Skład leku Undofen Max 10 mg/g, krem

Undofen Max jest produktem leczniczym w postaci kremu o stężeniu 10 mg/g. Każdy gram kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku (Terbinafini hydrochloridum) jako substancję czynną. Preparat ma postać białego kremu o jednorodnej konsystencji, bez widocznych grudek.¹

Substancje pomocnicze

W składzie kremu Undofen Max znajdują się substancje pomocnicze, które pełnią różne funkcje technologiczne zapewniające odpowiednią konsystencję, trwałość i właściwości aplikacyjne preparatu. Pełen skład substancji pomocniczych obejmuje:²

• Izopropylu mirystynian – emolient poprawiający właściwości nawilżające i zmiękczające skórę
• Alkohol cetostearylowy – emulgator stabilizujący emulsję kremu
• Olbrot syntetyczny – składnik podłoża kremowego
• Sorbitanu stearynian – surfaktant nieonowy
• Polisorbat 60 – emulgator ułatwiający mieszanie się fazy wodnej i tłuszczowej
• Alkohol benzylowy – konserwant przeciwbakteryjny
• Sodu wodorotlenek – regulator pH
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić uwagę, że preparat zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą wywoływać reakcje alergiczne lub inne działania niepożądane u niektórych pacjentów. W 1 gramie kremu znajduje się:³

• 115 mg alkoholu cetostearylowego – może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry)
• 10 mg alkoholu benzylowego – może powodować podrażnienia miejscowe i reakcje alergiczne

Postać farmaceutyczna i opakowanie leku

Undofen Max występuje w postaci kremu. Preparat ma białą barwę i jednorodną konsystencję, bez widocznych grudek.⁴

Lek jest dostępny w tubie aluminiowej wewnętrznie lakierowanej, zamykanej membraną i nakrętką wykonaną z polipropylenu lub polietylenu. Każda tuba zawiera 15 g kremu i jest pakowana w tekturowe pudełko.⁵

Przechowywanie i warunki stosowania leku

Preparat Undofen Max należy przechowywać w ściśle określonych warunkach, aby zachować jego właściwości fizykochemiczne i skuteczność terapeutyczną. Zalecenia dotyczące przechowywania obejmują:⁶

• Przechowywanie w temperaturze poniżej 25°C
• Unikanie zamrażania preparatu
• Przechowywanie w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci

Okres ważności

Okres ważności leku Undofen Max wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zaleceń dotyczących przechowywania.⁷

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących usuwania leku poza standardowymi procedurami.⁸

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku leku Undofen Max 10 mg/g w postaci kremu nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego bezpieczeństwo lub skuteczność.⁹