Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Visipaque 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa jodiksanolu (Visipaque), niejonowego, dimerycznego środka kontrastowego o stężeniu 320 mg I/ml, wykazały brak negatywnego wpływu na płodność oraz brak działania teratogennego u zwierząt doświadczalnych (szczury, króliki). Jodiksanol charakteryzuje się korzystnym profilem fizykochemicznym, w tym osmolalnością na poziomie 290 mOsm/kg H₂O (w 37°C), co jest niższe niż osmolalność krwi pełnej oraz niejonowych monomerycznych środków kontrastowych, co może redukować ryzyko działań niepożądanych związanych z wysoką osmolalnością.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W ramach kompleksowej oceny bezpieczeństwa stosowania jodiksanolu (Visipaque), przeprowadzono szereg badań przedklinicznych, które dostarczyły istotnych informacji na temat profilu bezpieczeństwa tego środka kontrastowego. Jodiksanol jest niejonowym, dimerycznym, sześciojodowym, rozpuszczalnym w wodzie środkiem kontrastowym o charakterystycznych właściwościach fizykochemicznych, które wpływają na jego profil bezpieczeństwa.[1]
Wpływ na rozrodczość i rozwój płodu
Badania układu rozrodczego przeprowadzone na modelach zwierzęcych (szczury i króliki) stanowią istotny element oceny bezpieczeństwa stosowania jodiksanolu. Uzyskane wyniki nie wykazały niekorzystnego wpływu produktu leczniczego na płodność zwierząt doświadczalnych. Ponadto, nie zaobserwowano właściwości teratogennych jodiksanolu, co wskazuje na brak potencjału wywoływania wad rozwojowych u płodów.[2]
Właściwości fizykochemiczne a bezpieczeństwo stosowania
Istotnym czynnikiem wpływającym na bezpieczeństwo stosowania jodiksanolu są jego właściwości fizykochemiczne. Czyste roztwory wodne jodiksanolu, we wszystkich klinicznie stosowanych stężeniach, charakteryzują się osmolalnością mniejszą niż krew pełna czy niejonowe monomeryczne środki kontrastowe w odpowiadających stężeniach. Ta właściwość może wpływać na zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z wysoką osmolalnością.[3]
Izotoniczność produktu leczniczego Visipaque w stosunku do płynów ustrojowych uzyskano poprzez dodatek elektrolitów, co również przyczynia się do korzystnego profilu bezpieczeństwa tego środka kontrastowego.[4]
Parametry fizykochemiczne produktu
Poniżej przedstawiono kluczowe parametry fizykochemiczne produktu Visipaque o stężeniu 320 mg I/ml, które wpływają na jego profil bezpieczeństwa w warunkach przedklinicznych i klinicznych:
| Stężenie | Osmolalność* (mOsm/kg H₂O) w 37°C | Lepkość (mPa · s) w 20°C | Lepkość (mPa · s) w 37°C |
|---|---|---|---|
| 320 mg I/ml | 290 | 25,4 | 11,4 |
*Metoda: osmometria parowo-ciśnieniowa[5]
Stosunkowo niska osmolalność (290 mOsm/kg H₂O) oraz umiarkowana lepkość w temperaturze ciała (11,4 mPa · s w 37°C) przyczyniają się do korzystnego profilu bezpieczeństwa jodiksanolu w badaniach przedklinicznych.
Podsumowanie danych przedklinicznych
Dostępne dane przedkliniczne wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa jodiksanolu, charakteryzujący się brakiem wpływu na płodność oraz brakiem działania teratogennego w badaniach na zwierzętach. Właściwości fizykochemiczne produktu, w tym niska osmolalność i izotoniczność względem płynów ustrojowych, stanowią dodatkowe czynniki wpływające na bezpieczeństwo stosowania tego środka kontrastowego.[6]
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania