Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Polsart

Stosowanie telmisartanu, substancji czynnej leku Polsart, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności oraz uwzględnienia określonych przeciwwskazań. Właściwe rozpoznanie czynników ryzyka i znajomość specjalnych ostrzeżeń ma kluczowe znaczenie dla bezpiecznej terapii pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.¹

Ciąża i planowanie ciąży

Nie należy rozpoczynać leczenia telmisartanem u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka planuje ciążę, należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży podczas terapii lekiem Polsart, leczenie należy natychmiast przerwać i w razie konieczności wdrożyć leczenie alternatywne.²

Zaburzenia czynności wątroby

Telmisartan jest wydalany głównie z żółcią, co oznacza, że pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby wymagają szczególnej uwagi. Lek Polsart jest przeciwwskazany u chorych z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub ciężką niewydolnością wątroby. U tych pacjentów może wystąpić zmniejszony klirens wątrobowy telmisartanu. Stosowanie leku Polsart u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wymaga zachowania szczególnej ostrożności.³

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAA), w tym telmisartan, mogą powodować zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek.⁴

Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek przyjmujących Polsart zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania telmisartanu u chorych po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.⁵

Zmniejszenie objętości krwi krążącej

Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po podaniu pierwszej dawki leku Polsart, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub zmniejszonym stężeniem sodu. Stany te mogą być spowodowane:⁶

• Intensywnym leczeniem moczopędnym
• Ograniczeniem spożycia soli
• Biegunką
• Wymiotami

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Polsart należy wyrównać niedobory płynów i/lub sodu.⁷

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Istnieją dowody, że jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia:⁸

• Niedociśnienia
• Hiperkaliemii
• Zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie wymienionych leków. Jeśli podwójna blokada jest absolutnie konieczna, powinna być prowadzona wyłącznie pod nadzorem specjalisty z regularnym monitorowaniem:⁹

• Czynności nerek
• Stężenia elektrolitów
• Ciśnienia krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.¹⁰

Stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu RAA, stosowanie telmisartanu może prowadzić do poważnych konsekwencji. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z:¹¹

• Ciężką zastoinową niewydolnością serca
• Chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej

U tych pacjentów stosowanie telmisartanu było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz rzadko z ostrą niewydolnością nerek.¹²

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego powodu nie zaleca się stosowania telmisartanu u tych pacjentów.¹³

Zwężenie zastawek i kardiomiopatia przerostowa

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania telmisartanu u pacjentów z:¹⁴

• Zwężeniem zastawki aortalnej
• Zwężeniem zastawki dwudzielnej
• Przerostową kardiomiopatią zawężającą

Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe

U pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, którzy jednocześnie przyjmują telmisartan, może wystąpić hipoglikemia. Konieczne jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz ewentualna modyfikacja dawkowania insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.¹⁵

Hiperkaliemia

Stosowanie produktów leczniczych wpływających na układ RAA, w tym telmisartanu, może powodować hiperkaliemię, która w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu.¹⁶

Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym zastosowaniu leków działających na układ RAA należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.¹⁷

Główne czynniki ryzyka hiperkaliemii:

1. Czynniki związane z pacjentem:
   • Cukrzyca
   • Niewydolność nerek
   • Wiek powyżej 70 lat
2. Jednoczesne stosowanie innych leków:
   • Substytuty soli zawierające potas
   • Leki moczopędne oszczędzające potas
   • Inhibitory ACE
   • Antagoniści receptora angiotensyny II
   • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2
   • Heparyna
   • Leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus)
   • Trimetoprym
3. Stany współistniejące:
   • Odwodnienie
   • Ostra niewyrównana niewydolność serca
   • Kwasica metaboliczna
   • Pogorszenie czynności nerek
   • Nagłe pogorszenie czynności nerek (np. w przebiegu chorób zakaźnych)
   • Rozpad komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rozpadzie mięśni prążkowanych, rozległym urazie)

U pacjentów z grup ryzyka zaleca się szczegółowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi.^{Różnice etniczne}

Obserwacje kliniczne wskazują, że antagoniści receptora angiotensyny II, w tym telmisartan, wykazują mniejszą skuteczność w leczeniu nadciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu do pacjentów innych ras. Jest to prawdopodobnie związane z większą częstością występowania obniżonego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.¹⁹

Inne ostrzeżenia

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą wieńcową może skutkować wystąpieniem zawału serca lub udaru mózgu.²⁰