałym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas terapii produktem Pranosin forte jest zwiększone stężenie kwasu moczowego zarówno w surowicy krwi, jak i w moczu. Jest to efekt, który należy monitorować szczególnie u pacjentów z wywiadem w kierunku hiperurykemii lub dny moczanowej. Istotną informacją jest fakt, że stężenie kwasu moczowego normalizuje się samoistnie w ciągu kilku dni po zakończeniu leczenia.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:³

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Działania niepożądane Pranosinu forte można podzielić według układów i narządów, których dotyczą. Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd tych działań.

Zaburzenia psychiczne

W obszarze zaburzeń psychicznych obserwuje się nerwowość, która występuje niezbyt często. Należy monitorować pacjentów pod kątem zmian w zachowaniu, szczególnie tych ze zdiagnozowanymi wcześniej zaburzeniami psychicznymi.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego często występują bóle głowy i zawroty głowy. Niezbyt często pacjenci mogą doświadczać senności lub bezsenności. Te objawy mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta, w tym na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.⁵

W raportach po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano również przypadki zawrotów głowy o nieznanej częstości występowania.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego są stosunkowo częste i obejmują: nudności, wymioty oraz dyskomfort w nadbrzuszu (występujące często). Niezbyt często obserwuje się biegunkę i zaparcia.⁷

W raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano również ból w nadbrzuszu o nieznanej częstości występowania.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występującymi reakcjami skórnymi są świąd i wysypka. W raportach po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również przypadki rumienia o nieznanej częstości występowania.⁹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

W tej kategorii często obserwuje się bóle stawów, które mogą być związane ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego.¹⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często pacjenci zgłaszają wielomocz (zwiększoną objętość moczu), co może być związane z działaniem leku na metabolizm puryn.¹¹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często pacjenci odczuwają zmęczenie i złe samopoczucie, co może wpływać na ich codzienne funkcjonowanie.¹²

Zaburzenia układu immunologicznego

W raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości o nieznanej częstości występowania, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywka i reakcje anafilaktyczne. Te reakcje mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.¹³

Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych

Stosowanie Pranosinu forte wiąże się z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych:¹⁴

• Bardzo często: zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi i w moczu
• Często: zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększona aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi

Tabela działań niepożądanych leku Pranosin forte

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹⁶

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁷

Zalecenia dla klinicystów

W oparciu o profil działań niepożądanych Pranosinu forte, zaleca się:

1. Monitorowanie stężenia kwasu moczowego u pacjentów, szczególnie z wywiadem w kierunku hiperurykemii lub dny moczanowej
2. Kontrolę parametrów funkcji wątroby (aminotransferazy, fosfataza zasadowa) i nerek (mocznik) przed i w trakcie leczenia
3. Informowanie pacjentów o możliwych działaniach niepożądanych, w szczególności ze strony przewodu pokarmowego i układu nerwowego
4. Zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z nadwrażliwością na składniki leku
5. Natychmiastowe przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej