Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Biostymina
Produkt leczniczy Biostymina zawiera wyciąg płynny ze świeżych liści aloesu drzewiastego (Aloe arborescens folii recentis extractum) w proporcji 1:4, ekstraktowany wodą. Formalne dane z badań przedklinicznych są ograniczone, a brak jest standardowych, kompleksowych badań toksykologicznych, takich jak toksyczność ostra, podostra, przewlekła, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz wpływ na funkcje rozrodcze, które są zwykle wymagane dla nowych substancji leczniczych. Ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na długoletniej tradycji stosowania preparatów z aloesu drzewiastego oraz doświadczeniu klinicznym związanemu z podawaniem Biostyminy.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Biostymina
Produkt leczniczy Biostymina zawierający wyciąg płynny ze świeżych liści aloesu drzewiastego (Aloe arborescens folii recentis extractum) w proporcji 1:4, gdzie rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest woda, posiada ograniczone formalne dane z badań przedklinicznych. 1
Ocena bezpieczeństwa oparta na tradycji stosowania
Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Biostymina zostało określone przede wszystkim na podstawie długoletniej tradycji stosowania preparatów zawierających wyciąg z aloesu drzewiastego oraz wieloletniego doświadczenia klinicznego związanego z podawaniem tego preparatu. 2
Brak specyficznych badań toksykologicznych
Należy zauważyć, że dla produktu Biostymina nie przeprowadzono standardowych, kompleksowych badań toksykologicznych, w tym badań toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na funkcje rozrodcze, które są typowo wykonywane dla nowych substancji leczniczych. Oparcie się na długotrwałym doświadczeniu klinicznym stanowi podstawę oceny bezpieczeństwa tego produktu. 3
Profil bezpieczeństwa wynikający z doświadczenia klinicznego
Wieloletnie doświadczenie w stosowaniu ekstraktu z aloesu drzewiastego, stanowiącego składnik aktywny preparatu Biostymina, wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa tego produktu leczniczego. Dane te stanowią istotne uzupełnienie dla ograniczonych formalnych badań przedklinicznych, potwierdzając akceptowalny poziom bezpieczeństwa stosowania leku w praktyce klinicznej. 4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Biostymina
- Działania niepożądane – Biostymina
- Interakcje leku – Biostymina
- Profil bezpieczeństwa leku – Biostymina
- Przeciwwskazania – Biostymina
- Przedawkowanie – Biostymina
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biostymina
- Skład i postać leku – Biostymina
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Biostymina
- Właściwości farmakokinetyczne – Biostymina
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Biostymina
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Biostymina
- Wskazania do stosowania – Biostymina