Działania niepożądane
Polopiryna Gardło 8,75 mg

Działania niepożądane leku Polopiryna Gardło (flurbiprofen 8,75 mg)

Profil bezpieczeństwa leku Polopiryna Gardło zawierającego 8,75 mg flurbiprofenu w postaci pastylek twardych obejmuje szerokie spektrum potencjalnych działań niepożądanych charakterystycznych dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego preparatu, z uwzględnieniem częstości występowania poszczególnych zdarzeń.⁽¹⁾

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów przyjmujących flurbiprofen, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, mogą wystąpić różnorodne reakcje nadwrażliwości, w tym:⁽²⁾

• Reakcje alergiczne nieswoiste oraz reakcje anafilaktyczne (rzadko)
• Zaburzenia w obrębie układu oddechowego obejmujące zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli oraz duszność
• Różnorodne reakcje skórne: od świądu i pokrzywki, przez obrzęk naczynioruchowy, aż po ciężkie dermatozy złuszczające i pęcherzowe (w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy)

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Terapia NLPZ wiąże się z potencjalnym ryzykiem wystąpienia obrzęków, nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca. Dane epidemiologiczne i wyniki badań klinicznych sugerują, że niektóre NLPZ, zwłaszcza stosowane długotrwale i w dużych dawkach, mogą nieznacznie zwiększać ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). W przypadku flurbiprofenu w formie pastylek 8,75 mg brak jest wystarczających danych pozwalających wykluczyć takie ryzyko.⁽³⁾

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych według układów i częstości występowania

Poniżej przedstawiono działania niepożądane flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas, zgodnie z klasyfikacją układową. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Polopiryna Gardło" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko ((4)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Z częstością nieznaną raportowano przypadki niedokrwistości oraz małopłytkowości. Zaburzenia te mogą prowadzić do osłabienia, zwiększonej męczliwości oraz zwiększonego ryzyka krwawień.⁽⁵⁾

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko mogą występować reakcje anafilaktyczne – nagłe, zagrażające życiu reakcje uogólnione, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁽⁶⁾

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często pacjenci mogą doświadczać bezsenności, co może wpływać na ogólne samopoczucie i jakość życia.⁽⁷⁾

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe

Z częstością nieznaną obserwowano: obrzęki, nadciśnienie tętnicze oraz niewydolność serca. Zaburzenia te wymagają szczególnej ostrożności u pacjentów z istniejącymi schorzeniami układu sercowo-naczyniowego.⁽⁸⁾

Zaburzenia układu nerwowego

Często zgłaszano: zawroty głowy, ból głowy oraz parestezje (nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak mrowienie, drętwienie). Niezbyt często występowała senność.⁽⁹⁾

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często raportowano podrażnienie gardła. Niezbyt często występowały: zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej oraz niedoczulica gardła (zmniejszenie czucia w obrębie gardła).⁽¹⁰⁾

Zaburzenia żołądka i jelit

Często obserwowano: biegunkę, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból jamy ustnej i gardła oraz dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia albo mrowienia w ustach).⁽¹¹⁾

Niezbyt często występowały: wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, ból języka, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej oraz wymioty.⁽¹²⁾

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z częstością nieznaną raportowano zapalenie wątroby. Objaw ten wymaga natychmiastowego zaprzestania terapii i konsultacji medycznej.⁽¹³⁾

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występowały różne wysypki skórne oraz świąd. Z częstością nieznaną obserwowano ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka – stany zagrażające życiu, wymagające natychmiastowej interwencji.⁽¹⁴⁾

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często zgłaszano gorączkę oraz ból.⁽¹⁵⁾

Tabela działań niepożądanych leku Polopiryna Gardło 8,75 mg

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu szczególnie istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁽¹⁶⁾

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁽¹⁷⁾