Działania niepożądane leku Alerzina (cetyryzyna)

Cetyryzyna dichlorowodorek, substancja czynna preparatu Alerzina, jest lekiem przeciwhistaminowym drugiej generacji wykazującym selektywne działanie antagonistyczne wobec obwodowych receptorów H1. Pomimo korzystnego profilu bezpieczeństwa, lek ten może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały dokładnie scharakteryzowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu¹.

Profil bezpieczeństwa na podstawie badań klinicznych

Dane dotyczące bezpieczeństwa cetyryzyny pochodzą z kontrolowanych badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, porównujących lek z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi. W badaniach tych uczestniczyło ponad 3200 pacjentów otrzymujących cetyryzynę w zalecanej dawce 10 mg na dobę².

W grupie pacjentów otrzymujących cetyryzynę najczęściej występującym działaniem niepożądanym była senność (9,63%), która była statystycznie częstsza niż w grupie placebo (5,00%). Warto zaznaczyć, że w większości przypadków senność miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Inne często zgłaszane działania niepożądane to ból głowy (7,42%), suchość błony śluzowej jamy ustnej (2,09%), zmęczenie (1,63%), zawroty głowy (1,10%), nudności (1,07%) oraz ból brzucha (0,98%)³.

Obiektywne badania przeprowadzone u młodych, zdrowych ochotników nie wykazały istotnego wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na ich aktywność⁴.

Działania niepożądane u dzieci

W populacji pediatrycznej w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: senność (1,8%), zapalenie błony śluzowej nosa (1,4%), biegunka (1,0%) oraz zmęczenie (1,0%)⁵.

Działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu zgłaszano dodatkowe działania niepożądane, których częstość występowania została sklasyfikowana zgodnie z wytycznymi MedDRA⁶.

Mimo, że cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie pozbawiona aktywności cholinolitycznej, odnotowano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej⁷.

Zgłaszano również przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków objawy te ustępowały po przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku⁸.

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu, pogrupowane według układów i częstości występowania<sup data-drug="Alerzina" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych została określona zgodnie z klasyfikacją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (9:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
  • Bardzo rzadko: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)¹⁰
• Zaburzenia układu immunologicznego:
  • Rzadko: reakcje nadwrażliwości
  • Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny (ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna)¹¹
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
  • Częstość nieznana: zwiększenie apetytu¹²
• Zaburzenia psychiczne:
  • Niezbyt często: pobudzenie
  • Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność
  • Bardzo rzadko: tiki
  • Częstość nieznana: myśli samobójcze¹³
• Zaburzenia układu nerwowego:
  • Niezbyt często: parestezje (zaburzenia czucia, np. mrowienie, drętwienie)
  • Rzadko: drgawki
  • Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia (zaburzenia napięcia mięśniowego), dyskineza (zaburzenia ruchowe)
  • Częstość nieznana: niepamięć, zaburzenia pamięci¹⁴
• Zaburzenia oka:
  • Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych¹⁵
• Zaburzenia ucha i błędnika:
  • Częstość nieznana: zawroty głowy¹⁶
• Zaburzenia serca:
  • Rzadko: tachykardia (przyspieszenie akcji serca)¹⁷
• Zaburzenia żołądka i jelit:
  • Niezbyt często: biegunka¹⁸
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
  • Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, γ-GT i zwiększone stężenie bilirubiny)¹⁹
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • Niezbyt często: świąd, wysypka
  • Rzadko: pokrzywka
  • Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa²⁰
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
  • Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu
  • Częstość nieznana: zatrzymanie moczu²¹
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
  • Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie
  • Rzadko: obrzęki²²
• Badania diagnostyczne:
  • Rzadko: zwiększenie masy ciała²³

Przypadki szczególne

Mimo stosunkowo dobrego profilu bezpieczeństwa, u niektórych pacjentów obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. Efekt ten jest rzadki i może wystąpić nawet przy stosowaniu zalecanych dawek leku²⁴.

Tabela działań niepożądanych cetyryzyny (Alerzina)

Bezpieczeństwo stosowania i monitorowanie działań niepożądanych

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, istotne jest monitorowanie stanu pacjenta podczas terapii cetyryzyną. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z grup ryzyka, takich jak osoby z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, osoby starsze oraz dzieci²⁵.

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak reakcje nadwrażliwości, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia czynności wątroby czy zaburzenia psychiczne o dużym nasileniu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.

Zgodnie z wytycznymi, wszelkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych²⁶.