Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Polopiryna Gardło 8,75 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa flurbiprofenu w dawce 8,75 mg, zawartego w pastylkach twardych Polopiryna Gardło, są ograniczone i nie przedstawiają szczegółowych wyników badań specyficznych dla tego preparatu. Charakterystyka produktu leczniczego nie wskazuje na istotne informacje wykraczające poza standardowe ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa klinicznego, wpływu na płodność, ciążę i laktację oraz działań niepożądanych. W związku z tym, ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na danych klinicznych oraz ogólnej wiedzy o niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ), do których należy flurbiprofen.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania flurbiprofenu
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania flurbiprofenu, substancji czynnej preparatu Polopiryna Gardło w dawce 8,75 mg w postaci pastylek twardych, są ograniczone. W dokumentacji produktu leczniczego nie przedstawiono szczegółowych wyników badań przedklinicznych specyficznych dla tego produktu. 1
Istotne informacje bezpieczeństwa
Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, brak jest istotnych danych przedklinicznych wykraczających poza informacje zawarte w punktach dotyczących specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności (4.4), wpływu na płodność, ciążę i laktację (4.6) oraz działań niepożądanych (4.8). 2
Oznacza to, że istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego flurbiprofenu zostały uwzględnione w sekcjach charakterystyki produktu leczniczego poświęconych bezpieczeństwu klinicznemu, a same badania przedkliniczne nie dostarczyły dodatkowych, istotnych danych wykraczających poza te informacje. 3
Skład produktu a bezpieczeństwo stosowania
Warto zauważyć, że produkt Polopiryna Gardło zawiera substancję czynną flurbiprofen w dawce 8,75 mg w każdej pastylce twardej, a także szereg substancji pomocniczych, w tym izomalt (2034 mg/pastylkę), maltitol (427,5 mg/pastylkę), czerwień koszenilową (E 124) (0,013 mg/pastylkę) oraz żółcień pomarańczową (E 110) (0,080 mg/pastylkę). 4
Substancje pomocnicze o znanym działaniu obecne w produkcie mogą mieć znaczenie dla profilu bezpieczeństwa, dlatego powinny być uwzględnione przy ocenie bezpieczeństwa stosowania leku, zwłaszcza u pacjentów z określonymi schorzeniami lub predyspozycjami. 5
Ograniczenia danych przedklinicznych
Ze względu na brak szczegółowych danych przedklinicznych specyficznych dla produktu Polopiryna Gardło, przy ocenie bezpieczeństwa stosowania leku należy kierować się przede wszystkim informacjami zawartymi w sekcjach 4.4, 4.6 i 4.8 charakterystyki produktu leczniczego oraz ogólną wiedzą na temat niesteroidowych leków przeciwzapalnych, do których należy flurbiprofen. 6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania