Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Polsart 80 mg

Wpływ leku Polsart na płodność, ciążę i laktację

Informacje dotyczące stosowania telmisartanu (substancji czynnej preparatu Polsart) w okresie ciąży, karmienia piersią oraz jego wpływu na płodność wymagają szczególnej uwagi lekarza prowadzącego leczenie. Ze względu na mechanizm działania antagonistów receptora angiotensyny II, do których należy telmisartan, stosowanie tego leku podlega istotnym ograniczeniom u kobiet w wieku rozrodczym.¹

Stosowanie w ciąży

Preparat Polsart, podobnie jak inne leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, podlega następującym ograniczeniom w okresie ciąży:²

• Nie zaleca się stosowania w pierwszym trymestrze ciąży
• Stosowanie jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży

Należy zwrócić uwagę na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania telmisartanu u kobiet ciężarnych. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania.³

Ryzyko teratogenne w pierwszym trymestrze

Analizując dostępne dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży, należy podkreślić, że nie są one jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad wrodzonych. Chociaż brakuje kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących antagonistów receptora angiotensyny II, takich jak telmisartan, istnieje prawdopodobieństwo, że leki te mogą wiązać się z podobnym ryzykiem teratogennym.⁴

Zalecenia dla kobiet planujących ciążę

U pacjentek planujących ciążę należy rozważyć zmianę leczenia. Jeżeli kontynuacja terapii antagonistami receptora angiotensyny II nie jest bezwzględnie konieczna, wskazane jest zastosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Po potwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II, w tym produktem Polsart, należy natychmiast przerwać i wdrożyć alternatywną farmakoterapię.⁵

Toksyczność w drugim i trzecim trymestrze ciąży

Ekspozycja na telmisartan oraz inne antagonisty receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do poważnych konsekwencji dla rozwijającego się płodu i noworodka:⁶

• Efekty toksyczne u płodu:
  • Pogorszenie czynności nerek
  • Małowodzie
  • Opóźnienie kostnienia czaszki
• Efekty toksyczne u noworodka:
  • Niewydolność nerek
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Hiperkaliemia

Monitorowanie po ekspozycji na lek w ciąży

W przypadku ekspozycji płodu na antagonistów receptora angiotensyny II od drugiego trymestru ciąży, zaleca się szczególną czujność diagnostyczną i monitorowanie. Wskazane jest przeprowadzenie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu.⁷

Noworodki, których matki przyjmowały telmisartan lub inne antagonisty receptora angiotensyny II w okresie ciąży, wymagają ścisłej obserwacji poporodowej ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁸

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania telmisartanu podczas laktacji, nie zaleca się podawania produktu Polsart kobietom karmiącym piersią. W tym okresie preferowane są alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa, szczególnie w przypadku karmienia noworodków i wcześniaków.⁹

Wpływ na płodność

W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano negatywnego wpływu telmisartanu na płodność u mężczyzn i kobiet. Produkt Polsart nie wykazywał szkodliwego działania na zdolności rozrodcze w modelach eksperymentalnych.¹⁰

Podsumowanie zaleceń dla lekarza

Lekarz prowadzący leczenie produktem Polsart powinien przekazać pacjentce w wieku rozrodczym następujące informacje:

1. Telmisartan (Polsart) nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży, a jego stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze
2. Pacjentki planujące ciążę powinny skonsultować z lekarzem zmianę terapii na lek o potwierdzonej bezpieczności w ciąży
3. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie leku
4. Ekspozycja na lek w drugim i trzecim trymestrze może prowadzić do poważnych powikłań u płodu i noworodka
5. W przypadku nieplanowanego narażenia na lek od drugiego trymestru ciąży, wskazane jest ultrasonograficzne monitorowanie nerek i czaszki płodu
6. Noworodki eksponowane na lek w życiu płodowym wymagają ścisłej obserwacji poporodowej
7. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych bezpieczeństwa