Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Undofen Max 10 mg/g

Wpływ terbinafiny na płodność, ciążę i laktację

Terbinafina w postaci kremu do stosowania miejscowego (UNDOFEN MAX, 10 mg/g) wymaga szczególnej uwagi w przypadku stosowania u kobiet w okresie rozrodczym, w ciąży lub podczas karmienia piersią. Lekarz powinien przekazać pacjentce szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego w tych szczególnych okolicznościach, aby umożliwić świadomą decyzję terapeutyczną.¹

Stosowanie podczas ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania terbinafiny u kobiet ciężarnych są ograniczone. Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania kremu z terbinafiną u tej grupy pacjentek. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność rozważając leczenie.²

Badania przedkliniczne prowadzone na modelach zwierzęcych, oceniające potencjalne toksyczne działanie terbinafiny na płód, nie wykazały działań niepożądanych. Podobnie badania płodności na zwierzętach nie sugerowały niekorzystnego wpływu substancji czynnej. Jednakże dane te nie mogą być bezpośrednio ekstrapolowane na populację ludzką.³

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, stosowanie produktu leczniczego UNDOFEN MAX w okresie ciąży jest przeciwwskazane, chyba że istnieją bezwzględne wskazania medyczne przewyższające potencjalne ryzyko. Lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed zleceniem terapii kobiecie ciężarnej.⁴

Stosowanie podczas karmienia piersią

Wykazano, że terbinafina przenika do mleka kobiecego, co stwarza potencjalne ryzyko ekspozycji niemowlęcia na lek. Z tego powodu stosowanie produktu leczniczego UNDOFEN MAX jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią na czas terapii terbinafiną lub o wyborze alternatywnej metody leczenia, jeśli kontynuacja karmienia piersią jest preferowana.⁵

Dodatkowo, lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na konieczność ograniczenia kontaktu niemowlęcia lub małego dziecka ze skórą, na którą aplikowany jest krem. Należy poinformować pacjentkę, że obszary skóry poddane leczeniu powinny być niedostępne dla dziecka, aby zapobiec przypadkowej ekspozycji.⁶

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu terbinafiny na płodność, badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały toksycznego wpływu substancji czynnej na zdolności rozrodcze. Nie zaobserwowano zaburzeń płodności związanych ze stosowaniem terbinafiny.⁷

Biorąc pod uwagę dane przedkliniczne oraz ograniczoną ekspozycję ogólnoustrojową przy stosowaniu miejscowym kremu z terbinafiną, nie przewiduje się istotnego klinicznie wpływu na płodność u ludzi, jednak brak jest bezpośrednich badań klinicznych potwierdzających to założenie.⁸

Zalecenia dla lekarzy podczas konsultacji

Podczas konsultacji z kobietą w wieku rozrodczym, ciężarną lub karmiącą piersią, lekarz powinien:

• Omówić brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania terbinafiny w ciąży
• Wyjaśnić przeciwwskazania do stosowania produktu podczas karmienia piersią ze względu na przenikanie substancji czynnej do mleka
• Poinformować o konieczności ograniczenia kontaktu niemowląt i małych dzieci z leczonymi obszarami skóry
• Rozważyć alternatywne metody leczenia, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• Podkreślić, że produkt można stosować w ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności, gdy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko

Te informacje pozwolą pacjentce podjąć świadomą decyzję dotyczącą leczenia, przy pełnym zrozumieniu potencjalnych zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem produktu leczniczego UNDOFEN MAX w szczególnych okolicznościach.⁹