Skład i postać leku
Pranosin forte 100 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Pranosin forte

Pranosin forte to produkt leczniczy dostępny w postaci syropu o stężeniu 100 mg/ml. Substancję czynną stanowi inozyna pranobeksu (Inosinum pranobexum), która jest kompleksem zawierającym inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3. Każdy mililitr syropu zawiera 100 mg tej substancji czynnej.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt zawiera szereg substancji pomocniczych, wśród których szczególną uwagę należy zwrócić na te o znanym działaniu. W każdym mililitrze syropu znajduje się:²

• 660,40 mg sacharozy – istotna informacja dla pacjentów z cukrzycą
• 1,60 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) – konserwant mogący wywoływać reakcje alergiczne
• 0,18 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216) – konserwant o potencjale alergizującym
• 0,012 mg etanolu (składnik aromatu malinowego) – minimalny poziom alkoholu etylowego

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Pranosin forte występuje w postaci syropu. Preparat ma charakterystyczny wygląd – jest to przezroczysta, bezbarwna lub żółta ciecz o wyraźnym malinowym zapachu. Konsystencja płynu umożliwia łatwe dawkowanie przy pomocy dołączonej do opakowania miarki lub strzykawki doustnej.³

Pełny skład produktu leczniczego

Kompletny wykaz substancji pomocniczych zawartych w preparacie Pranosin forte obejmuje:⁴

• Sacharozę – substancja słodząca
• Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – konserwant
• Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) – konserwant
• Kwas cytrynowy jednowodny – regulator kwasowości
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH preparatu
• Aromat malinowy, który składa się z:
  • glikolu propylenowego
  • substancji aromatyzujących
  • kwasu mlekowego
  • kwasu octowego
  • etanolu
  • wody
  • kwasu askorbinowego
• Wodę oczyszczoną – rozpuszczalnik

Opakowanie produktu i sposób dawkowania

Pranosin forte dostępny jest w butelce o pojemności 100 ml, wykonanej ze szkła brunatnego typu III. Opakowanie może być zamknięte na dwa sposoby:⁵

1. Zakrętką aluminiową z zabezpieczeniem gwarancyjnym i uszczelnieniem ze spienionego polietylenu (LDPE)
2. Zakrętką z polipropylenu i polietylenu (HDPE) z zabezpieczeniem gwarancyjnym i uszczelnieniem ze spienionego polietylenu (LDPE) – ta wersja posiada dodatkowo zabezpieczenie przed otwarciem przez dziecko

Do opakowania dołączone jest jedno z dwóch urządzeń dozujących:⁶

• Miarka z polipropylenu o pojemności 15 ml z podziałką co 2,5 ml, umożliwiająca odmierzenie od 2,5 ml do 15 ml syropu
• Strzykawka doustna z polietylenu (LDPE) i polistyrenu o pojemności 8 ml z podziałką co 0,5 ml, umożliwiająca precyzyjne odmierzenie od 1 ml do 8 ml syropu

Całość opakowania jednostkowego (butelka z zakrętką oraz miarka lub strzykawka doustna) umieszczona jest w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.⁷

Stabilność produktu i warunki przechowywania

Okres ważności

Produkt leczniczy Pranosin forte charakteryzuje się 3-letnim okresem ważności. Co istotne, po pierwszym otwarciu butelki okres ważności również wynosi 3 lata, co świadczy o wysokiej stabilności preparatu i skuteczności zastosowanych konserwantów.⁸

Warunki przechowywania

Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Produkt nie powinien być przechowywany w lodówce ani poddawany zamrażaniu, gdyż może to wpłynąć na jego właściwości fizykochemiczne.⁹

Uwagi dotyczące utylizacji produktu

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego Pranosin forte. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

W dokumentacji produktu leczniczego Pranosin forte zaznaczono, że nie występują niezgodności farmaceutyczne, co oznacza, że preparat jest stabilny w warunkach określonych przez producenta.¹¹