Undofen Max
Krem, 10 mg/g
Produkt leczniczy zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku w 1 g kremu, a także substancje pomocnicze takie jak alkohol cetostearylowy i alkohol benzylowy. Ma postać białego, jednorodnego kremu bez grudek. Stosuje się go w leczeniu grzybic skóry wywołanych przez dermatofity, takich jak grzybica stóp, fałdów skóry oraz skóry gładkiej. Ponadto jest skuteczny w terapii łupieżu pstrego.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Undofen Max to krem zawierający 10 mg/g terbinafiny chlorowodorku, przeznaczony do miejscowego leczenia zakażeń grzybiczych skóry. Preparat aplikuje się 1-2 razy dziennie, w zależności od nasilenia zmian i reakcji pacjenta. Przed aplikacją należy dokładnie oczyścić i osuszyć zmienione chorobowo miejsce, a krem nanosić cienką warstwą, obejmując również obszar skóry wokół zmian. W przypadku lokalizacji w fałdach skórnych zaleca się dodatkowe zastosowanie opatrunku z gazy, szczególnie podczas aplikacji wieczornej. Czas terapii różni się w zależności od rodzaju zakażenia: grzybica stóp – 7 dni, grzybica fałdów skórnych, skóry gładkiej oraz łupież pstry (Pityriasis versicolor) – 14 dni. Efekty kliniczne zwykle pojawiają się po kilku dniach, jednak pełny cykl leczenia jest niezbędny dla całkowitej eradykacji infekcji.
Nieprzestrzeganie zaleceń dawkowania lub przedwczesne zakończenie terapii zwiększa ryzyko nawrotu zakażenia. W przypadku braku poprawy po 14 dniach konieczna jest ponowna ocena rozpoznania. Produkt nie jest zalecany u pacjentów pediatrycznych ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. U pacjentów geriatrycznych dawkowanie nie wymaga modyfikacji i jest identyczne jak u dorosłych. Undofen Max stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu miejscowych zakażeń grzybiczych skóry, pod warunkiem prawidłowego stosowania i przestrzegania zaleceń dotyczących czasu terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Undofen Max 10 mg/g
eradykacja zakażenia grzybiczego, fałdy skórne, grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej, grzybica stóp, krem leczniczy, łupież pstry, nawrót infekcji, pacjent geriatryczny, pacjent pediatryczny, pityriasis versicolor, rozpoznanie kliniczne, terapia przeciwgrzybicza, terbinafina chlorowodorek, Undofen Max, zakażenie grzybicze, zmiany grzybicze -
Interakcje leku
Chlorowodorek terbinafiny w kremie Undofen Max o stężeniu 10 mg/g wykazuje minimalną absorpcję ogólnoustrojową przy miejscowej aplikacji, co znacząco ogranicza ryzyko interakcji farmakologicznych z innymi lekami, zarówno miejscowymi, jak i ogólnoustrojowymi. W dokumentacji produktu nie odnotowano specyficznych interakcji z alkoholem etylowym spożywanym doustnie, co jest zgodne z niskim poziomem systemowej ekspozycji na substancję czynną. Substancje pomocnicze, takie jak alkohol benzylowy (10 mg/g) i alkohol cetostearylowy (115 mg/g), mogą wywoływać miejscowe reakcje skórne, jednak nie wpływają na interakcje z alkoholem etylowym ani innymi lekami.
Pomimo braku udokumentowanych interakcji, zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania innych preparatów dermatologicznych na ten sam obszar skóry, aby uniknąć potencjalnych zmian w penetracji substancji czynnych. Rekomenduje się nie nakładać równocześnie innych leków miejscowych na tę samą powierzchnię skóry bez konsultacji lekarskiej oraz zachować odstęp czasowy między aplikacjami. Monitorowanie miejsca aplikacji pod kątem reakcji niepożądanych jest szczególnie istotne u pacjentów stosujących jednocześnie inne preparaty dermatologiczne. Undofen Max jest wskazany do miejscowego stosowania na skórę i charakteryzuje się jednorodną konsystencją bez grudek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Undofen Max 10 mg/g
absorpcja ogólnoustrojowa, alkohol benzylowy, alkohol cetostearylowy, aplikacja miejscowa, chlorowodorek terbinafiny, interakcja lekowa, interakcja z alkoholem etylowym, penetracja substancji czynnej, podanie miejscowe, preparat dermatologiczny, reakcja niepożądana, reakcja skórna miejscowa, substancja pomocnicza, terbinafina w kremie, Undofen Max -
Profil bezpieczeństwa leku
Undofen Max, zawierający terbinafinę, jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie substancji czynnej do mleka kobiecego, co może narażać niemowlęta na niepożądane działanie. Zaleca się unikanie kontaktu niemowląt i małych dzieci z leczoną skórą. W populacji seniorów lek może być stosowany bez konieczności modyfikacji dawkowania, a dokumentacja nie wskazuje na zwiększone ryzyko ani konieczność szczególnej ostrożności w tej grupie pacjentów.
Nie stwierdzono wpływu Undofen Max na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania w tym zakresie. Dokumentacja nie zawiera danych dotyczących interakcji z alkoholem ani stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, co wskazuje na brak wystarczających informacji i konieczność ostrożności lub indywidualnej oceny ryzyka w tych przypadkach.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Undofen Max 10 mg/g
-
Przeciwwskazania
Lek Undofen Max w postaci kremu o stężeniu 10 mg/g zawiera terbinafinę chlorowodorek jako substancję czynną i posiada istotne przeciwwskazania do stosowania. Podstawowym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na terbinafinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym alkohol cetostearylowy (115 mg/g) oraz alkohol benzylowy (10 mg/g), które mogą wywoływać miejscowe reakcje alergiczne lub podrażnienia. Pacjenci z udokumentowanymi reakcjami alergicznymi na te składniki nie powinni stosować preparatu. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości podczas terapii, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia.
Przed rozpoczęciem terapii należy szczegółowo zebrać wywiad alergologiczny, ze szczególnym uwzględnieniem wcześniejszych reakcji na terbinafinę oraz substancje pomocnicze zawarte w kremie. W sytuacji przeciwwskazań do stosowania Undofen Max, rekomenduje się rozważenie alternatywnych terapii przeciwgrzybiczych z innymi substancjami czynnymi lub o zmienionym składzie pomocniczym. Decyzja terapeutyczna powinna być oparta na indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, a pacjent powinien zostać poinformowany o możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości oraz konieczności przerwania leczenia w przypadku pojawienia się niepokojących objawów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Undofen Max 10 mg/g
alkohol benzylowy, alkohol cetostearylowy, kontaktowe zapalenie skóry, leczenie przeciwgrzybicze, miejscowa reakcja skórna, miejscowe podrażnienie skóry, nadwrażliwość na terbinafinę, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, substancja pomocnicza, terbinafina, terbinafina chlorowodorek, Undofen Max, wywiad alergologiczny -
Przedawkowanie
Undofen Max to krem zawierający 10 mg/g terbinafiny chlorowodorku, stosowany miejscowo na skórę. Ze względu na niską absorpcję substancji czynnej przez skórę, przypadki przedawkowania są bardzo rzadkie. Przypadkowe połknięcie 30 g kremu (co odpowiada 300 mg terbinafiny chlorowodorku) jest równoważne dawce doustnej 250 mg terbinafiny stosowanej u dorosłych. Objawy przedawkowania mogą obejmować ból głowy, nudności, ból brzucha oraz zawroty głowy, podobne do tych obserwowanych po doustnym podaniu terbinafiny.
W przypadku przedawkowania zaleca się eliminację substancji czynnej głównie przez podanie węgla aktywnego, który adsorbuje terbinafinę w przewodzie pokarmowym, oraz leczenie objawowe dostosowane do nasilenia symptomów i stanu klinicznego pacjenta. Ze względu na rzadkość przedawkowań nie istnieją specyficzne protokoły monitorowania, jednak wskazana jest obserwacja pacjenta pod kątem wymienionych objawów i wdrożenie odpowiedniego postępowania objawowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Undofen Max 10 mg/g
absorpcja substancji czynnej, ból brzucha, ból głowy, chlorowodorek terbinafiny, dawka doustna, działanie niepożądane, leczenie objawowe, nudności, produkt leczniczy, przedawkowanie leku, przewód pokarmowy, przypadkowe spożycie, stan kliniczny, substancja czynna, Undofen Max, węgiel aktywny, zawroty głowy -
Skład i postać leku
Undofen Max to krem leczniczy zawierający 10 mg/g terbinafiny chlorowodorku jako substancję czynną, stosowany miejscowo. Preparat ma postać białego kremu o jednorodnej konsystencji, bez grudek, i jest dostępny w tubach aluminiowych po 15 g. Składniki pomocnicze obejmują m.in. alkohol cetostearylowy (115 mg/g) i alkohol benzylowy (10 mg/g), które pełnią funkcje emulgatorów i konserwantów, ale mogą wywoływać miejscowe reakcje alergiczne lub podrażnienia u wrażliwych pacjentów. Krem zawiera także emolienty i surfaktanty zapewniające odpowiednią konsystencję i właściwości aplikacyjne.
Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, unikać zamrażania oraz trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Okres ważności wynosi 2 lata od daty produkcji przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania. Nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych wpływających na bezpieczeństwo lub skuteczność leku. Niewykorzystane resztki należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Undofen Max 10 mg/g
alkohol benzylowy, alkohol cetostearylowy, emolient, emulgator, izopropylu mirystynian, konserwant przeciwbakteryjny, kontaktowe zapalenie skóry, niezgodność farmaceutyczna, podłoże kremowe, polisorbat 60, reakcja alergiczna, regulator pH, sodu wodorotlenek, sorbitanu stearynian, substancja czynna, substancja pomocnicza, surfaktant, terbinafiny chlorowodorek, tuba aluminiowa, utylizacja produktów leczniczych, woda oczyszczona -
Specjalne ostrzeżenia
Lek Undofen Max zawiera terbinafiny chlorowodorek w stężeniu 10 mg/g w postaci kremu przeznaczonego do stosowania zewnętrznego na skórę. Podczas aplikacji należy unikać kontaktu z oczami, gdyż preparat może wywołać ich podrażnienie; w przypadku przypadkowego kontaktu zaleca się natychmiastowe przemycie oczu bieżącą wodą. Produkt powinien być przechowywany w miejscu niedostępnym dla dzieci, aby zapobiec przypadkowemu spożyciu lub niewłaściwemu użyciu.
W składzie kremu znajdują się substancje pomocnicze, które mogą indukować działania niepożądane: alkohol cetostearylowy (115 mg/g) może powodować miejscowe reakcje skórne, w tym kontaktowe zapalenie skóry u osób nadwrażliwych, natomiast alkohol benzylowy (10 mg/g) może wywoływać reakcje alergiczne oraz łagodne podrażnienia skóry. Pacjentów należy poinformować o ryzyku wystąpienia miejscowych reakcji skórnych związanych zarówno z substancją czynną, jak i pomocniczymi. W przypadku nasilonych objawów podrażnienia lub reakcji alergicznej wskazane jest przerwanie stosowania leku i konsultacja z lekarzem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Undofen Max
-
Właściwości farmakodynamiczne
Terbinafina, zawarta w preparacie Undofen MAX w postaci chlorowodorku terbinafiny o stężeniu 10 mg/g, jest miejscowym lekiem przeciwgrzybiczym z grupy ATC D01AE15. Mechanizm jej działania polega na selektywnym hamowaniu epoksydazy skwalenu, co prowadzi do niedoboru ergosterolu i akumulacji skwalenu w komórkach grzybów, skutkując ich śmiercią. Brak wpływu na układ cytochromu P450 minimalizuje ryzyko interakcji farmakologicznych, co jest istotne w terapii skojarzonej. Terbinafina wykazuje silne działanie fungicydalne wobec dermatofitów (Trichophyton spp., Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), pleśni oraz niektórych grzybów dimorficznych, a także działanie grzybostatyczne lub fungicydalne wobec drożdżaków, zależnie od gatunku.
Undofen MAX, w formie kremu o jednorodnej, białej konsystencji, zapewnia efektywną penetrację substancji czynnej do warstw skóry zajętych infekcją grzybiczą. Preparat jest szczególnie skuteczny w leczeniu powierzchniowych zakażeń skóry, takich jak grzybica stóp, fałdów skórnych oraz skóry gładkiej. Potwierdzone klinicznie działanie przeciwgrzybicze terbinafiny wobec najczęstszych dermatofitów czyni ją lekiem z wyboru w terapii tych schorzeń, zapewniając skuteczność i bezpieczeństwo stosowania miejscowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Undofen Max 10 mg/g
biosynteza steroli, chlorowodorek terbinafiny, cytochrom P450, dermatofit, działanie grzybobójcze, działanie grzybostatyczne, Epidermophyton floccosum, epoksydaza skwalenu, ergosterol, grzyb dimorficzny, grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej, grzybica stóp, interakcja farmakologiczna, lek przeciwgrzybiczny, Microsporum canis, skwalen, terbinafina, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, zakażenie grzybicze skóry -
Właściwości farmakokinetyczne
Preparat Undofen Max w postaci kremu zawiera terbinafinę chlorowodorek w stężeniu 10 mg/g, wykazującą specyficzne właściwości farmakokinetyczne przy stosowaniu miejscowym. Po aplikacji na skórę, mniej niż 5% dawki ulega wchłoniu ogólnoustrojowemu, co skutkuje minimalną ekspozycją systemową i korzystnym profilem bezpieczeństwa. W składzie kremu znajdują się substancje pomocnicze, takie jak 115 mg alkoholu cetostearylowego oraz 10 mg alkoholu benzylowego na gram preparatu, które mogą modulować przenikanie terbinafiny przez warstwę rogową naskórka, optymalizując jej dostępność miejscową.
Postać kremu o jednorodnej konsystencji zapewnia efektywne uwalnianie substancji czynnej w miejscu aplikacji, co jest kluczowe dla skuteczności terapeutycznej w leczeniu dermatomykoz. Ograniczone wchłanianie ogólnoustrojowe przy jednoczesnym dobrym przenikaniu do warstw skóry pozwala na wysoką skuteczność miejscową terbinafiny, minimalizując ryzyko działań niepożądanych związanych z ekspozycją systemową. Takie właściwości farmakokinetyczne czynią Undofen Max bezpiecznym i efektywnym preparatem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Undofen Max 10 mg/g
alkohol benzylowy, alkohol cetostearylowy, aplikacja preparatu, działanie niepożądane, działanie ogólnoustrojowe, efekt terapeutyczny, ekspozycja ogólnoustrojowa, postać farmaceutyczna, profil bezpieczeństwa leku, przenikanie substancji czynnej, skuteczność miejscowa, substancja pomocnicza, substancja przeciwgrzybicza, terbinafiny chlorowodorek, warstwa rogowa naskórka, wchłanianie przezskórne, właściwości farmakokinetyczne, zakażenie grzybicze skóry -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie kremu z terbinafiną (UNDOFEN MAX, 10 mg/g) u kobiet w okresie rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych są ograniczone, a brak odpowiednich badań klinicznych uniemożliwia jednoznaczną ocenę ryzyka. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na płód ani zaburzeń płodności, jednak te wyniki nie mogą być bezpośrednio przeniesione na populację ludzką. Stosowanie kremu w ciąży jest przeciwwskazane, chyba że korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko. Terbinafina przenika do mleka kobiecego, co stanowi ryzyko dla niemowląt, dlatego stosowanie produktu podczas karmienia piersią jest również przeciwwskazane.
Podczas konsultacji z pacjentkami w tych grupach lekarz powinien szczegółowo omówić brak wystarczających danych klinicznych, przeciwwskazania do stosowania w okresie laktacji oraz konieczność ograniczenia kontaktu niemowląt i małych dzieci z leczonymi obszarami skóry. Wskazane jest rozważenie alternatywnych metod leczenia, a w przypadku konieczności stosowania terbinafiny w ciąży – decyzja powinna być podjęta po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Informacje te mają na celu umożliwienie pacjentce świadomego wyboru terapii, z pełnym zrozumieniem potencjalnych zagrożeń i korzyści związanych z preparatem UNDOFEN MAX.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Undofen Max 10 mg/g
alternatywna metoda leczenia, badanie płodności, badanie przedkliniczne, bezwzględne wskazanie medyczne, ekspozycja ogólnoustrojowa, karmienie piersią, okres rozrodczy, przeciwwskazania podczas laktacji, przeciwwskazania w ciąży, przeciwwskazanie do stosowania, przenikanie do mleka, przenikanie leku do mleka, stosunek korzyści do ryzyka, terbinafina krem, toksyczność płodowa, zaburzenie płodności -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Undofen Max w postaci kremu zawiera chlorowodorek terbinafiny w stężeniu 10 mg/g i nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn. Substancja czynna, stosowana miejscowo, nie powoduje działań ogólnoustrojowych, które mogłyby zaburzać funkcje poznawcze, szybkość reakcji czy koordynację ruchową. Składniki pomocnicze, takie jak alkohol cetostearylowy (115 mg/g) oraz alkohol benzylowy (10 mg/g), również nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów. Informacja ta jest istotna dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta oraz innych uczestników ruchu drogowego.
Pomimo braku negatywnego wpływu kremu Undofen Max na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, lekarz powinien poinformować pacjenta o tym fakcie w ramach standardowej edukacji terapeutycznej. Takie postępowanie umożliwia kompleksowe przedstawienie profilu bezpieczeństwa leku oraz zwiększa świadomość pacjenta, zwłaszcza w kontekście stosowania innych leków mogących wpływać na sprawność psychofizyczną. Zaleca się również przypomnienie pacjentowi o konieczności zapoznania się z pełną informacją zawartą w ulotce produktu leczniczego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Undofen Max 10 mg/g
alkohol benzylowy, alkohol cetostearylowy, charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek terbinafiny, działanie ogólnoustrojowe, funkcja motoryczna, funkcja poznawcza, interakcja leku, koncentracja, koordynacja ruchowa, podanie miejscowe, produkt dermatologiczny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa leku, sprawność psychofizyczna, substancja czynna, substancja pomocnicza, szybkość reakcji, Undofen Max -
Wskazania do stosowania
Undofen Max to krem przeciwgrzybiczy zawierający 10 mg/g terbinafiny chlorowodorku, przeznaczony do miejscowego leczenia zakażeń dermatofitowych skóry, takich jak grzybica stóp (tinea pedis), grzybica fałdów skórnych (tinea cruris) oraz grzybica skóry gładkiej (tinea corporis). Preparat wykazuje skuteczność w eliminacji objawów takich jak łuszczenie, świąd, rumień oraz zmiany pierścieniowate, a także w leczeniu łupieżu pstrego (pityriasis versicolor) wywołanego przez drożdżaki Malassezia. Krem o jednorodnej konsystencji umożliwia dobrą penetrację substancji czynnej do warstw skóry objętych infekcją, co sprzyja skutecznemu zwalczaniu zmian przy ograniczonym charakterze zakażenia i braku objawów ogólnoustrojowych.
W 1 g kremu znajduje się 10 mg terbinafiny chlorowodorku oraz substancje pomocnicze, w tym 115 mg alkoholu cetostearylowego i 10 mg alkoholu benzylowego, co należy uwzględnić u pacjentów z nadwrażliwością na te składniki. Miejscowe stosowanie terbinafiny minimalizuje ryzyko działań niepożądanych o charakterze ogólnoustrojowym, zapewniając jednocześnie bezpośrednie działanie przeciwgrzybicze w miejscu infekcji. Undofen Max jest wskazany do leczenia klinicznie potwierdzonych lub podejrzewanych zakażeń dermatofitowych oraz łupieżu pstrego, stanowiąc skuteczną i bezpieczną opcję terapeutyczną w dermatologii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Undofen Max 10 mg/g
dermatofit, drożdżak Malassezia, działanie przeciwgrzybicze, grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej, grzybica stóp, hiperpigmentacja, hipopigmentacja, lek przeciwgrzybiczny, łupież pstry, maceracja naskórka, nadwrażliwość, pityriasis versicolor, terbinafina chlorowodorek, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, zakażenie dermatofitowe, zakażenie grzybicze skóry