Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Gentamicin WZF 0,3% 3 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Gentamicin WZF 0,3%

W przypadku produktu leczniczego Gentamicin WZF 0,3% (gentamycyna w postaci siarczanu o stężeniu 3 mg/ml w kroplach do oczu) dokumentacja rejestracyjna nie zawiera danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. W charakterystyce produktu leczniczego w punkcie dotyczącym danych przedklinicznych znajduje się informacja „Nie ma danych”. ¹

Brak dostępnych danych przedklinicznych może wynikać z wieloletniego doświadczenia klinicznego ze stosowaniem gentamycyny jako antybiotyku aminoglikozydowego w praktyce medycznej, co w niektórych przypadkach eliminuje konieczność prowadzenia szczegółowych badań przedklinicznych dla formulacji ocznych zawierających ten składnik aktywny.

Należy zaznaczyć, że produkt zawiera jako substancję czynną gentamycynę w postaci siarczanu, przy stężeniu 3 mg/ml. Preparat zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu: chlorek benzalkoniowy (0,1 mg/ml) oraz fosforany (6,33 mg/ml), które mogą wymagać monitorowania u pacjentów ze szczególnymi schorzeniami. ²

Krople do oczu Gentamicin WZF 0,3% mają postać bezbarwnego lub lekko żółtawego, przejrzystego płynu. ³

Ze względu na brak danych przedklinicznych w dokumentacji producenta, decyzje o zastosowaniu leku należy podejmować w oparciu o aktualne wytyczne kliniczne, znany profil bezpieczeństwa gentamycyny oraz indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka u danego pacjenta.