Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Alerzina 10 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania cetyryzyny dichlorowodorku

Cetyryzyna dichlorowodorek, substancja czynna produktu leczniczego Alerzina, została poddana kompleksowym badaniom przedklinicznym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa jej stosowania. Przeprowadzone badania obejmowały standardowe testy farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, ocenę toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjału genotoksycznego, rakotwórczego oraz wpływu na funkcje reprodukcyjne.¹

Badania farmakologiczne bezpieczeństwa

Konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania cetyryzyny dichlorowodorku nie wykazały istotnych niepokojących sygnałów, które mogłyby wskazywać na ryzyko dla pacjentów. Ocena wpływu na funkcje życiowe, w tym układ krążenia, oddechowy i nerwowy, nie ujawniła istotnych klinicznie zaburzeń.²

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym prowadzone na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych nie dostarczyły dowodów na występowanie istotnych zmian patologicznych w narządach wewnętrznych ani zaburzeń parametrów biochemicznych, które mogłyby sugerować potencjalne zagrożenie dla pacjentów stosujących cetyryzynę dichlorowodorek przez dłuższy okres.³

Potencjał genotoksyczny

Przeprowadzone testy mające na celu ocenę potencjału genotoksycznego cetyryzyny dichlorowodorku, w tym badania mutacji genowych w komórkach bakteryjnych i ssaków, a także testy aberracji chromosomowych in vitro i in vivo, nie wykazały mutagennego ani klastogennego działania tej substancji. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują na brak genotoksycznego działania cetyryzyny dichlorowodorku.⁴

Potencjalne działanie rakotwórcze

Badania przedkliniczne oceniające potencjalne działanie rakotwórcze cetyryzyny dichlorowodorku, przeprowadzone na modelach zwierzęcych, nie dostarczyły dowodów na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów związane ze stosowaniem tej substancji. Długoterminowe badania karcynogenności nie wykazały wzrostu częstości występowania nowotworów u zwierząt otrzymujących cetyryzynę dichlorowodorek.⁵

Wpływ na reprodukcję

Ocena toksycznego wpływu na reprodukcję obejmowała badania płodności, rozwoju zarodkowo-płodowego oraz rozwoju okołoporodowego i pourodzeniowego. Przeprowadzone badania nie wykazały negatywnego wpływu cetyryzyny dichlorowodorku na płodność zwierząt, rozwój płodów ani na rozwój pourodzeniowy potomstwa. Nie stwierdzono działania teratogennego przy stosowaniu dawek wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi.⁶

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa przedklinicznego

Całościowa analiza danych przedklinicznych dotyczących cetyryzyny dichlorowodorku, substancji czynnej produktu leczniczego Alerzina, nie wykazała występowania szczególnego zagrożenia dla zdrowia człowieka. Wyniki przeprowadzonych badań potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa cetyryzyny dichlorowodorku w kontekście jej zastosowania klinicznego jako leku przeciwhistaminowego drugiej generacji.⁷