Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Azyter 15 mg/g

Wpływ leku Azyter na płodność, ciążę i laktację

Ocena bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Azyter (15 mg/g krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym) u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz wpływu na płodność ma kluczowe znaczenie dla podejmowania świadomych decyzji terapeutycznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny być przekazane pacjentkom przez personel medyczny.¹

Stosowanie w okresie ciąży

W przypadku produktu leczniczego Azyter nie przewiduje się niekorzystnego oddziaływania na przebieg ciąży. Jest to związane z minimalną ekspozycją ogólnoustrojową na substancję czynną – azytromycynę – podczas stosowania leku w postaci kropli do oczu. Na podstawie dostępnych danych można stwierdzić, że Azyter może być bezpiecznie stosowany w okresie ciąży, gdy istnieją wskazania kliniczne.²

Należy jednak pamiętać, że preparat zawiera 15 mg azytromycyny dwuwodnej w 1 gramie roztworu, co odpowiada 14,3 mg azytromycyny. Pojedynczy pojemnik jednodawkowy zawiera 3,74 mg azytromycyny dwuwodnej w 250 mg roztworu. Przy miejscowym podaniu ocznym, absorpcja ogólnoustrojowa jest znikoma, co minimalizuje potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Informacje dotyczące przenikania azytromycyny do mleka kobiecego są ograniczone. Jednak z uwagi na:

• Niewielką dawkę stosowaną miejscowo w postaci kropli do oczu
• Małą ogólnoustrojową dostępność biologiczną przy podaniu ocznym

Ilość azytromycyny, która mogłaby przeniknąć do mleka matki i zostać przyjęta przez noworodka, nie jest znacząca z klinicznego punktu widzenia. Na tej podstawie można stwierdzić, że produkt leczniczy Azyter może być stosowany w okresie karmienia piersią, gdy istnieją wskazania medyczne do jego użycia.⁴

Wpływ na płodność

Ocena wpływu azytromycyny na płodność opiera się na dwóch głównych źródłach danych:

1. Badania na modelach zwierzęcych – nie wykazały negatywnego wpływu leczenia azytromycyną na płodność zarówno u samców, jak i samic zwierząt laboratoryjnych
2. Dane kliniczne – brak jest szczegółowych danych dotyczących wpływu azytromycyny na płodność u ludzi

Pomimo ograniczonych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi, nie należy oczekiwać niekorzystnego oddziaływania produktu Azyter w tym zakresie. Wynika to przede wszystkim z minimalnej ekspozycji ogólnoustrojowej na azytromycynę przy miejscowym podaniu ocznym. Minimalna absorpcja systemowa substancji czynnej sprawia, że nie osiąga ona stężeń, które mogłyby wpływać na funkcje reprodukcyjne.⁵

Zalecenia dla lekarzy przy przepisywaniu leku Azyter kobietom w ciąży i karmiącym piersią

Lekarz przepisujący Azyter (krople do oczu, roztwór) pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią powinien przekazać następujące informacje:

• Produkt leczniczy Azyter może być stosowany w okresie ciąży, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na azytromycynę jest minimalna
• Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest dopuszczalne – ilość azytromycyny przenikająca do mleka matki jest nieznacząca dla dziecka
• Nie stwierdzono negatywnego wpływu leku na płodność w badaniach przedklinicznych, a ekspozycja ogólnoustrojowa po podaniu ocznym jest zbyt mała, by wywoływać taki efekt
• Należy stosować produkt zgodnie z zaleceniami, nie przekraczając rekomendowanego dawkowania (zawartość jednego pojemnika jednodawkowego zawierającego 3,74 mg azytromycyny dwuwodnej w 250 mg roztworu)

Przy przekazywaniu powyższych informacji należy pamiętać, że Azyter to klarowny, bezbarwny do lekko żółtego, oleisty płyn, przeznaczony do stosowania miejscowego w postaci kropli do oczu.⁶