Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tetrakaina

Wpływ tetrakainy na płodność, ciążę i laktację

Tetrakaina jest substancją czynną o działaniu miejscowo znieczulającym, występującą w produktach leczniczych takich jak Rapydan (plaster leczniczy zawierający 70 mg tetrakainy i 70 mg lidokainy) oraz Ruskorex (występujący w postaci czopków zawierających 25 mg tetrakainy i 25 mg ruskogeniny oraz maści zawierającej 10 mg tetrakainy i 10 mg ruskogeniny w 1 g). Informacje dotyczące wpływu tetrakainy na płodność, ciążę i laktację mają kluczowe znaczenie dla lekarzy prowadzących terapię u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.^{1 2}

Tetrakaina a ciąża

Dane kliniczne dotyczące stosowania tetrakainy u kobiet w ciąży są ograniczone. W przypadku produktu Rapydan, dane oparte na ograniczonej liczbie ekspozycji na lek kobiet w ciąży nie wykazały działań niepożądanych tetrakainy na ciążę lub zdrowie płodu i noworodka. Niemniej jednak, ze względu na ograniczoną ilość informacji, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania tego produktu u kobiet ciężarnych.³

W przypadku produktu Ruskorex, który zawiera tetrakainę w połączeniu z ruskogeniną, brakuje badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży. Należy podkreślić, że ekstrakty z ruszczyka kolczastego (zawierające ruskogeninę) mogą zwiększać skurcze macicy, co stanowi dodatkowy czynnik ryzyka przy stosowaniu tego preparatu u kobiet ciężarnych.⁴

Badania na zwierzętach

Dane z badań przedklinicznych dotyczących tetrakainy są ograniczone. W przypadku lidokainy (substancji występującej razem z tetrakainą w produkcie Rapydan), badania na zwierzętach są niewystarczające w zakresie wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy. Dostępne dane nie wykazują jednak bezpośredniego lub pośredniego działania szkodliwego na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.⁵

Tetrakaina a laktacja

Tetrakaina, podobnie jak lidokaina, może przenikać do mleka kobiecego. W przypadku lidokainy stosunek stężenia w osoczu do stężenia w mleku wynosi 0,4. Dla tetrakainy stosunek ten nie został dokładnie ustalony. Niemniej jednak, w przypadku produktu Rapydan, ryzyko wpływu na dziecko karmione piersią przy stosowaniu zalecanych dawek wydaje się być niewielkie. W związku z tym podczas stosowania plastrów Rapydan można kontynuować karmienie piersią.⁶

W przypadku produktu Ruskorex, brak jest badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania podczas karmienia piersią. Nie ma więc wystarczających danych, aby jednoznacznie określić ryzyko dla dziecka karmionego piersią.⁷

Zalecenia dla lekarzy

Informacje dla kobiet w ciąży

Lekarz powinien przekazać pacjentce w ciąży następujące informacje:

• Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tetrakainy w ciąży są ograniczone
• W przypadku produktu Rapydan, dostępne dane nie wykazują działań niepożądanych na przebieg ciąży lub rozwój płodu
• W przypadku produktu Ruskorex, należy wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko związane z obecnością ruskogeniny, która może zwiększać skurcze macicy
• Stosunek korzyści do ryzyka powinien być starannie oceniony przed zastosowaniem produktów zawierających tetrakainę u kobiet w ciąży
• Zaleca się stosowanie tylko w przypadkach, gdy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko

^{8 9}

Informacje dla kobiet karmiących piersią

Lekarz powinien przekazać pacjentce karmiącej piersią następujące informacje:

• Tetrakaina może przenikać do mleka kobiecego, jednak stosunek stężenia w osoczu do stężenia w mleku nie został dokładnie określony
• W przypadku produktu Rapydan, ryzyko wpływu na dziecko karmione piersią przy stosowaniu zalecanych dawek jest prawdopodobnie niewielkie
• Podczas stosowania plastrów Rapydan można kontynuować karmienie piersią
• W przypadku produktu Ruskorex, brak jest wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania podczas laktacji
• Decyzję o stosowaniu produktów zawierających tetrakainę u kobiet karmiących piersią należy podejmować indywidualnie, oceniając stosunek korzyści do potencjalnego ryzyka

^{10 11}

Podsumowanie informacji o produktach zawierających tetrakainy

Przy przepisywaniu produktów zawierających tetrakainę kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, lekarze powinni kierować się zasadą ostrożności. W przypadku produktu Rapydan, dostępne dane sugerują akceptowalny profil bezpieczeństwa zarówno w ciąży, jak i podczas laktacji, choć niezbędna jest indywidualna ocena korzyści i ryzyka. W przypadku produktu Ruskorex, ze względu na brak wystarczających danych oraz potencjalne ryzyko związane z obecnością ruskogeniny, należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza u kobiet w ciąży.^{12 13}