Działania niepożądane
Polsart 80 mg

Telmisartan, dostępny w dawkach 40 mg i 80 mg (lek Polsart), wykazuje profil bezpieczeństwa porównywalny z placebo, z częstością działań niepożądanych wynoszącą odpowiednio 41,4% vs 43,9% u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Nie stwierdzono zależności częstości działań niepożądanych od dawki, płci, wieku czy rasy. Do poważnych działań niepożądanych należą rzadkie reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (częstość ≥1/10000 do <1/1000) oraz ostra niewydolność nerek, które wymagają ścisłego monitorowania. Hipotonia, szczególnie przy inicjacji terapii, jest często obserwowana u pacjentów stosujących telmisartan w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego. W badaniu PRoFESS odnotowano zwiększoną częstość posocznicy w grupie leczonej telmisartanem, co wymaga dalszych badań w celu wyjaśnienia mechanizmu.

Pobierz ChPL PDF Polsart – Tabletki – 80 mg
  1. Działania niepożądane leku Polsart
    1. Ogólny profil bezpieczeństwa
    2. Ciężkie działania niepożądane
    3. Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych
    4. Szczegółowe opisy wybranych działań niepożądanych
    5. Posocznica (sepsa)
    6. Niedociśnienie
    7. Nieprawidłowa czynność wątroby / zaburzenia czynności wątroby
    8. Śródmiąższowa choroba płuc
    9. Monitorowanie działań niepożądanych
    10. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba miażdżycowa
  2. choroba niedokrwienna serca
  3. choroba tętnic obwodowych
  4. cukrzyca typu 2
  5. nadciśnienie tętnicze
  6. udar mózgu
Substancja czynna
  1. telmisartan
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora angiotensyny II
  2. leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane leku Polsart

Lek Polsart zawierający telmisartan (dostępny w dawkach 40 mg i 80 mg) charakteryzuje się specyficznym profilem bezpieczeństwa. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych tego leku na podstawie danych z badań klinicznych oraz raportów po wprowadzeniu produktu do obrotu.1

Ogólny profil bezpieczeństwa

W badaniach kontrolowanych placebo, ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych po telmisartanie (41,4%) była porównywalna z placebo (43,9%) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego. Istotnym jest fakt, że częstość występowania działań niepożądanych nie wykazywała korelacji z dawką, płcią, wiekiem czy rasą pacjentów. Profil bezpieczeństwa u pacjentów stosujących telmisartan w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych był zgodny z profilem obserwowanym u osób z nadciśnieniem tętniczym.2

Ciężkie działania niepożądane

Do ciężkich działań niepożądanych leku Polsart należą rzadko występujące reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (≥1/10000 do <1/1000) oraz ostra niewydolność nerek. Te poważne powikłania wymagają szczególnej uwagi podczas monitorowania pacjentów.3

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością ich występowania według następującego schematu:4

  • Bardzo często (≥1/10)
  • Często (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko (<1/10000)
  • Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Poniższa tabela zawiera szczegółowe zestawienie działań niepożądanych występujących po zastosowaniu leku Polsart, uszeregowanych według układów i narządów oraz częstości występowania.5

Układ/narząd Częstość Działanie niepożądane Charakterystyka
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenie górnych dróg oddechowych (zapalenie gardła, zapalenie zatok), zakażenia układu moczowego (zapalenie pęcherza moczowego) Objawowe infekcje wymagające diagnostyki różnicowej z infekcjami o innej etiologii
Rzadko Posocznica (sepsa), w tym zakończona zgonem Stan zagrażający życiu, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Niedokrwistość Objawia się zmęczeniem, osłabieniem, bladością skóry
Rzadko Małopłytkowość, eozynofilia Może zwiększać ryzyko krwawień (małopłytkowość) lub wskazywać na reakcję alergiczną (eozynofilia)
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna Potencjalnie zagrażające życiu reakcje wymagające natychmiastowego przerwania leczenia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Hiperkaliemia Podwyższony poziom potasu we krwi, wymaga monitorowania
Rzadko Hipoglikemia Obniżony poziom glukozy we krwi, szczególnie u pacjentów z cukrzycą
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Depresja, bezsenność Mogą wymagać dodatkowej interwencji terapeutycznej
Rzadko Niepokój Stan wzmożonego napięcia psychicznego
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Omdlenie Krótkotrwała utrata przytomności, często związana z niedociśnieniem
Rzadko Senność Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Zaburzenia oka Rzadko Zaburzenia widzenia Może manifestować się jako nieostre widzenie lub inne zmiany percepcji wzrokowej
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy Mogą wpływać na równowagę i koordynację ruchową
Zaburzenia serca Niezbyt często Bradykardia Zwolnienie rytmu serca, szczególnie istotne u pacjentów z chorobami układu krążenia
Rzadko Tachykardia Przyspieszenie rytmu serca, mogące powodować uczucie kołatania
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne Spadek ciśnienia krwi, szczególnie przy zmianie pozycji ciała (ortostatyczne)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Duszność, kaszel Objawy ze strony układu oddechowego wymagające różnicowania z infekcją
Bardzo rzadko Śródmiąższowa choroba płuc Poważne powikłanie płucne wymagające natychmiastowego przerwania leczenia
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Bóle brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego mogące wpływać na komfort pacjenta
Rzadko Nieżyt żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia smaku Objawy wpływające na przyjmowanie pokarmów i komfort pacjenta
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby Mogą manifestować się nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, wymaga monitorowania
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Nadmierne pocenie się, świąd, wysypka Objawy skórne mogące wskazywać na reakcję alergiczną
Rzadko Rumień, obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), wysypka polekowa, toksyczne uszkodzenie skóry, wyprysk, pokrzywka Poważne reakcje skórne, niektóre zagrażające życiu, wymagają natychmiastowego przerwania leczenia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Bóle mięśniowe, bóle pleców (np. rwa kulszowa), kurcze mięśni Objawy mogące wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta
Rzadko Ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien) Mogą wpływać na zdolność poruszania się i jakość życia pacjenta
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek Poważne powikłanie wymagające monitorowania funkcji nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, osłabienie Niespecyficzne objawy wymagające różnicowania z chorobami układu krążenia
Rzadko Objawy grypopodobne Zespół objawów przypominających infekcję grypową
Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu Wskaźnik funkcji nerek wymagający monitorowania
Rzadko Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi, zmniejszone stężenie hemoglobiny Zmiany w parametrach laboratoryjnych mogące wskazywać na dysfunkcję określonych narządów

Szczegółowe opisy wybranych działań niepożądanych

Posocznica (sepsa)

W badaniu PRoFESS u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może mieć charakter przypadkowy lub może być związane z mechanizmem, który do tej pory nie został w pełni poznany i wymaga dalszych badań.6

Niedociśnienie

Hipotonia była często zgłaszanym działaniem niepożądanym u pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem tętniczym, którym poza standardowymi lekami podawano telmisartan w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych. Ten efekt hemodynamiczny wymaga szczególnej uwagi, zwłaszcza przy inicjacji terapii.7

Nieprawidłowa czynność wątroby / zaburzenia czynności wątroby

Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby lub zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów pochodzących z Japonii. Wśród Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych, co sugeruje możliwe podłoże genetyczne lub etniczne tej predyspozycji.8

Śródmiąższowa choroba płuc

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Należy jednak podkreślić, że nie ustalono jednoznacznego związku przyczynowego między stosowaniem leku a rozwojem tej choroby. Niemniej przypadki takie wymagają szczególnej czujności i diagnostyki różnicowej u pacjentów zgłaszających objawy ze strony układu oddechowego.9

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl