badanie przedkliniczne
Badanie przedkliniczne stanowi kluczowy etap w procesie rozwoju nowych leków i metod terapeutycznych, poprzedzający próby kliniczne z udziałem ludzi. W tej fazie prowadzone są eksperymenty laboratoryjne in vitro oraz testy na modelach zwierzęcych, które mają na celu wstępną ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i właściwości farmakologicznych badanej substancji.
Głównym celem badań przedklinicznych jest określenie toksyczności związku, jego mechanizmu działania, farmakokinetyki (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie) oraz farmakodynamiki. Umożliwiają one również ustalenie właściwego dawkowania oraz identyfikację potencjalnych działań niepożądanych, które mogłyby wystąpić podczas stosowania u ludzi.
Wyniki badań przedklinicznych są niezbędne do uzyskania zgody odpowiednich organów regulacyjnych (np. FDA, EMA) na rozpoczęcie badań klinicznych. Pozytywne rezultaty tych testów nie gwarantują jednak skuteczności i bezpieczeństwa leku u ludzi, gdyż istnieją znaczące różnice międzygatunkowe w odpowiedzi na substancje aktywne. Dlatego też badania przedkliniczne stanowią jedynie wstępny, choć niezbędny etap w długim procesie wprowadzania nowych produktów leczniczych na rynek.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Polsart 80 mg
Telmisartan, substancja czynna preparatu Polsart, jest antagonistą receptora angiotensyny II i jego stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym wymaga szczególnej ostrożności. Lek nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży, a jego stosowanie jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ze względu na ryzyko toksycznego wpływu na płód, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki. Dane epidemiologiczne sugerują potencjalne ryzyko teratogenne, dlatego u pacjentek planujących ciążę wskazana jest zmiana terapii na leki o udokumentowanym bezpieczeństwie w ciąży. Po potwierdzeniu ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie telmisartanu i wdrożyć alternatywną farmakoterapię.
antagonista receptora angiotensyny II, badanie przedkliniczne, badanie ultrasonograficzne, drugi trymestr ciąży, hiperkaliemia, inhibitor ACE, laktacja, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, pierwszy trymestr ciąży, płodność, ryzyko teratogenne, telmisartan, trzeci trymestr ciąży, wada wrodzona - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Movalis 10 mg/ml (15 mg/1,5 ml)
Meloksykam, substancja czynna leku Movalis, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z grupy oksykamów, wykazującym działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe oraz przeciwgorączkowe. Jego mechanizm działania opiera się głównie na hamowaniu biosyntezy prostaglandyn, kluczowych mediatorów procesu zapalnego, co potwierdzono w badaniach przedklinicznych. Movalis w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg meloksykamu w 1 ml roztworu (ampułka 1,5 ml zawiera 15 mg substancji czynnej) i jest stosowany w ostrych stanach zapalnych, zapewniając szybkie działanie terapeutyczne.
badanie przedkliniczne, biosynteza prostaglandyn, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwgorączkowe, działanie przeciwzapalne, gorączka, mediator bólu, mediator zapalny, meloksykam, model zapalenia, niesteroidowy lek przeciwzapalny, obrzęk, oksykam, ośrodek termoregulacji, ostry stan zapalny, podanie pozajelitowe, prostaglandyna, receptor bólowy, roztwór do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Polisacharyd otoczkowy haemophilus influenzae typ b – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typ b, będący głównym składnikiem aktywnym szczepionki Act-HIB w dawce 10 µg na 0,5 ml, jest skoniugowany z toksoidem tężcowym (18-30 µg). Przedkliniczne badania toksykologiczne, obejmujące ocenę toksyczności ostrej, wielokrotnego podania oraz tolerancji miejscowej, nie wykazały istotnych działań toksycznych ani zagrożeń dla człowieka. Wyniki te potwierdzają dobry profil bezpieczeństwa substancji, nawet przy dawkach znacznie przekraczających stosowane klinicznie, co jest kluczowe dla planowania schematów szczepień wymagających podania więcej niż jednej dawki.
Act-HIB, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności ostrej, badanie toksykologiczne, formaldehyd, polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae, powikłanie poszczepienne, profilaktyka zakażeń, reakcja miejscowa, schemat szczepień, substancja biologicznie czynna, toksoid tężcowy, toksyczność ostra, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml
Produkt leczniczy Norditropin SimpleXx zawiera somatropinę w stężeniu 6,7 mg/ml (10 mg/1,5 ml) i jego stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią wiąże się z istotnymi ograniczeniami wynikającymi z braku wystarczających danych klinicznych. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania somatropiny w ciąży są wysoce ograniczone, a badania przedkliniczne nie dostarczają pełnej oceny ryzyka dla przebiegu ciąży, rozwoju embrionalno-płodowego oraz potomstwa. Z tego względu Norditropin SimpleXx nie jest zalecany w okresie ciąży, a u kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji. Podobne ograniczenia dotyczą okresu laktacji, gdzie brak jest danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania oraz informacji o przenikaniu somatropiny do mleka kobiecego, co wymaga ostrożności i indywidualnej oceny korzyści i ryzyka.
antykoncepcja, badanie kliniczne, badanie płodności, badanie przedkliniczne, dane kliniczne, laktacja, mleko kobiece, monitorowanie pacjenta, Norditropin SimpleXx, ostrożność terapeutyczna, przenikanie do mleka kobiecego, rozwój embrionalno-płodowy, somatropina, stosunek korzyści do ryzyka, wiek rozrodczy, wkład leku - Leksykon substancji czynnych
Lukrecja – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lukrecja (Glycyrrhiza glabra L.) jest składnikiem wielu preparatów leczniczych, takich jak Korzeń Lukrecji, Iberogast, Padma 28 Formuła, Pectobonisol oraz Tussipect. Badania na modelach zwierzęcych wykazały toksyczność reprodukcyjną preparatów zawierających korzeń lukrecji, jednak w przypadku Iberogast nie stwierdzono negatywnego wpływu na reprodukcję. Aktualne dane dotyczące wpływu lukrecji na płodność u ludzi są niewystarczające, a charakterystyki leków podkreślają brak dostępnych informacji na ten temat. Bezpieczeństwo stosowania lukrecji w ciąży nie zostało jednoznacznie określone, a preparaty takie jak Pectobonisol i Tussipect są bezwzględnie przeciwwskazane w tym okresie. W przypadku Iberogast i Padma 28 Formuła zaleca się unikanie stosowania w ciąży ze względu na ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży w badaniach dla Iberogast) i brak ustaleń dotyczących bezpieczeństwa.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, Iberogast, karmienie piersią, korzeń lukrecji, lukrecja, model zwierzęcy, monitorowanie pacjenta, nalewka z korzenia lukrecji, Padma 28, Pectobonisol, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka, reakcja niepożądana, sproszkowany korzeń lukrecji, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność reprodukcyjna, Tussipect, wyciąg suchy z korzenia lukrecji, wyciąg z korzenia lukrecji - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Uroflow 1 1 mg
W praktyce klinicznej stosowanie tolterodyny w formie wodorowinianu (lek Uroflow w dawkach 1 mg i 2 mg) u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tolterodyny w ciąży są niewystarczające, a badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na procesy reprodukcyjne, co sugeruje potencjalne ryzyko dla płodu. Z tego względu nie zaleca się stosowania tolterodyny w okresie ciąży. Pacjentki powinny być poinformowane o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży, aby możliwa była ponowna ocena korzyści i ryzyka terapii. Ponadto, brak danych dotyczących przenikania tolterodyny do mleka kobiecego oraz bezpieczeństwa dla dziecka karmionego piersią skutkuje zaleceniem przerwania karmienia podczas leczenia tolterodyną.
alternatywna metoda leczenia, antykoncepcja, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo tolterodyny, charakterystyka produktu leczniczego, dawkowanie leku, funkcja rozrodcza, karmienie piersią, leczenie tolterodyną, proces reprodukcyjny, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka kobiecego, rozwój płodu, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność tolterodyny, tolterodyna, Uroflow, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Adablix 10 mg
Bilastyna (ADABLIX, 10 mg) jest lekiem przeciwhistaminowym, którego stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu bilastyny na płodność, przebieg ciąży ani rozwój pourodzeniowy potomstwa, jednak brak wystarczających danych u ludzi skutkuje zaleceniem unikania stosowania leku w okresie ciąży. W przypadku karmienia piersią brak jest badań potwierdzających przenikanie bilastyny do mleka kobiecego u ludzi, choć badania na zwierzętach wskazują na takie przenikanie, co wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka oraz rozważenia czasowego przerwania karmienia lub alternatywnych metod leczenia.
alternatywna metoda leczenia, badanie eksperymentalne, badanie farmakokinetyczne, badanie przedkliniczne, bilastyna, dane kliniczne, decyzja terapeutyczna, dokumentacja medyczna, karmienie piersią, model zwierzęcy, objawy alergiczne, ostrożność terapeutyczna, płodność, proces rozrodczy, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, przenikanie leku do mleka, rozwój pourodzeniowy, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Sedalia –
Produkt leczniczy Sedalia w formie syropu, zawierający substancje czynne pochodzenia naturalnego w rozcieńczeniach homeopatycznych (m.in. Chamomilla vulgaris 9 CH, Gelsemium 9 CH, Hyoscyamus niger 9 CH, Kalium bromatum 9 CH, Passiflora incarnata 3 DH, Stramonium 9 CH), nie posiada udokumentowanych właściwości farmakodynamicznych. Oficjalna charakterystyka produktu (sekcja 5.1) jednoznacznie wskazuje na brak danych dotyczących mechanizmu działania, wpływu na receptory czy układy neurotransmiterów, a także efektów farmakologicznych potwierdzonych badaniami przedklinicznymi. W związku z tym nie jest możliwe określenie zależności między stężeniem substancji czynnych a efektem terapeutycznym ani potencjalnych interakcji farmakodynamicznych z innymi lekami.
badanie przedkliniczne, Chamomilla vulgaris, charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja rejestracyjna, efekt farmakologiczny, efekt terapeutyczny, Gelsemium, Hyoscyamus niger, interakcja farmakodynamiczna, Kalium bromatum, kwas benzoesowy, mechanizm farmakodynamiczny, Passiflora incarnata, preparat homeopatyczny, rozcieńczenie homeopatyczne, Sedalia, Stramonium, substancje czynne naturalne, układ neurotransmiterów, właściwości farmakodynamiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oxycort A (10 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa maści do oczu Oxycort A, zawierającej 10 mg oksytetracykliny (chlorowodorek) oraz 10 mg octanu hydrokortyzonu na 1 g maści, wykazały, że glikokortykosteroidy, w tym octan hydrokortyzonu, mogą wykazywać działanie teratogenne u wrażliwych gatunków zwierząt. Efekty teratogenne obejmowały rozszczep podniebienia oraz zahamowanie wzrostu płodu podczas ekspozycji w okresie rozwoju prenatalnego. Standardowe badania przedkliniczne nie wykazały innych istotnych zagrożeń związanych z kombinacją oksytetracykliny i octanu hydrokortyzonu w zalecanym dawkowaniu.
aplikacja do worka spojówkowego, badanie przedkliniczne, chlorowodorek, dane przedkliniczne, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, glikokortykosteroid, maść do oczu, model zwierzęcy, octan hydrokortyzonu, oksytetracyklina, potencjał teratogenny, rozszczep podniebienia, wchłanianie systemowe, worek spojówkowy, zahamowanie wzrostu płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Citabax 10 10 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne cytalopramu wykazały niski poziom toksyczności ostrej oraz brak istotnych działań niepożądanych w toksyczności przewlekłej, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku przy długotrwałym stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Ocena wpływu na rozrodczość, obejmująca segmenty I, II i III, nie wskazała na konieczność szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, choć przy dawkach znacznie przekraczających zakres terapeutyczny zaobserwowano zmniejszenie wskaźnika płodności, wskaźnika ciąży, liczby implantacji oraz zaburzenia parametrów spermy. Te efekty nie występują w standardowych dawkach klinicznych, co świadczy o odpowiednim marginesie bezpieczeństwa.
badanie przedkliniczne, cytalopram, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, implantacja zarodka, margines bezpieczeństwa, mutacja genetyczna, parametry spermy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, przedawkowanie, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozrodczość, wskaźnik ciąży, wskaźnik płodności, zagnieżdżenie zarodka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cytarabina Accord 20 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cytarabiny wykazały istotne działanie embriotoksyczne i teratogenne u gryzoni, szczególnie podczas organogenezy, przy dawkach odpowiadających klinicznie istotnym ekspozycjom. Dodatkowo, podawanie leku w okresach około- i poporodowych wiązało się z uszkodzeniem rozwijającego się mózgu potomstwa, co wskazuje na potencjalne ryzyko neurotoksyczności rozwojowej. Chociaż formalne badania dotyczące wpływu na płodność nie zostały przeprowadzone, obserwacje u myszy wykazały anomalie nasienia, sugerując negatywny wpływ na męską płodność.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Linezolid Kabi 2 mg/ml
Linezolid Kabi (2 mg/ml, roztwór do infuzji) poddano szerokim badaniom przedklinicznym, które wykazały wpływ leku na układ rozrodczy zwierząt. U samców szczurów stwierdzono zmniejszenie płodności i zaburzenia spermatogenezy przy stężeniach porównywalnych do ludzkich, z przemijającym efektem u dorosłych, ale trwałym u młodych osobników. U psów obserwowano zmiany masy gruczołu krokowego, jąder i najądrzy, choć bez przerostu nabłonka najądrzy. Badania teratogenności nie wykazały działania teratogennego przy stężeniach 4-krotnie wyższych lub porównywalnych do ludzkich, jednak u ciężarnych myszy odnotowano toksyczność objawiającą się zwiększoną śmiertelnością zarodków, zmniejszeniem masy ciała płodów oraz nasileniem wad budowy mostka. U szczurów zaobserwowano podobne, choć łagodniejsze efekty toksyczne, w tym zmniejszenie masy ciała płodów i opóźnienie dojrzewania. W badaniach na królikach zmniejszenie masy płodowej występowało jedynie przy toksycznym działaniu u matek, przy niskim poziomie narażenia (0,06 wartości AUC przewidywanej u ludzi). Linezolid i jego metabolity przenikają do mleka szczurów, osiągając wyższe stężenia niż w osoczu matki.
