Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie flurbiprofenu w pastylkach twardych wymaga uwzględnienia szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które powinny być brane pod uwagę podczas kwalifikacji pacjentów do leczenia. Podstawową zasadą jest przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres konieczny do łagodzenia objawów, co znacząco zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.¹

Populacje szczególnego ryzyka

Osoby w podeszłym wieku stanowią grupę, u której częściej występują działania niepożądane po podaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, które mogą prowadzić do zgonu.²

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych, jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen w postaci pastylek.³

Zaburzenia układu oddechowego

Szczególną ostrożność należy zachować u osób chorujących na astmę oskrzelową lub choroby alergiczne, jak również u pacjentów z tymi schorzeniami w wywiadzie, ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli po zastosowaniu flurbiprofenu.⁴

Interakcje z innymi NLPZ

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania flurbiprofenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.⁵

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy, nerki i wątrobę

NLPZ mogą wykazywać toksyczny wpływ na nerki, powodując śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie tych leków może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Najwyższe ryzyko takich powikłań występuje u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, u osób stosujących leki moczopędne oraz u osób w podeszłym wieku. Należy jednak podkreślić, że działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen w postaci pastylek.⁶

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy monitorować czynność nerek, ponieważ NLPZ mogą powodować jej pogorszenie.⁷

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.⁸

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie zaleca się zachowanie ostrożności przed rozpoczęciem leczenia i konsultacje z lekarzem lub farmaceutą. W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów, nadciśnienia tętniczego oraz obrzęków.⁹

Warto zauważyć, że z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, iż stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru mózgu). Obecnie brak wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu przy stosowaniu w dobowej dawce nieprzekraczającej 5 pastylek.¹⁰

Wpływ na układ nerwowy

Długotrwałe lub niezgodne z zaleceniami stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do bólu głowy indukowanego przez leki przeciwbólowe. W takich przypadkach nie należy zwiększać dawki produktu leczniczego, lecz przerwać leczenie NLPZ i skonsultować się z lekarzem.¹¹

Zaburzenia układu pokarmowego

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu.¹²

Po zastosowaniu wszystkich NLPZ opisywano krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem. Mogą one wystąpić w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub bez, oraz niezależnie od występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.¹³

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie (szczególnie jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją) oraz u osób w podeszłym wieku. Należy jednak zauważyć, że ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów takich jak flurbiprofen w postaci pastylek.¹⁴

Pacjenci, u których występowały działania toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące objawy brzuszne, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego.¹⁵

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak:¹⁶

• doustne kortykosteroidy
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
• leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy)

W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy natychmiast odstawić flurbiprofen.¹⁷

Reakcje skórne

Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie reakcje skórne, niekiedy zakończone zgonem, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka. Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.¹⁸

Zakażenia

Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania flurbiprofenu pojawią się lub nasilą objawy zakażenia bakteryjnego. W związku z ogólnoustrojowym stosowaniem NLPZ opisywano pojedyncze przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. martwicze zapalenie powięzi). W takich sytuacjach należy rozważyć, czy wskazane jest rozpoczęcie podawania antybiotyku.¹⁹

Jeśli podczas stosowania flurbiprofenu objawy nasilą się lub pojawią się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny leczenia.²⁰

Maskowanie objawów współistniejących zakażeń

Badania epidemiologiczne wskazują, że działające ogólnoustrojowo NLPZ mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się procesu infekcyjnego. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Dlatego podczas podawania produktu Polopiryna Gardło w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia.²¹

Sposób stosowania i podrażnienie jamy ustnej

Podczas stosowania pastylki należy zmieniać jej położenie w jamie ustnej do czasu jej całkowitego rozpuszczenia. W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu.²²

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt zawiera izomalt i maltitol, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna maltitolu i izomaltu wynosi 2,3 kcal/g.²³

Produkt zawiera barwniki azowe: czerwień koszenilową (E 124) i żółcień pomarańczową (E 110), które mogą wywoływać reakcje alergiczne.²⁴