Skład jakościowy i ilościowy leku Visipaque

Visipaque w stężeniu 652 mg/ml (320 mg jodu/ml) jest niejonowym, dimerycznym, sześciojodowym środkiem kontrastowym rozpuszczalnym w wodzie. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 652 mg jodiksanolu (Iodixanolum), co odpowiada stężeniu 320 mg jodu/ml.¹

Wśród substancji pomocniczych znajdują się: trometamol, sodu chlorek, wapnia chlorek, sodu wapnia edetynian, kwas solny (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.²

Należy zwrócić uwagę, że produkt leczniczy zawiera 0,45 mg (0,02 mmol) sodu w każdym mililitrze roztworu, co jest istotne u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.³

Postać farmaceutyczna i charakterystyka fizykochemiczna

Visipaque występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór wodny.⁴

Roztwory wodne jodiksanolu, we wszystkich klinicznie stosowanych stężeniach, charakteryzują się osmolalnością mniejszą niż krew pełna czy niejonowe monomeryczne środki kontrastowe w odpowiadających stężeniach. Izotoniczność Visipaque w stosunku do płynów ustrojowych uzyskano poprzez dodatek elektrolitów.⁵

⁶

Dostępne rodzaje i wielkości opakowań

Visipaque jest dostępny w różnych typach opakowań:⁷

• Fiolki i butelki z bezbarwnego szkła zamykane korkami z czarnej gumy chlorobutylowej lub szarej gumy bromobutylowej, aluminiowymi kapslami i wieczkami polipropylenowymi, pakowane w tekturowe pudełka
• Butelki polipropylenowe (USB), pakowane w tekturowe pudełka

Dostępne wielkości opakowań obejmują:⁸

• 10 fiolek szklanych po 20 ml
• 10 butelek szklanych po 50 ml
• 10 butelek szklanych po 100 ml
• 6 butelek szklanych po 200 ml
• 10 butelek polipropylenowych po 50 ml
• 10 butelek polipropylenowych po 100 ml
• 10 butelek polipropylenowych po 150 ml
• 10 butelek polipropylenowych po 200 ml
• 6 butelek polipropylenowych po 500 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Warunki przechowywania i okres ważności

Preparat Visipaque należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Ponadto produkt może być przechowywany w temperaturze 37°C przez okres 1 miesiąca. Należy chronić preparat od światła i wtórnego promieniowania rentgenowskiego.¹⁰

Okres ważności produktu leczniczego Visipaque wynosi 3 lata.¹¹

Sposób podania i specjalne środki ostrożności

Przygotowanie produktu do podania

Przed podaniem produktu leczniczego należy obejrzeć roztwór znajdujący się w opakowaniu w celu wykrycia ewentualnej zmiany zabarwienia, obecności zanieczyszczeń oraz upewnić się, że opakowanie nie jest uszkodzone.¹²

Produkt Visipaque należy pobierać do strzykawki bezpośrednio przed podaniem. Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użycia, a niezużytą część produktu leczniczego należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³

Przed podaniem produkt leczniczy można ogrzać do temperatury ciała (37°C).¹⁴

Podawanie z użyciem pompy infuzyjnej

Środek kontrastowy z butelki o objętości 500 ml należy podawać wyłącznie z użyciem pompy infuzyjnej lub autostrzykawki przystosowanej do podawania takiej objętości. Należy stosować technikę jednokrotnego przebicia korka butelki.¹⁵

Zestaw do podawania produktu leczniczego musi być za każdym razem wymieniony na nowy. Niezużytą porcję środka kontrastowego oraz dreny należy zniszczyć pod koniec dnia. Podając produkt leczniczy Visipaque z pompy infuzyjnej można również użyć butelek o mniejszej objętości. Przy korzystaniu z pompy należy stosować się do instrukcji dostarczonej przez producenta.¹⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Pomimo braku stwierdzonych niezgodności z innymi produktami leczniczymi, Visipaque nie powinien być bezpośrednio stosowany łącznie z innymi produktami leczniczymi i należy go podawać za pomocą osobnej strzykawki.¹⁷