badanie przedkliniczne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, genotoksyczność, gruczoł krokowy, linezolid, nabłonek najądrzy, nerw kulszowy, nerw wzrokowy, onkogenność, płodność, potencjał teratogenny, przenikanie do mleka, przerost nabłonka, rakotwórczość, roztwór do infuzji, śmierć zarodka, sperma, spermatogeneza, szpik kostny, toksyczność reprodukcyjna, utrata przedimplantacyjna zarodków, zwyrodnienie aksonów - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tizagelan 4 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne tyzanidyny, obejmujące toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność oraz potencjalne działanie rakotwórcze, nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów. Testy toksyczności wielokrotnej nie wskazały na szczególne ryzyko przy długotrwałym stosowaniu, co jest kluczowe w terapii przewlekłej spastyczności. Ponadto, badania genotoksyczności nie potwierdziły mutagennego potencjału leku, a ocena karcynogenności nie wykazała działania rakotwórczego, co potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa tyzanidyny w kontekście klinicznym.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gentamicin WZF 0,3% 3 mg/ml
Gentamicin WZF 0,3% to krople do oczu zawierające gentamycynę w postaci siarczanu o stężeniu 3 mg/ml. Dokumentacja rejestracyjna produktu nie zawiera danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, co jest uzasadnione wieloletnim doświadczeniem klinicznym z aminoglikozydowym antybiotykiem gentamycyną. Preparat zawiera również substancje pomocnicze, takie jak chlorek benzalkoniowy (0,1 mg/ml) oraz fosforany (6,33 mg/ml), które mogą wymagać szczególnej uwagi u pacjentów z określonymi schorzeniami. Krople mają postać bezbarwnego lub lekko żółtawego, przejrzystego płynu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Visipaque 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa jodiksanolu (Visipaque), niejonowego, dimerycznego środka kontrastowego o stężeniu 320 mg I/ml, wykazały brak negatywnego wpływu na płodność oraz brak działania teratogennego u zwierząt doświadczalnych (szczury, króliki). Jodiksanol charakteryzuje się korzystnym profilem fizykochemicznym, w tym osmolalnością na poziomie 290 mOsm/kg H₂O (w 37°C), co jest niższe niż osmolalność krwi pełnej oraz niejonowych monomerycznych środków kontrastowych, co może redukować ryzyko działań niepożądanych związanych z wysoką osmolalnością.
badanie przedkliniczne, działanie niepożądane, izotoniczność, jodiksanol, lepkość, model zwierzęcy, niejonowy monomeryczny środek kontrastowy, osmolalność, osmolalność krwi pełnej, osmometria parowo-ciśnieniowa, płyn ustrojowy, profil bezpieczeństwa, środek kontrastowy, stężenie jodu, układ rozrodczy, wada rozwojowa płodu, właściwości teratogenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Salson 60 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa gliklazydu, substancji czynnej produktu Salson (60 mg), opiera się na szerokim spektrum badań toksykologicznych i genotoksycznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły klinicznie istotnych efektów niepożądanych, a parametry biochemiczne, hematologiczne oraz histopatologiczne potwierdziły akceptowalny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu. Testy genotoksyczności, obejmujące mutacje genowe, aberracje chromosomowe oraz uszkodzenia DNA, nie wskazały na potencjał genotoksyczny gliklazydu, co eliminuje ryzyko uszkodzeń genetycznych u pacjentów. Należy jednak podkreślić brak długoterminowych badań dotyczących potencjału rakotwórczego, co pozostawia pewne ograniczenia w ocenie bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczne, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, genotoksyczność, mutacja genowa, parametr biochemiczny, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA, wada rozwojowa płodu, zmniejszenie masy ciała płodu - Leksykon substancji czynnych
Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Polisacharyd (O-deacetylowany) Neisseria meningitidis grupy C, stosowany jako substancja czynna w szczepionce NeisVac-C (10 µg polisacharydu skoniugowanego z 10-20 µg toksoidu tężcowego, adsorbowanego na 0,5 mg Al³⁺), nie posiada wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Badania przedkliniczne na samicach szczurów nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani rozwój płodu, jednak brak jest jednoznacznych danych potwierdzających bezpieczeństwo u ludzi. W związku z potencjalnym ryzykiem ciężkiego przebiegu zakażenia meningokokowego, lekarz powinien indywidualnie ocenić korzyści i ryzyko szczepienia w okresie ciąży, informując pacjentkę o braku pełnej wiedzy oraz konieczności zachowania ostrożności.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, karmienie piersią, kobieta w ciąży, mleko kobiece, model zwierzęcy, Neisseria meningitidis grupy C, ocena korzyści i ryzyka, patogen, płodność, polisacharyd Neisseria meningitidis, rozwój płodu, szczepienie przeciwko meningokokom, szczepionka NeisVac-C, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu, zakażenie meningokokowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Glibetic 2 mg 2 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa glimepirydu, substancji czynnej leku Glibetic, nie wykazały istotnych zagrożeń toksykologicznych przy dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi. Standardowe testy farmakologiczne potwierdziły, że głównym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, wynikająca z mechanizmu działania leku. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek nie ujawniły specyficznych zagrożeń, a efekty niepożądane pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających dawki kliniczne. Testy genotoksyczności i karcynogenności nie wykazały mutagenności ani zwiększonego ryzyka nowotworów, co potwierdza bezpieczeństwo długoterminowego stosowania glimepirydu.
badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, działanie hipoglikemizujące, embriotoksyczność, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, glimepiryd, hipoglikemia, karcynogenność, mutacja genowa, pochodna sulfonylomocznika, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, właściwość mutagenna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Symgliptin 25 mg
Symgliptin, zawierający sytagliptynę w dawkach 25 mg, 50 mg i 100 mg, nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo oraz toksyczny wpływ obserwowany w badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych. Brak odpowiednio kontrolowanych badań uniemożliwia jednoznaczną ocenę ryzyka, dlatego zaleca się stosowanie alternatywnych metod kontroli glikemii w okresie ciąży. Ponadto, brak danych dotyczących przenikania sytagliptyny do mleka kobiecego oraz obserwacje z badań na zwierzętach sugerujące potencjalną ekspozycję niemowląt karmionych piersią wskazują na konieczność unikania stosowania Symgliptinu w okresie laktacji. Lekarz powinien poinformować pacjentki o konieczności wyboru bezpieczniejszych opcji terapeutycznych oraz rozważyć przerwanie karmienia piersią lub leczenia w zależności od indywidualnej sytuacji klinicznej.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydroxyzine Orion 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa hydroksyzyny chlorowodorku wykazały istotne działania teratogenne przy dawce 50 mg/kg masy ciała u szczurów i królików, manifestujące się wadami rozwojowymi płodu oraz poronieniami, co wskazuje na potencjalne ryzyko przy stosowaniu wysokich dawek. Elektrofizjologiczne analizy na izolowanych włóknach Purkiniego psa ujawniły zależne od stężenia zmiany w czasie trwania potencjału czynnościowego: wydłużenie przy 3 µM (interakcja z kanałami potasowymi) oraz skrócenie przy 30 µM (prawdopodobna interakcja z prądami wapniowymi i sodowymi). Ponadto, hydroksyzyna hamuje prąd potasowy IKr w kanałach hERG z IC50 = 0,62 µM, jednak stężenia te są 10-60 razy wyższe niż osiągane terapeutycznie, co ogranicza kliniczne znaczenie tego efektu.
akcja serca, badanie elektrofizjologiczne, badanie przedkliniczne, ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, działanie niepożądane, działanie teratogenne, elektrofizjologia serca, hydroksyzyna chlorowodorek, kanał hERG, kanał potasowy, komórki ssaków, odstęp PR, odstęp QTc, poronienie, potencjał czynnościowy, prąd potasowy IKr, prąd wapniowy, receptor H1, repolaryzacja, wada rozwojowa płodu, włókna Purkiniego, zespół QRS - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Salaza 1000 mg
Mesalazyna, substancja czynna produktu Salaza w dawce 1000 mg, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które potwierdziły jej bezpieczeństwo stosowania u ludzi. Badania farmakologiczne wykazały brak istotnych negatywnych efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy przy dawkach terapeutycznych. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa, test aberracji chromosomowych in vitro oraz test mikrojądrowy in vivo, nie wykazały działania mutagennego. Długoterminowe badania karcynogenności na modelach zwierzęcych nie potwierdziły potencjału rakotwórczego mesalazyny. Ponadto, badania dotyczące wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie wykazały embriotoksyczności, teratogenności ani zaburzeń płodności.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, działanie rakotwórcze, embriotoksyczność, funkcja filtracyjna nerek, genotoksyczność, mesalazyna, monitorowanie funkcji nerek, nefrotoksyczność, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, rozród i rozwój potomstwa, rozwój postnatalny, teratogenność, test Amesa, test mikrojądrowy, test mutagenności, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie płodności, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alerzina 10 mg
Przedkliniczne badania cetyryzyny dichlorowodorku, substancji czynnej leku Alerzina, wykazały brak istotnych niekorzystnych efektów farmakologicznych na układ krążenia, oddechowy i nerwowy. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym na różnych gatunkach zwierząt nie ujawniły patologicznych zmian w narządach ani zaburzeń biochemicznych, co wskazuje na bezpieczeństwo stosowania długoterminowego. Ocena genotoksyczności, obejmująca testy mutacji genowych i aberracji chromosomowych in vitro i in vivo, nie wykazała działania mutagennego ani klastogennego. Długoterminowe badania karcynogenności nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów związanych z cetyryzyną.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, cetyryzyna dichlorowodorek, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja reprodukcyjna, lek przeciwhistaminowy, mutacja genowa, potencjał genotoksyczny, test farmakologiczny, test genotoksyczny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Beta-karoten – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące beta-karotenu zawartego w produkcie leczniczym Beta Karoten – Amara, w dawce 10 mg w postaci tabletek, nie wskazują na istotne zagrożenia bezpieczeństwa ani toksyczności, które wymagałyby modyfikacji zalecanego dawkowania. Piśmiennictwo przedkliniczne nie dostarcza istotnych informacji wpływających na sposób stosowania leku, a beta-karoten krystaliczny, jako substancja czynna, nie wykazuje działań niepożądanych w badaniach przedklinicznych, które miałyby znaczenie kliniczne.
W świetle dostępnych danych nie ma potrzeby wprowadzania zmian w standardowej dawce 10 mg beta-karotenu krystalicznego w produkcie Beta Karoten – Amara. Brak istotnych informacji o toksyczności i bezpieczeństwie stosowania w badaniach przedklinicznych potwierdza, że obecne zalecenia dotyczące dawkowania pozostają adekwatne i bezpieczne w praktyce klinicznej. Podsumowując, beta-karoten w tej formie i dawce nie wymaga szczególnych środków ostrożności ani korekt dawkowania.
badanie przedkliniczne, Beta Karoten Amara, beta-karoten, beta-karoten krystaliczny, bezpieczeństwo stosowania, dane przedkliniczne, dawka standardowa, dawkowanie, modyfikacja dawki, piśmiennictwo przedkliniczne, praktyka kliniczna, schemat dawkowania, składnik aktywny, sposób stosowania leku, stosowanie leku, substancja czynna, tabletka 10 mg, toksyczność przedkliniczna, zalecane dawkowanie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biostymina –
Produkt leczniczy Biostymina zawiera wyciąg płynny ze świeżych liści aloesu drzewiastego (Aloe arborescens folii recentis extractum) w proporcji 1:4, ekstraktowany wodą. Formalne dane z badań przedklinicznych są ograniczone, a brak jest standardowych, kompleksowych badań toksykologicznych, takich jak toksyczność ostra, podostra, przewlekła, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz wpływ na funkcje rozrodcze, które są zwykle wymagane dla nowych substancji leczniczych. Ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na długoletniej tradycji stosowania preparatów z aloesu drzewiastego oraz doświadczeniu klinicznym związanemu z podawaniem Biostyminy.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo stosowania, doświadczenie kliniczne, ekstrakt z aloesu drzewiastego, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, składnik aktywny, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozrodczość, wyciąg z aloesu drzewiastego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Undofen Max 10 mg/g
Stosowanie kremu z terbinafiną (UNDOFEN MAX, 10 mg/g) u kobiet w okresie rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych są ograniczone, a brak odpowiednich badań klinicznych uniemożliwia jednoznaczną ocenę ryzyka. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na płód ani zaburzeń płodności, jednak te wyniki nie mogą być bezpośrednio przeniesione na populację ludzką. Stosowanie kremu w ciąży jest przeciwwskazane, chyba że korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko. Terbinafina przenika do mleka kobiecego, co stanowi ryzyko dla niemowląt, dlatego stosowanie produktu podczas karmienia piersią jest również przeciwwskazane.
alternatywna metoda leczenia, badanie płodności, badanie przedkliniczne, bezwzględne wskazanie medyczne, ekspozycja ogólnoustrojowa, karmienie piersią, okres rozrodczy, przeciwwskazania podczas laktacji, przeciwwskazania w ciąży, przeciwwskazanie do stosowania, przenikanie do mleka, przenikanie leku do mleka, stosunek korzyści do ryzyka, terbinafina krem, toksyczność płodowa, zaburzenie płodności - Leksykon substancji czynnych
Emtrycytabina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Emtrycytabina wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony licznymi badaniami przedklinicznymi, obejmującymi farmakologię, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, rakotwórczość oraz wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa. Badania nie wykazały istotnych zagrożeń klinicznych, w tym specyficznej toksyczności narządowej, mutagenności, klastogenności ani potencjału karcynogennego. Ponadto, emtrycytabina nie wykazuje teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność i rozwój płodowy, co jest istotne w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym i ciężarnych. Dane te potwierdzają bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny w dawkach terapeutycznych, stosowanych w lekach przeciwretrowirusowych.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, działanie genotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie synergistyczne, działanie toksyczne, ekspozycja, emtrycytabina, genotoksyczność, lek przeciwretrowirusowy, lek złożony, mutacja genowa, potencjał karcynogenny, rakotwórczość, substancja czynna, tenofowir dizoproksylu, teratogenność, toksyczność, toksyczność narządowa, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lesinelle 3 mg + 0,02 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Lesinelle, zawierającego 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, wykazały, że farmakologiczne efekty obu substancji mieszczą się w znanym i przewidywalnym zakresie działania. Nie zaobserwowano niespodziewanych efektów farmakologicznych wykraczających poza dotychczasowy profil tych hormonów. Szczegółowa ocena toksyczności wykazała działania toksyczne wobec zarodków i płodów u zwierząt laboratoryjnych, jednak efekty te są specyficzne gatunkowo i niekoniecznie przekładają się na ryzyko u ludzi. W badaniach na szczurach, przy dawkach przekraczających terapeutyczne, stwierdzono zaburzenia różnicowania płciowego płodów, natomiast podobne badania na małpach, bliższych człowiekowi pod względem fizjologicznym, nie potwierdziły tych efektów.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, drospirenon, działanie niepożądane, efekt farmakologiczny, etynyloestradiol, Lesinelle, mechanizm działania, profil bezpieczeństwa, specyficzność gatunkowa, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowo-płodowa, zaburzenie różnicowania płciowego, złożony doustny środek antykoncepcyjny - Leksykon substancji czynnych
Liofilizat OM-89 – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania toksykologiczne liofilizatu OM-89, będącego głównym składnikiem produktu leczniczego Uro-Vaxom, potwierdziły brak istotnych klinicznie działań toksycznych. Każda kapsułka Uro-Vaxom zawiera 60 mg substancji, w tym 6 mg liofilizowanego lizatu Escherichia coli, a także galusan propylu (E 310) w ilości 84 µg, sodu glutaminian (E 621) 3,03 mg oraz mannitol jako substancję uzupełniającą. Kompleksowa ocena bezpieczeństwa całej formulacji nie wykazała obecności toksyczności, co potwierdza jej korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście zastosowań klinicznych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Polopiryna Gardło 8,75 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa flurbiprofenu w dawce 8,75 mg, zawartego w pastylkach twardych Polopiryna Gardło, są ograniczone i nie przedstawiają szczegółowych wyników badań specyficznych dla tego preparatu. Charakterystyka produktu leczniczego nie wskazuje na istotne informacje wykraczające poza standardowe ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa klinicznego, wpływu na płodność, ciążę i laktację oraz działań niepożądanych. W związku z tym, ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na danych klinicznych oraz ogólnej wiedzy o niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ), do których należy flurbiprofen.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża i laktacja, czerwień koszenilowa, działanie niepożądane, flurbiprofen, izomalt, maltitol, niesteroidowy lek przeciwzapalny, ostrzeżenia i środki ostrożności, pastylka twarda, Polopiryna Gardło, profil bezpieczeństwa, substancja pomocnicza, wpływ na płodność, żółcień pomarańczowa - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg gęsty z ziela tymianku i korzenia pierwiosnka – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wyciąg gęsty z ziela tymianku (Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L.) oraz korzenia pierwiosnka (Primula veris L. lub Primula elatior L.), stosowany w preparacie Bronchosol w dawce 43,6 mg/ml syropu (proporcja 7,6:1) wraz z 0,198 mg tymolu/ml, nie posiada wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Brak badań oceniających wpływ na przebieg ciąży, rozwój płodu, działanie teratogenne oraz przenikanie składników do mleka matki wymusza indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza. Szczególną ostrożność należy zachować w pierwszym trymestrze ciąży, a także uwzględnić obecność substancji pomocniczych, takich jak etanol (do 0,5% m/m) i sacharoza (do 845 mg/ml), które mogą mieć znaczenie kliniczne, zwłaszcza u pacjentek z cukrzycą ciążową.
badanie przedkliniczne, cukrzyca ciążowa, działanie niepożądane, działanie teratogenne, farmakoterapia, karmienie piersią, kobieta ciężarna, laktacja, nadzór nad bezpieczeństwem, pierwszy trymestr, płodność, przenikanie składników aktywnych, rozwój płodu, schorzenie dróg oddechowych, schorzenie współistniejące, stadium ciąży, wada wrodzona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Hiconcil combi 500 mg + 125 mg
Lek Hiconcil combi, zawierający 500 mg amoksycyliny i 125 mg kwasu klawulanowego w formie tabletek powlekanych, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Badania przedkliniczne nie wykazały teratogennego działania, a dane kliniczne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych płodu, jednak profilaktyczne stosowanie u kobiet z przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Stosowanie leku w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści kliniczne przewyższają potencjalne ryzyko, a decyzja powinna być indywidualnie dostosowana do stanu pacjentki i dostępności bezpieczniejszych alternatyw.
amoksycylina z kwasem klawulanowym, antybiotyk beta-laktamowy, antybiotykoterapia, badanie przedkliniczne, biegunka, flora bakteryjna, Hiconcil combi, kandydoza jamy ustnej, martwicze zapalenie jelit, objaw dyspeptyczny, pleśniawka, przedwczesne pęknięcie pęcherza płodowego, reakcja nadwrażliwości, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, wrodzona wada rozwojowa, zakażenie grzybicze błon śluzowych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Posaconazole Mylan 40 mg/ml
Pozakonazol, dostępny w postaci zawiesiny doustnej 40 mg/ml (Posaconazole Mylan), wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pozakonazolu w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ na procesy reprodukcyjne, co sugeruje potencjalne ryzyko teratogenne. Stosowanie leku u kobiet ciężarnych jest przeciwwskazane, chyba że korzyści terapeutyczne dla matki zdecydowanie przewyższają ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii. Ponadto, pozakonazol przenika do mleka u zwierząt, co stanowi przeciwwskazanie do karmienia piersią podczas leczenia.
badanie na zwierzętach, badanie przedkliniczne, dawka 400 mg, karmienie piersią, leczenie przeciwgrzybicze, metoda antykoncepcji, model zwierzęcy, Posaconazole Mylan, pozakonazol, procesy reprodukcyjne, produkt leczniczy, ryzyko teratogenne, stan stacjonarny, stężenie leku w stanie stacjonarnym, stosunek korzyści do ryzyka, substancja przeciwgrzybicza, wiek rozrodczy, zakażenie grzybicze, zawiesina doustna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – SENOLEK 50 mg
Przedkliniczne badania difenhydraminy chlorowodorku, substancji czynnej preparatu SENOLEK 50 mg kapsułki miękkie, wykazały, że lek blokuje szybki opóźniony prostownik kanału potasowego i wydłuża czas trwania potencjału czynnościowego przy stężeniach około 40-krotnie wyższych niż terapeutyczne, co może teoretycznie predysponować do arytmii torsade de pointes, zwłaszcza w obecności dodatkowych czynników ryzyka. Testy mutagenności in vitro nie wykazały istotnych efektów mutagennych, a długoterminowe badania na szczurach i myszach nie potwierdziły działania kancerogennego, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa genetycznego i onkologicznego leku.
badanie elektrofizjologiczne, badanie przedkliniczne, difenhydraminy chlorowodorek, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, kanał potasowy, kapsułki miękkie, mutagenność, potencjał czynnościowy, potencjał kancerogenny, rozwój zarodkowo-płodowy, stężenie terapeutyczne, toksyczność reprodukcyjna, torsade de pointes, wada rozwojowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sugammadex Baxter 100 mg/ml
Stosowanie Sugammadex Baxter (sugammadeks sodowy) u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka. Brak jest danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w ciąży, jednak badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy potomstwa. W przypadku karmienia piersią brak jest danych klinicznych dotyczących przenikania sugammadeksu do mleka kobiecego, choć badania na zwierzętach potwierdzają taką możliwość. Ze względu na niską biodostępność doustną cyklodekstryn, jednorazowe podanie leku matce karmiącej nie powinno wywierać istotnego wpływu na dziecko. Mimo to, decyzja o podaniu leku powinna uwzględniać indywidualną analizę korzyści i ryzyka oraz ewentualne czasowe przerwanie karmienia piersią.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ketalar 50 50 mg/ml
Ketamina, zawarta w produkcie leczniczym Ketalar 50 (50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań), wykazuje w badaniach przedklinicznych istotne efekty neurotoksyczne, zwłaszcza podczas krytycznych okresów rozwoju mózgu i intensywnej synaptogenezy. Podawanie dawek wywołujących lekkie do umiarkowanego znieczulenie prowadziło do utraty komórek nerwowych w mózgu rozwijających się zwierząt, w tym naczelnych. Efekty te były obserwowane przy dawkach terapeutycznych stosowanych klinicznie, co wskazuje na potencjalne ryzyko neurodegeneracji i długotrwałych zaburzeń funkcji poznawczych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Risperon 3 mg
Badania przedkliniczne rysperydonu wykazały dawkozależne efekty na układ rozrodczy i hormonalny u szczurów i psów, związane z blokadą receptorów dopaminergicznych D2 i wzrostem stężenia prolaktyny. Wykazano brak działania teratogennego, jednak obserwowano zaburzenia zachowań rodzicielskich, zmniejszoną masę urodzeniową i niższą przeżywalność potomstwa u szczurów, a także deficyty funkcji poznawczych po ekspozycji prenatalnej. U młodych psów stwierdzono opóźnienie dojrzewania płciowego oraz wpływ na rozwój kości długich przy dawkach 15-krotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę u młodzieży (1,5 mg/dobę). Rysperydon nie wykazywał działania genotoksycznego, jednak w badaniach rakotwórczych zaobserwowano powiększenie gruczolaków przysadki, trzustki i gruczołów mlecznych, co wiąże się z przewlekłą hiperprolaktynemią, choć znaczenie tych zmian dla ludzi pozostaje niejasne.
antagonista dopaminy, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dojrzewanie płciowe, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gruczolak gruczołów mlecznych, gruczolak przysadki, gruczolak trzustki, hiperprolaktynemia, monitorowanie EKG, odstęp QT, prolaktyna, receptor dopaminergiczny D2, rysperydon, torsade de pointes - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Siarczan protaminy 1% 10 mg/ml
Siarczan protaminy 1% jest od ponad 30 lat stosowany w praktyce klinicznej jako środek neutralizujący działanie heparyny, zwłaszcza podczas zabiegów kardiochirurgicznych z użyciem krążenia pozaustrojowego. Jego profil bezpieczeństwa jest dobrze udokumentowany, a obserwowane reakcje hemodynamiczne mają zazwyczaj charakter przejściowy i krótkotrwały. Badania przedkliniczne koncentrują się na mechanizmach działań niepożądanych oraz poszukiwaniu alternatyw dla heparyny i protaminy, które mogłyby zachować podobne właściwości farmakologiczne i profil bezpieczeństwa.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, działanie niepożądane, interwencja chirurgiczna, kompleks heparyna-protamina, krążenie pozaustrojowe, model zwierzęcy, neutralizacja heparyny, profil bezpieczeństwa, reakcja nietolerancji, reakcje hemodynamiczne, siarczan protaminy, skuteczna dawka minimalna, właściwość farmakologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Posaconazole Glenmark 40 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pozakonazolu wykazały, że lek ten, podobnie jak inne azole, hamuje syntezę hormonów steroidowych, co skutkuje wpływem na czynność nadnerczy u szczurów i psów przy ekspozycji ≥ dawki terapeutycznej u ludzi. U psów obserwowano fosfolipidozę neuronów przy ekspozycji < dawki terapeutycznej, jednak nie stwierdzono neurotoksyczności w badaniach 12-miesięcznych u psów i małp przy ekspozycji > dawki terapeutycznej. W dwuletnim badaniu na szczurach odnotowano fosfolipidozę płuc prowadzącą do rozszerzenia i niedrożności pęcherzyków, choć jej kliniczne znaczenie dla ludzi pozostaje niejasne. Badania kardiologiczne u małp i szczurów nie wykazały zaburzeń rytmu ani dekompensacji serca przy ekspozycji odpowiednio 4,6- i 1,4-krotnie wyższej niż terapeutyczna, jednak zaobserwowano wzrost ciśnienia skurczowego i tętniczego do 29 mmHg przy tych samych ekspozycjach.
azole przeciwgrzybicze, badanie elektrokardiograficzne, badanie przedkliniczne, ciśnienie skurczowe, czynność nadnerczy, dekompensacja serca, dystocja, działanie rakotwórcze, echokardiografia, embriotoksyczność, fosfolipidoza neuronów, fosfolipidoza płuc, genotoksyczność, niedrożność pęcherzyków płucnych, obwodowy układ nerwowy, odstęp QT, ośrodkowy układ nerwowy, pozakonazol, reprodukcja, rozwój okołoporodowy, steroidogeneza, synteza hormonów steroidowych